- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03300089
Lumbale wervelkolomchirurgie: regionale versus algemene anesthesie
Effect van anesthesietechnieken op klinisch resultaat na lumbale wervelkolomchirurgie: regionale versus algemene anesthesie. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Achtergrond: Chirurgie van de lumbale wervelkolom kan worden uitgevoerd met verschillende anesthesietechnieken, zoals algemene endotracheale anesthesie (GA) of spinale regionale anesthesie (RA), die verschillende bijwerkingenprofielen hebben (bijv. opioïden - misselijkheid, braken, jeuk, sedatie; plaatselijke verdoving - motorische zwakte) die de kwaliteit van het herstel op verschillende manieren kunnen beïnvloeden.
Doel van de studie: Het doel van deze studie is om de effecten van GA en RA bij lumbale wervelkolomchirurgie op de klinische uitkomst te bepalen, waarbij gevalideerde patiëntrapportage-instrumenten en morbiditeit, zoals ernstige bijwerkingen, worden gecombineerd.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan, RA significante voordelen vertoont in vergelijking met GA met betrekking tot de postoperatieve pijnscore, de mate van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) en anesthesie. tijd en de tevredenheid van patiënten en chirurgen.
Opzet van de studie: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Chirurgie van de lumbale wervelkolom kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende anesthesietechnieken, zoals algemene endotracheale anesthesie (GA) of spinale regionale anesthesie (RA). In een recent overzicht toonden verschillende studies een verminderde postoperatieve pijnscore in de RA-groepen (1). Maar er zijn slechts enkele gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) uitgevoerd waarin deze twee anesthesietechnieken werden vergeleken en die deels tegenstrijdige resultaten lieten zien (2-5).
Elk anestheticum of regime heeft een bepaald bijwerkingenprofiel (bijv. opioïden - misselijkheid, braken, jeuk, sedatie; plaatselijke verdoving - motorische zwakte) die de kwaliteit van het herstel op verschillende manieren kunnen beïnvloeden. Hoewel er weinig gegevens zijn die de correlatie onderzoeken tussen bijwerkingen van verschillende pijnstillende regimes en de kwaliteit van herstel op zich, suggereren sommige gegevens dat verschillende pijnstillende regimes zullen resulteren in verschillende bijwerkingen en bijgevolg in verschillende niveaus van kwaliteit van herstel.
Hoewel er inconsistente gegevens bestaan over operatietijd, anesthesietijd, postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) tijd en postoperatieve pijnstillende dosisvereisten (6-8).
Maar er zijn enkele aanwijzingen dat RA tot betere resultaten leidt met betrekking tot postoperatieve mortaliteit en morbiditeit in tegenstelling tot algemene anesthesie (9-10). Ook RA liet betere resultaten zien wat betreft economische aspecten (11,12).
Er zijn geen klinische onderzoeken met voldoende proefpersonen om definitief de effecten van anesthesietechnieken op kleine of grote voordelen met betrekking tot de klinische uitkomst te bepalen. Er is onvoldoende bewijs om het vermogen van deze twee anesthesietechnieken om belangrijke postoperatieve mortaliteit of morbiditeit te beïnvloeden te bevestigen of te ontkennen en er is momenteel onvoldoende bewijs dat RA of GA enig klinisch significant gunstig effect hebben op de postoperatieve uitkomst. Verder zijn er nog onvoldoende gegevens om te bepalen of het type anesthesietechniek, de mate van analgesie en de aanwezigheid van bijwerkingen de kwaliteit van leven, de kwaliteit van het herstel, de tevredenheid van patiënt en chirurg en de duur van de ziekenhuisopname kunnen beïnvloeden.
Er zijn weinig gegevens die de correlatie tussen bijwerkingen van verschillende anesthesieregimes en de kwaliteit van het herstel op zich onderzoeken. Sommige gegevens suggereren dat verschillende analgetische regimes kunnen leiden tot verschillende bijwerkingen en bijgevolg tot verschillende niveaus van kwaliteit van herstel.
Hoewel er gegevens zijn die suggereren dat verbeterde postoperatieve analgesie leidt tot betere resultaten voor de patiënt, is er onvoldoende bewijs om latere verbeteringen van intramurale resultaten, zoals kwaliteit van leven en kwaliteit van herstel, te ondersteunen. De correlatie tussen RA en verschillende uitkomstparameters is dus erg complex en tot nu toe is er geen duidelijk bewijs voor enige aanbeveling met betrekking tot het gebruik van RA of GA in het algemeen (13).
Onderzoeksdoel Chirurgie van de lumbale wervelkolom kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende anesthesietechnieken, zoals algemene endotracheale anesthesie (GA) of spinale regionale anesthesie (RA). Het doel van deze studie is om de effecten van twee verschillende anesthesietechnieken en hun impact op de klinische uitkomst te bepalen.
Verder is deze studie ontwikkeld om gevalideerde door de patiënt gerapporteerde instrumenten te combineren met de beoordeling van het effect van verschillende anesthesietechnieken op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de peri- en postoperatieve periode.
- Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat voor patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan, het uitvoeren van een RA significante voordelen oplevert in vergelijking met patiënten die een GA krijgen. Het gaat om de postoperatieve pijnscore, de mate van PONV, de PACU en anesthesietijd en de tevredenheid van patiënt en chirurg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming geven voordat hij zich registreert.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Fysieke statusclassificatie van de American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
- Patiënt met een gediagnosticeerde lumbale spinale stenose of een lumbale hernia voor electieve neurochirurgie
Uitsluitingscriteria:
- ASZ ≥ 4
- Infectie op de plaats van het operatieveld
- Langetermijngeschiedenis (≥ 6 maanden) van neuropathische pijn op de operatieplaats
- Revisiechirurgie en/of vervolgoperaties
- Ernstige coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 100.000 / ml3 of tromboplastinetijd < 50%)
- Allergie voor lokale anesthetica of opioïden
- Eerdere drugsverslaving of chronisch gebruik van opioïden (≥ 6 maanden)
- Psychische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen onmogelijk maakt of toestemming van de informant heeft gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemene verdoving
Algemene anesthesie tijdens de operatie
|
Algemene anesthesie
|
|
Experimenteel: Regionale anesthesie
Regionale anesthesie tijdens een operatie
|
Regionale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Gecumuleerd morfineverbruik in mg
|
Van direct na de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: Postoperatief op de dag van de operatie tot 48 uur postoperatief
|
Visuele analoge pijnbeoordeling, elke dag beoordeeld
|
Postoperatief op de dag van de operatie tot 48 uur postoperatief
|
|
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Duur van de anesthesie in minuten
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2015-261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Algemene anesthesie
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Region SkaneVoltooid
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooid
-
Michigan State UniversityWerving
-
King Fahad Medical CityOnbekendVeranderingen in lichaamstemperatuur | Duur van het verblijf | Voortijdig | Overgang | Patiënt ontslag
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
Hasanuddin UniversityVoltooidBurnout syndroom | ZelfeffectiviteitIndonesië
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricVoltooidHypoplastisch linkerhartsyndroom | Omzetting van de grote schepen | Op zuurstofverbruik gebaseerde beoordeling van hemodynamicaVerenigde Staten