Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия поясничного отдела позвоночника: региональная и общая анестезия

27 сентября 2017 г. обновлено: St. Anna Clinic Luzern

Влияние методов анестезии на клинический исход после операций на поясничном отделе позвоночника: регионарная и общая анестезия. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: Хирургия поясничного отдела позвоночника может выполняться с использованием различных методов анестезии, таких как общая эндотрахеальная анестезия (ОА) или спинальная регионарная анестезия (РА), которые имеют разные профили побочных эффектов (например, опиоиды – тошнота, рвота, зуд, седативный эффект; местные анестетики - двигательная слабость), что может по-разному влиять на качество выздоровления.

Цель исследования: Целью данного исследования является определение влияния ГА и РА в хирургии поясничного отдела позвоночника на клинический исход, сочетая проверенные инструменты отчетности пациентов и заболеваемость, такую ​​как серьезные побочные эффекты.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника, РА демонстрирует значительные преимущества по сравнению с ГА в отношении послеоперационной оценки боли, степени послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), послеоперационного анестезиологического отделения (ПАКУ) и анестезии. время и удовлетворение пациентов и хирургов.

Дизайн исследования: это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Актуальность темы Хирургия поясничного отдела позвоночника может выполняться с использованием различных методов анестезии, таких как общая эндотрахеальная анестезия (ОА) или спинальная регионарная анестезия (РА). В недавнем обзоре несколько исследований показали снижение показателей послеоперационной боли в группах РА (1). Но было проведено лишь несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), сравнивающих эти два метода анестезии, и они показали частично противоречивые результаты (2-5).

    Каждый анестетик или схема лечения имеют определенный профиль побочных эффектов (например, опиоиды – тошнота, рвота, зуд, седативный эффект; местные анестетики - двигательная слабость), что может по-разному влиять на качество выздоровления. Хотя данных, изучающих взаимосвязь между побочными эффектами различных схем обезболивания и качеством восстановления как такового, немного, некоторые данные свидетельствуют о том, что разные схемы обезболивания приведут к разным побочным эффектам и, следовательно, к разным уровням качества восстановления.

    Хотя существуют противоречивые данные, касающиеся времени операции, времени анестезии, времени послеоперационной анестезиологической помощи (PACU) и требований к дозе послеоперационного анальгетика (6-8).

    Но есть некоторые предположения, что РА приводит к лучшим результатам в отношении послеоперационной смертности и заболеваемости по сравнению с общей анестезией (9-10). Также РА показал лучшие результаты по экономическим аспектам (11,12).

    Ни в одном из клинических испытаний не проводилось достаточное количество участников, чтобы окончательно определить влияние методов анестезии на незначительные или значительные преимущества в отношении клинического исхода. Недостаточно доказательств, чтобы подтвердить или опровергнуть способность этих двух методов анестезии влиять на большую послеоперационную смертность или заболеваемость, и в настоящее время нет достаточных доказательств того, что РА или ГА оказывают какое-либо клинически значимое положительное влияние на послеоперационный исход. Кроме того, все еще недостаточно данных, чтобы определить, могут ли тип анестезиологического метода, степень обезболивания и наличие побочных эффектов влиять на качество жизни, качество восстановления, удовлетворенность пациента и хирурга и продолжительность госпитализации.

    Существует мало данных, изучающих корреляцию между побочными эффектами различных схем анестезии и качеством восстановления как такового, некоторые данные предполагают, что разные схемы обезболивания могут приводить к различным побочным эффектам и, следовательно, к разным уровням качества восстановления.

    Хотя есть данные, свидетельствующие о том, что улучшение послеоперационной анальгезии приводит к лучшим исходам для пациентов, недостаточно доказательств в поддержку последующих улучшений исходов, ориентированных на стационар, таких как качество жизни и качество восстановления. Таким образом, корреляция между РА и различными исходными параметрами очень сложна, и до сих пор нет четких доказательств каких-либо рекомендаций относительно использования РА или ГА в целом (13).

  2. Цель исследования Хирургия поясничного отдела позвоночника может выполняться с использованием различных методов анестезии, таких как общая эндотрахеальная анестезия (ОА) или спинальная регионарная анестезия (РА). Целью данного исследования является определение эффектов двух различных методов анестезии и их влияние на клинический исход.

    Кроме того, это исследование разработано для объединения проверенных инструментов, о которых сообщают пациенты, с оценкой влияния различных методов анестезии на исходы, о которых сообщают пациенты, в пери- и послеоперационном периоде.

  3. Гипотеза. Исследователи предполагают, что для пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника, выполнение РА дает значительные преимущества по сравнению с пациентами, получающими ГА. Это касается оценки послеоперационной боли, степени PONV, PACU и времени анестезии, а также удовлетворенности пациента и хирурга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед регистрацией пациент должен дать информированное согласие.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Оценка физического состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 3
  • Пациент с диагностированным стенозом поясничного отдела позвоночника или грыжей диска поясничного отдела для плановой нейрохирургии

Критерий исключения:

  • АСА ≥ 4
  • Инфекция в месте операционного поля
  • Длительный анамнез (≥ 6 месяцев) нейропатической боли в месте операции
  • Ревизионная хирургия и/или последующие операции
  • Тяжелая коагулопатия (количество тромбоцитов < 100 000/мл или тромбопластиновое время < 50%)
  • Аллергия на местные анестетики или опиоиды
  • Предыдущая наркотическая зависимость или хроническое употребление опиоидов (≥ 6 месяцев)
  • Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с исследованием, или при наличии согласия информатора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия
Общая анестезия во время операции
Общая анестезия
Экспериментальный: Регионарная анестезия
Регионарная анестезия во время операции
Регионарная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: Сразу после операции до 48 часов после операции
Суммарное потребление морфина в мг
Сразу после операции до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: Послеоперационный в день операции до 48 часов после операции
Визуальная аналоговая оценка боли, оцениваемая каждый день
Послеоперационный в день операции до 48 часов после операции
Время анестезии
Временное ограничение: День операции
Продолжительность анестезии в минутах
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Подписаться