- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03300089
Lendenwirbelsäulenchirurgie: Regionalanästhesie vs. Vollnarkose
Einfluss von Anästhesietechniken auf das klinische Ergebnis nach einer Lendenwirbelsäulenoperation: Regionalanästhesie versus Vollnarkose. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Operationen an der Lendenwirbelsäule können mit verschiedenen Anästhesietechniken wie der allgemeinen Endotrachealanästhesie (GA) oder der spinalbasierten Regionalanästhesie (RA) durchgeführt werden, die unterschiedliche Nebenwirkungsprofile haben (z. B. Opioide – Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung; Lokalanästhetika – motorische Schwäche), die die Qualität der Genesung auf unterschiedliche Weise beeinträchtigen können.
Ziel der Studie: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von GA und RA bei Lendenwirbelsäulenoperationen auf das klinische Ergebnis zu bestimmen, indem validierte Instrumente zur Patientenberichterstattung und Morbidität wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse kombiniert werden.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass RA bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, signifikante Vorteile aufweist im Vergleich zu GA in Bezug auf den postoperativen Schmerzscore, den Grad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV), die postoperative Anästhesiestation (PACU) und die Anästhesie Zeit und die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen.
Design der Studie: Dies ist ein randomisiert-kontrollierter Trail mit einem Zentrum und zwei Armen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Chirurgische Eingriffe an der Lendenwirbelsäule können mit verschiedenen Anästhesietechniken durchgeführt werden, beispielsweise mit der allgemeinen Endotrachealanästhesie (GA) oder der spinalbasierten Regionalanästhesie (RA). In einer aktuellen Übersichtsarbeit zeigten mehrere Studien einen verringerten postoperativen Schmerzscore in den RA-Gruppen (1). Es wurden jedoch nur wenige randomisierte Kontrollstudien (RCT) zum Vergleich dieser beiden Anästhesietechniken durchgeführt und zeigten teilweise widersprüchliche Ergebnisse (2-5).
Jedes Anästhetikum oder jede Anästhesiebehandlung hat ein bestimmtes Nebenwirkungsprofil (z. B. Opioide – Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung; Lokalanästhetika – motorische Schwäche), die die Qualität der Genesung auf unterschiedliche Weise beeinträchtigen können. Obwohl es nur wenige Daten gibt, die den Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen verschiedener Analgetika und der Genesungsqualität an sich untersuchen, deuten einige Daten darauf hin, dass unterschiedliche Analgetika zu unterschiedlichen Nebenwirkungen und folglich zu unterschiedlichen Qualitäten der Genesung führen.
Es liegen zwar inkonsistente Daten zur Operationszeit, zur Anästhesiezeit, zur Zeit auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU) und zum postoperativen Analgetikadosisbedarf vor (6-8).
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass RA im Vergleich zur Vollnarkose zu besseren Ergebnissen hinsichtlich postoperativer Mortalität und Morbidität führt (9-10). Auch hinsichtlich wirtschaftlicher Aspekte zeigte RA bessere Ergebnisse (11,12).
Es gibt keine klinischen Studien mit genügend Probanden, um die Auswirkungen von Anästhesietechniken auf geringfügige oder große Vorteile im Hinblick auf das klinische Ergebnis definitiv zu bestimmen. Es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um die Fähigkeit dieser beiden Anästhesietechniken, die postoperative Mortalität oder Morbidität zu beeinflussen, zu bestätigen oder zu leugnen, und es gibt derzeit keine ausreichenden Beweise dafür, dass RA oder GA einen klinisch signifikanten positiven Einfluss auf das postoperative Ergebnis haben. Darüber hinaus liegen immer noch unzureichende Daten vor, um festzustellen, ob die Art der Anästhesietechnik, der Grad der Analgesie und das Vorhandensein von Nebenwirkungen die Lebensqualität, die Qualität der Genesung, die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen können.
Es gibt nur wenige Daten, die den Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen verschiedener Anästhesieschemata und der Genesungsqualität an sich untersuchen. Einige Daten deuten jedoch darauf hin, dass unterschiedliche Analgetikaschemata zu unterschiedlichen Nebenwirkungen und folglich zu unterschiedlichen Qualitäten der Genesung führen können.
Obwohl es Daten gibt, die darauf hindeuten, dass eine verbesserte postoperative Analgesie zu besseren Patientenergebnissen führt, gibt es keine ausreichende Evidenz, um nachfolgende Verbesserungen stationärer Ergebnisse wie Lebensqualität und Genesungsqualität zu unterstützen. Daher ist der Zusammenhang zwischen RA und verschiedenen Ergebnisparametern sehr komplex und es gibt bisher keine eindeutigen Belege für eine Empfehlung hinsichtlich der Verwendung von RA oder GA im Allgemeinen (13).
Studienziel Lendenwirbelsäulenoperationen können mit verschiedenen Anästhesietechniken wie der allgemeinen Endotrachealanästhesie (GA) oder der spinalbasierten Regionalanästhesie (RA) durchgeführt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Anästhesietechniken und deren Einfluss auf das klinische Ergebnis zu bestimmen.
Darüber hinaus wurde diese Studie entwickelt, um validierte, vom Patienten berichtete Instrumente mit der Bewertung der Wirkung verschiedener Anästhesietechniken auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse in der peri- und postoperativen Phase zu kombinieren.
- Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung einer RA bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen, erhebliche Vorteile bietet im Vergleich zu Patienten, die GA erhalten. Dabei geht es um den postoperativen Schmerzscore, den PONV-Grad, die PACU- und Anästhesiezeit sowie die Zufriedenheit des Patienten und des Chirurgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Luzern, Schweiz, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss vor der Registrierung eine Einverständniserklärung abgeben.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klassifizierung des körperlichen Status nach dem Score (ASA) der American Society of Anaesthesiologists ≤ 3
- Patient mit einer diagnostizierten lumbalen Spinalstenose oder einem Bandscheibenvorfall für eine elektive Neurochirurgie
Ausschlusskriterien:
- ASA ≥ 4
- Infektion am Ort des Operationsfeldes
- Langfristige Vorgeschichte (≥ 6 Monate) neuropathischer Schmerzen an der Operationsstelle
- Revisionseingriffe und/oder Folgeoperationen
- Schwere Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 100.000 / ml3 oder Thromboplastinzeit < 50 %)
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Frühere Drogenabhängigkeit oder chronischer Opioidkonsum (≥ 6 Monate)
- Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen oder die Einwilligung des Informanten verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose während der Operation
|
Allgemeine Anästhesie
|
Experimental: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie während der Operation
|
Regionalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphinkonsum
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
|
Kumulierter Morphinverbrauch in mg
|
Von unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS-Score
Zeitfenster: Postoperativ am Tag der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
|
Visuelle analoge Schmerzbeurteilung, täglich beurteilt
|
Postoperativ am Tag der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
|
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Narkosedauer in Minuten
|
Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2015-261
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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