- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03300089
Cirugía de columna lumbar: anestesia regional vs. general
Efecto de las técnicas anestésicas sobre el resultado clínico después de la cirugía de la columna lumbar: anestesia regional versus general. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Antecedentes: la cirugía de la columna lumbar se puede realizar utilizando diferentes técnicas anestésicas, como la anestesia general endotraqueal (AG) o la anestesia regional (AR) basada en la columna, que tienen diferentes perfiles de efectos secundarios (p. opioides: náuseas, vómitos, prurito, sedación; anestésicos locales - debilidad motora) que pueden afectar la calidad de la recuperación de diferentes maneras.
Objetivo del estudio: El propósito de este estudio es determinar los efectos de la AG y la AR en la cirugía de la columna lumbar sobre el resultado clínico, combinando instrumentos validados de notificación de pacientes y morbilidad, como eventos adversos graves.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar, la AR muestra ventajas significativas en comparación con la AG con respecto a la puntuación de dolor posoperatorio, el grado de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), la unidad de cuidados anestésicos posoperatorios (PACU) y la anestesia. tiempo y la satisfacción de pacientes y cirujanos.
Diseño del estudio: este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La cirugía de la columna lumbar se puede realizar utilizando diferentes técnicas anestésicas, como la anestesia general endotraqueal (AG) o la anestesia regional (AR) basada en la columna. En una revisión reciente, varios estudios mostraron una disminución en la puntuación del dolor posoperatorio en los grupos con AR (1). Pero solo se han realizado unos pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparan estas dos técnicas anestésicas y han mostrado resultados parcialmente contradictorios (2-5).
Cada agente o régimen anestésico tiene un perfil particular de efectos secundarios (p. opioides: náuseas, vómitos, prurito, sedación; anestésicos locales - debilidad motora) que pueden afectar la calidad de la recuperación de diferentes maneras. Aunque hay pocos datos que examinen la correlación entre los efectos secundarios de diferentes regímenes analgésicos y la calidad de la recuperación per se, algunos datos sugieren que diferentes regímenes analgésicos darán como resultado diferentes efectos secundarios y, en consecuencia, diferentes niveles de calidad de la recuperación.
Aunque existen datos inconsistentes que cubren el tiempo de cirugía, el tiempo de anestesia, el tiempo de la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (PACU) y los requisitos de dosis analgésica postoperatoria (6-8).
Pero hay algunos indicios de que la AR conduce a mejores resultados en cuanto a mortalidad y morbilidad postoperatorias en comparación con la anestesia general (9-10). También la AR mostró mejores resultados en cuanto a los aspectos económicos (11,12).
Ningún ensayo clínico tiene un número suficiente de sujetos para determinar definitivamente los efectos de las técnicas anestésicas sobre los beneficios menores o mayores en relación con el resultado clínico. No hay evidencia suficiente para confirmar o negar la capacidad de estas dos técnicas anestésicas para afectar la mortalidad o morbilidad posoperatoria importante y actualmente no hay evidencia suficiente de que la AR o la AG tengan algún efecto beneficioso clínicamente significativo sobre el resultado posoperatorio. Además, todavía no hay datos suficientes para determinar si el tipo de técnica anestésica, el grado de analgesia y la presencia de efectos secundarios pueden influir en la calidad de vida, la calidad de la recuperación, la satisfacción del paciente y del cirujano y la duración de la hospitalización.
Hay pocos datos que examinen la correlación entre los efectos secundarios de diferentes regímenes anestésicos y la calidad de la recuperación per se; algunos datos sugieren que diferentes regímenes analgésicos pueden dar lugar a diferentes efectos secundarios y, en consecuencia, a diferentes niveles de calidad de la recuperación.
Aunque hay datos que sugieren que la analgesia posoperatoria mejorada conduce a mejores resultados para los pacientes, no hay evidencia suficiente para respaldar las mejoras posteriores centradas en los resultados del paciente, como la calidad de vida y la calidad de la recuperación. Por lo tanto, la correlación entre la AR y los diferentes parámetros de resultado es muy compleja y, hasta el momento, no hay pruebas claras de ninguna recomendación sobre el uso de la AR o la AG en general (13).
Objetivo del estudio La cirugía de la columna lumbar se puede realizar utilizando diferentes técnicas anestésicas, como la anestesia general endotraqueal (AG) o la anestesia regional (AR) basada en la columna. El propósito de este estudio es determinar los efectos de dos técnicas anestésicas diferentes y su impacto en el resultado clínico.
Además, este estudio se desarrolla para combinar instrumentos validados informados por el paciente con la evaluación del efecto de diferentes técnicas anestésicas en los resultados informados por el paciente en el período perioperatorio y posoperatorio.
- Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que para los pacientes que se someten a una cirugía de la columna lumbar, la realización de una AR muestra beneficios significativos en comparación con los pacientes que reciben una AG. Se refiere a la puntuación del dolor posoperatorio, el grado de NVPO, el tiempo de la URPA y de la anestesia y la satisfacción del paciente y de los cirujanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luzern, Suiza, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe dar su consentimiento informado antes del registro.
- Edad ≥ 18 años
- Clasificación del estado físico de la puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3
- Paciente con estenosis espinal lumbar diagnosticada o hernia de disco lumbar para neurocirugía electiva
Criterio de exclusión:
- ASA ≥ 4
- Infección en el sitio del campo de operación.
- Historia a largo plazo (≥ 6 meses) de dolor neuropático en el sitio de la operación
- Cirugía de revisión y/u operaciones de seguimiento
- Coagulopatía severa (recuento de plaquetas < 100.000/mL3 o tiempo de tromboplastina < 50%)
- Alergia a anestésicos locales u opioides
- Drogodependencia previa o uso crónico de opioides (≥ 6 meses)
- Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo o consentimiento del informante dado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general durante la cirugía
|
Anestesia general
|
Experimental: Anestesia regional
Anestesia regional durante la cirugía
|
Anestesia regional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la operación hasta las 48 horas postoperatorias
|
Consumo acumulado de morfina en mg
|
Desde inmediatamente después de la operación hasta las 48 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio el día de la cirugía hasta las 48 horas postoperatorias
|
Evaluación visual analógica del dolor, evaluada cada día
|
Postoperatorio el día de la cirugía hasta las 48 horas postoperatorias
|
Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Duración de la anestesia en minutos
|
Dia de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2015-261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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