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Lendenwirbelsäulenchirurgie: Regionalanästhesie vs. Vollnarkose

27. September 2017 aktualisiert von: St. Anna Clinic Luzern

Einfluss von Anästhesietechniken auf das klinische Ergebnis nach einer Lendenwirbelsäulenoperation: Regionalanästhesie versus Vollnarkose. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Operationen an der Lendenwirbelsäule können mit verschiedenen Anästhesietechniken wie der allgemeinen Endotrachealanästhesie (GA) oder der spinalbasierten Regionalanästhesie (RA) durchgeführt werden, die unterschiedliche Nebenwirkungsprofile haben (z. B. Opioide – Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung; Lokalanästhetika – motorische Schwäche), die die Qualität der Genesung auf unterschiedliche Weise beeinträchtigen können.

Ziel der Studie: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von GA und RA bei Lendenwirbelsäulenoperationen auf das klinische Ergebnis zu bestimmen, indem validierte Instrumente zur Patientenberichterstattung und Morbidität wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse kombiniert werden.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass RA bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen, signifikante Vorteile aufweist im Vergleich zu GA in Bezug auf den postoperativen Schmerzscore, den Grad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV), die postoperative Anästhesiestation (PACU) und die Anästhesie Zeit und die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen.

Design der Studie: Dies ist ein randomisiert-kontrollierter Trail mit einem Zentrum und zwei Armen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund Chirurgische Eingriffe an der Lendenwirbelsäule können mit verschiedenen Anästhesietechniken durchgeführt werden, beispielsweise mit der allgemeinen Endotrachealanästhesie (GA) oder der spinalbasierten Regionalanästhesie (RA). In einer aktuellen Übersichtsarbeit zeigten mehrere Studien einen verringerten postoperativen Schmerzscore in den RA-Gruppen (1). Es wurden jedoch nur wenige randomisierte Kontrollstudien (RCT) zum Vergleich dieser beiden Anästhesietechniken durchgeführt und zeigten teilweise widersprüchliche Ergebnisse (2-5).

    Jedes Anästhetikum oder jede Anästhesiebehandlung hat ein bestimmtes Nebenwirkungsprofil (z. B. Opioide – Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung; Lokalanästhetika – motorische Schwäche), die die Qualität der Genesung auf unterschiedliche Weise beeinträchtigen können. Obwohl es nur wenige Daten gibt, die den Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen verschiedener Analgetika und der Genesungsqualität an sich untersuchen, deuten einige Daten darauf hin, dass unterschiedliche Analgetika zu unterschiedlichen Nebenwirkungen und folglich zu unterschiedlichen Qualitäten der Genesung führen.

    Es liegen zwar inkonsistente Daten zur Operationszeit, zur Anästhesiezeit, zur Zeit auf der postoperativen Anästhesiestation (PACU) und zum postoperativen Analgetikadosisbedarf vor (6-8).

    Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass RA im Vergleich zur Vollnarkose zu besseren Ergebnissen hinsichtlich postoperativer Mortalität und Morbidität führt (9-10). Auch hinsichtlich wirtschaftlicher Aspekte zeigte RA bessere Ergebnisse (11,12).

    Es gibt keine klinischen Studien mit genügend Probanden, um die Auswirkungen von Anästhesietechniken auf geringfügige oder große Vorteile im Hinblick auf das klinische Ergebnis definitiv zu bestimmen. Es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um die Fähigkeit dieser beiden Anästhesietechniken, die postoperative Mortalität oder Morbidität zu beeinflussen, zu bestätigen oder zu leugnen, und es gibt derzeit keine ausreichenden Beweise dafür, dass RA oder GA einen klinisch signifikanten positiven Einfluss auf das postoperative Ergebnis haben. Darüber hinaus liegen immer noch unzureichende Daten vor, um festzustellen, ob die Art der Anästhesietechnik, der Grad der Analgesie und das Vorhandensein von Nebenwirkungen die Lebensqualität, die Qualität der Genesung, die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen können.

    Es gibt nur wenige Daten, die den Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen verschiedener Anästhesieschemata und der Genesungsqualität an sich untersuchen. Einige Daten deuten jedoch darauf hin, dass unterschiedliche Analgetikaschemata zu unterschiedlichen Nebenwirkungen und folglich zu unterschiedlichen Qualitäten der Genesung führen können.

    Obwohl es Daten gibt, die darauf hindeuten, dass eine verbesserte postoperative Analgesie zu besseren Patientenergebnissen führt, gibt es keine ausreichende Evidenz, um nachfolgende Verbesserungen stationärer Ergebnisse wie Lebensqualität und Genesungsqualität zu unterstützen. Daher ist der Zusammenhang zwischen RA und verschiedenen Ergebnisparametern sehr komplex und es gibt bisher keine eindeutigen Belege für eine Empfehlung hinsichtlich der Verwendung von RA oder GA im Allgemeinen (13).

  2. Studienziel Lendenwirbelsäulenoperationen können mit verschiedenen Anästhesietechniken wie der allgemeinen Endotrachealanästhesie (GA) oder der spinalbasierten Regionalanästhesie (RA) durchgeführt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Anästhesietechniken und deren Einfluss auf das klinische Ergebnis zu bestimmen.

    Darüber hinaus wurde diese Studie entwickelt, um validierte, vom Patienten berichtete Instrumente mit der Bewertung der Wirkung verschiedener Anästhesietechniken auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse in der peri- und postoperativen Phase zu kombinieren.

  3. Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung einer RA bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen, erhebliche Vorteile bietet im Vergleich zu Patienten, die GA erhalten. Dabei geht es um den postoperativen Schmerzscore, den PONV-Grad, die PACU- und Anästhesiezeit sowie die Zufriedenheit des Patienten und des Chirurgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Luzern, Schweiz, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss vor der Registrierung eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klassifizierung des körperlichen Status nach dem Score (ASA) der American Society of Anaesthesiologists ≤ 3
  • Patient mit einer diagnostizierten lumbalen Spinalstenose oder einem Bandscheibenvorfall für eine elektive Neurochirurgie

Ausschlusskriterien:

  • ASA ≥ 4
  • Infektion am Ort des Operationsfeldes
  • Langfristige Vorgeschichte (≥ 6 Monate) neuropathischer Schmerzen an der Operationsstelle
  • Revisionseingriffe und/oder Folgeoperationen
  • Schwere Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 100.000 / ml3 oder Thromboplastinzeit < 50 %)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Frühere Drogenabhängigkeit oder chronischer Opioidkonsum (≥ 6 Monate)
  • Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen oder die Einwilligung des Informanten verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose während der Operation
Allgemeine Anästhesie
Experimental: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie während der Operation
Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Kumulierter Morphinverbrauch in mg
Von unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: Postoperativ am Tag der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Visuelle analoge Schmerzbeurteilung, täglich beurteilt
Postoperativ am Tag der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Narkosedauer in Minuten
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall Lendenwirbelsäule

Klinische Studien zur Allgemeine Anästhesie

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