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Cirugía de columna lumbar: anestesia regional vs. general

27 de septiembre de 2017 actualizado por: St. Anna Clinic Luzern

Efecto de las técnicas anestésicas sobre el resultado clínico después de la cirugía de la columna lumbar: anestesia regional versus general. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Antecedentes: la cirugía de la columna lumbar se puede realizar utilizando diferentes técnicas anestésicas, como la anestesia general endotraqueal (AG) o la anestesia regional (AR) basada en la columna, que tienen diferentes perfiles de efectos secundarios (p. opioides: náuseas, vómitos, prurito, sedación; anestésicos locales - debilidad motora) que pueden afectar la calidad de la recuperación de diferentes maneras.

Objetivo del estudio: El propósito de este estudio es determinar los efectos de la AG y la AR en la cirugía de la columna lumbar sobre el resultado clínico, combinando instrumentos validados de notificación de pacientes y morbilidad, como eventos adversos graves.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar, la AR muestra ventajas significativas en comparación con la AG con respecto a la puntuación de dolor posoperatorio, el grado de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), la unidad de cuidados anestésicos posoperatorios (PACU) y la anestesia. tiempo y la satisfacción de pacientes y cirujanos.

Diseño del estudio: este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos de un solo centro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Antecedentes La cirugía de la columna lumbar se puede realizar utilizando diferentes técnicas anestésicas, como la anestesia general endotraqueal (AG) o la anestesia regional (AR) basada en la columna. En una revisión reciente, varios estudios mostraron una disminución en la puntuación del dolor posoperatorio en los grupos con AR (1). Pero solo se han realizado unos pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparan estas dos técnicas anestésicas y han mostrado resultados parcialmente contradictorios (2-5).

    Cada agente o régimen anestésico tiene un perfil particular de efectos secundarios (p. opioides: náuseas, vómitos, prurito, sedación; anestésicos locales - debilidad motora) que pueden afectar la calidad de la recuperación de diferentes maneras. Aunque hay pocos datos que examinen la correlación entre los efectos secundarios de diferentes regímenes analgésicos y la calidad de la recuperación per se, algunos datos sugieren que diferentes regímenes analgésicos darán como resultado diferentes efectos secundarios y, en consecuencia, diferentes niveles de calidad de la recuperación.

    Aunque existen datos inconsistentes que cubren el tiempo de cirugía, el tiempo de anestesia, el tiempo de la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (PACU) y los requisitos de dosis analgésica postoperatoria (6-8).

    Pero hay algunos indicios de que la AR conduce a mejores resultados en cuanto a mortalidad y morbilidad postoperatorias en comparación con la anestesia general (9-10). También la AR mostró mejores resultados en cuanto a los aspectos económicos (11,12).

    Ningún ensayo clínico tiene un número suficiente de sujetos para determinar definitivamente los efectos de las técnicas anestésicas sobre los beneficios menores o mayores en relación con el resultado clínico. No hay evidencia suficiente para confirmar o negar la capacidad de estas dos técnicas anestésicas para afectar la mortalidad o morbilidad posoperatoria importante y actualmente no hay evidencia suficiente de que la AR o la AG tengan algún efecto beneficioso clínicamente significativo sobre el resultado posoperatorio. Además, todavía no hay datos suficientes para determinar si el tipo de técnica anestésica, el grado de analgesia y la presencia de efectos secundarios pueden influir en la calidad de vida, la calidad de la recuperación, la satisfacción del paciente y del cirujano y la duración de la hospitalización.

    Hay pocos datos que examinen la correlación entre los efectos secundarios de diferentes regímenes anestésicos y la calidad de la recuperación per se; algunos datos sugieren que diferentes regímenes analgésicos pueden dar lugar a diferentes efectos secundarios y, en consecuencia, a diferentes niveles de calidad de la recuperación.

    Aunque hay datos que sugieren que la analgesia posoperatoria mejorada conduce a mejores resultados para los pacientes, no hay evidencia suficiente para respaldar las mejoras posteriores centradas en los resultados del paciente, como la calidad de vida y la calidad de la recuperación. Por lo tanto, la correlación entre la AR y los diferentes parámetros de resultado es muy compleja y, hasta el momento, no hay pruebas claras de ninguna recomendación sobre el uso de la AR o la AG en general (13).

  2. Objetivo del estudio La cirugía de la columna lumbar se puede realizar utilizando diferentes técnicas anestésicas, como la anestesia general endotraqueal (AG) o la anestesia regional (AR) basada en la columna. El propósito de este estudio es determinar los efectos de dos técnicas anestésicas diferentes y su impacto en el resultado clínico.

    Además, este estudio se desarrolla para combinar instrumentos validados informados por el paciente con la evaluación del efecto de diferentes técnicas anestésicas en los resultados informados por el paciente en el período perioperatorio y posoperatorio.

  3. Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que para los pacientes que se someten a una cirugía de la columna lumbar, la realización de una AR muestra beneficios significativos en comparación con los pacientes que reciben una AG. Se refiere a la puntuación del dolor posoperatorio, el grado de NVPO, el tiempo de la URPA y de la anestesia y la satisfacción del paciente y de los cirujanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Luzern, Suiza, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe dar su consentimiento informado antes del registro.
  • Edad ≥ 18 años
  • Clasificación del estado físico de la puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3
  • Paciente con estenosis espinal lumbar diagnosticada o hernia de disco lumbar para neurocirugía electiva

Criterio de exclusión:

  • ASA ≥ 4
  • Infección en el sitio del campo de operación.
  • Historia a largo plazo (≥ 6 meses) de dolor neuropático en el sitio de la operación
  • Cirugía de revisión y/u operaciones de seguimiento
  • Coagulopatía severa (recuento de plaquetas < 100.000/mL3 o tiempo de tromboplastina < 50%)
  • Alergia a anestésicos locales u opioides
  • Drogodependencia previa o uso crónico de opioides (≥ 6 meses)
  • Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo o consentimiento del informante dado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general durante la cirugía
Anestesia general
Experimental: Anestesia regional
Anestesia regional durante la cirugía
Anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la operación hasta las 48 horas postoperatorias
Consumo acumulado de morfina en mg
Desde inmediatamente después de la operación hasta las 48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio el día de la cirugía hasta las 48 horas postoperatorias
Evaluación visual analógica del dolor, evaluada cada día
Postoperatorio el día de la cirugía hasta las 48 horas postoperatorias
Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Duración de la anestesia en minutos
Dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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