Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale wervelkolomchirurgie: regionale versus algemene anesthesie

27 september 2017 bijgewerkt door: St. Anna Clinic Luzern

Effect van anesthesietechnieken op klinisch resultaat na lumbale wervelkolomchirurgie: regionale versus algemene anesthesie. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Achtergrond: Chirurgie van de lumbale wervelkolom kan worden uitgevoerd met verschillende anesthesietechnieken, zoals algemene endotracheale anesthesie (GA) of spinale regionale anesthesie (RA), die verschillende bijwerkingenprofielen hebben (bijv. opioïden - misselijkheid, braken, jeuk, sedatie; plaatselijke verdoving - motorische zwakte) die de kwaliteit van het herstel op verschillende manieren kunnen beïnvloeden.

Doel van de studie: Het doel van deze studie is om de effecten van GA en RA bij lumbale wervelkolomchirurgie op de klinische uitkomst te bepalen, waarbij gevalideerde patiëntrapportage-instrumenten en morbiditeit, zoals ernstige bijwerkingen, worden gecombineerd.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan, RA significante voordelen vertoont in vergelijking met GA met betrekking tot de postoperatieve pijnscore, de mate van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) en anesthesie. tijd en de tevredenheid van patiënten en chirurgen.

Opzet van de studie: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen in één centrum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond Chirurgie van de lumbale wervelkolom kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende anesthesietechnieken, zoals algemene endotracheale anesthesie (GA) of spinale regionale anesthesie (RA). In een recent overzicht toonden verschillende studies een verminderde postoperatieve pijnscore in de RA-groepen (1). Maar er zijn slechts enkele gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) uitgevoerd waarin deze twee anesthesietechnieken werden vergeleken en die deels tegenstrijdige resultaten lieten zien (2-5).

    Elk anestheticum of regime heeft een bepaald bijwerkingenprofiel (bijv. opioïden - misselijkheid, braken, jeuk, sedatie; plaatselijke verdoving - motorische zwakte) die de kwaliteit van het herstel op verschillende manieren kunnen beïnvloeden. Hoewel er weinig gegevens zijn die de correlatie onderzoeken tussen bijwerkingen van verschillende pijnstillende regimes en de kwaliteit van herstel op zich, suggereren sommige gegevens dat verschillende pijnstillende regimes zullen resulteren in verschillende bijwerkingen en bijgevolg in verschillende niveaus van kwaliteit van herstel.

    Hoewel er inconsistente gegevens bestaan ​​over operatietijd, anesthesietijd, postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) tijd en postoperatieve pijnstillende dosisvereisten (6-8).

    Maar er zijn enkele aanwijzingen dat RA tot betere resultaten leidt met betrekking tot postoperatieve mortaliteit en morbiditeit in tegenstelling tot algemene anesthesie (9-10). Ook RA liet betere resultaten zien wat betreft economische aspecten (11,12).

    Er zijn geen klinische onderzoeken met voldoende proefpersonen om definitief de effecten van anesthesietechnieken op kleine of grote voordelen met betrekking tot de klinische uitkomst te bepalen. Er is onvoldoende bewijs om het vermogen van deze twee anesthesietechnieken om belangrijke postoperatieve mortaliteit of morbiditeit te beïnvloeden te bevestigen of te ontkennen en er is momenteel onvoldoende bewijs dat RA of GA enig klinisch significant gunstig effect hebben op de postoperatieve uitkomst. Verder zijn er nog onvoldoende gegevens om te bepalen of het type anesthesietechniek, de mate van analgesie en de aanwezigheid van bijwerkingen de kwaliteit van leven, de kwaliteit van het herstel, de tevredenheid van patiënt en chirurg en de duur van de ziekenhuisopname kunnen beïnvloeden.

    Er zijn weinig gegevens die de correlatie tussen bijwerkingen van verschillende anesthesieregimes en de kwaliteit van het herstel op zich onderzoeken. Sommige gegevens suggereren dat verschillende analgetische regimes kunnen leiden tot verschillende bijwerkingen en bijgevolg tot verschillende niveaus van kwaliteit van herstel.

    Hoewel er gegevens zijn die suggereren dat verbeterde postoperatieve analgesie leidt tot betere resultaten voor de patiënt, is er onvoldoende bewijs om latere verbeteringen van intramurale resultaten, zoals kwaliteit van leven en kwaliteit van herstel, te ondersteunen. De correlatie tussen RA en verschillende uitkomstparameters is dus erg complex en tot nu toe is er geen duidelijk bewijs voor enige aanbeveling met betrekking tot het gebruik van RA of GA in het algemeen (13).

  2. Onderzoeksdoel Chirurgie van de lumbale wervelkolom kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende anesthesietechnieken, zoals algemene endotracheale anesthesie (GA) of spinale regionale anesthesie (RA). Het doel van deze studie is om de effecten van twee verschillende anesthesietechnieken en hun impact op de klinische uitkomst te bepalen.

    Verder is deze studie ontwikkeld om gevalideerde door de patiënt gerapporteerde instrumenten te combineren met de beoordeling van het effect van verschillende anesthesietechnieken op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de peri- en postoperatieve periode.

  3. Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat voor patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan, het uitvoeren van een RA significante voordelen oplevert in vergelijking met patiënten die een GA krijgen. Het gaat om de postoperatieve pijnscore, de mate van PONV, de PACU en anesthesietijd en de tevredenheid van patiënt en chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Luzern, Zwitserland, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming geven voordat hij zich registreert.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Fysieke statusclassificatie van de American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
  • Patiënt met een gediagnosticeerde lumbale spinale stenose of een lumbale hernia voor electieve neurochirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • ASZ ≥ 4
  • Infectie op de plaats van het operatieveld
  • Langetermijngeschiedenis (≥ 6 maanden) van neuropathische pijn op de operatieplaats
  • Revisiechirurgie en/of vervolgoperaties
  • Ernstige coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 100.000 / ml3 of tromboplastinetijd < 50%)
  • Allergie voor lokale anesthetica of opioïden
  • Eerdere drugsverslaving of chronisch gebruik van opioïden (≥ 6 maanden)
  • Psychische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen onmogelijk maakt of toestemming van de informant heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemene verdoving
Algemene anesthesie tijdens de operatie
Algemene anesthesie
Experimenteel: Regionale anesthesie
Regionale anesthesie tijdens een operatie
Regionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot 48 uur na de operatie
Gecumuleerd morfineverbruik in mg
Van direct na de operatie tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: Postoperatief op de dag van de operatie tot 48 uur postoperatief
Visuele analoge pijnbeoordeling, elke dag beoordeeld
Postoperatief op de dag van de operatie tot 48 uur postoperatief
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Duur van de anesthesie in minuten
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Algemene anesthesie

Abonneren