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Chirurgie de la colonne lombaire : anesthésie régionale ou générale

27 septembre 2017 mis à jour par: St. Anna Clinic Luzern

Effet des techniques d'anesthésie sur les résultats cliniques après une chirurgie de la colonne lombaire : anesthésie régionale ou générale. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé

Contexte : La chirurgie du rachis lombaire peut être réalisée à l'aide de différentes techniques d'anesthésie telles que l'anesthésie générale endotrachéale (AG) ou l'anesthésie régionale rachidienne (RA), qui ont des profils d'effets secondaires différents (par ex. opioïdes - nausées, vomissements, prurit, sédation ; anesthésiques locaux - faiblesse motrice) qui peuvent affecter la qualité de la récupération de différentes manières.

Objectif de l'étude : l'objectif de cette étude est de déterminer les effets de l'AG et de la PR dans la chirurgie du rachis lombaire sur les résultats cliniques, en combinant des instruments validés de déclaration des patients et la morbidité telle que les événements indésirables graves.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire, la PR présente des avantages significatifs par rapport à l'AG en ce qui concerne le score de douleur postopératoire, le degré de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), l'unité de soins anesthésiques postopératoires (USPA) et l'anesthésie temps et la satisfaction des patients et des chirurgiens.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique à deux bras.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Contexte La chirurgie du rachis lombaire peut être réalisée à l'aide de différentes techniques d'anesthésie telles que l'anesthésie générale endotrachéale (AG) ou l'anesthésie régionale rachidienne (AR). Dans une revue récente, plusieurs études ont montré une diminution du score de douleur postopératoire dans les groupes PR (1). Mais seuls quelques essais contrôlés randomisés (ECR) ont été réalisés comparant ces deux techniques d'anesthésie et ont montré des résultats partiellement contradictoires (2-5).

    Chaque agent ou régime anesthésique a un profil d'effets secondaires particulier (par ex. opioïdes - nausées, vomissements, prurit, sédation ; anesthésiques locaux - faiblesse motrice) qui peuvent affecter la qualité de la récupération de différentes manières. Bien qu'il existe peu de données examinant la corrélation entre les effets secondaires de différents schémas analgésiques et la qualité de la récupération en soi, certaines données suggèrent que différents schémas analgésiques entraîneront différents effets secondaires et, par conséquent, différents niveaux de qualité de récupération.

    Bien qu'il existe des données incohérentes concernant la durée de la chirurgie, la durée de l'anesthésie, la durée de l'unité de soins anesthésiques postopératoires (USPA) et les besoins en dose analgésique postopératoire (6-8).

    Mais il y a des raisons pour lesquelles la PR conduit à de meilleurs résultats concernant la mortalité et la morbidité postopératoires contrairement à l'anesthésie générale (9-10). L'AR a également montré de meilleurs résultats concernant les aspects économiques (11,12).

    Aucun essai clinique n'a un nombre suffisant de sujets pour déterminer définitivement les effets des techniques d'anesthésie sur les avantages mineurs ou majeurs concernant les résultats cliniques. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour confirmer ou infirmer la capacité de ces deux techniques anesthésiques à affecter la mortalité ou la morbidité postopératoire majeure et il n'y a actuellement aucune preuve suffisante que la PR ou l'AG aient un effet bénéfique cliniquement significatif sur les résultats postopératoires. De plus, les données sont encore insuffisantes pour déterminer si le type de technique anesthésique, le degré d'analgésie et la présence d'effets secondaires peuvent influencer la qualité de vie, la qualité de la récupération, la satisfaction du patient et du chirurgien et la durée d'hospitalisation.

    Il existe peu de données examinant la corrélation entre les effets secondaires de différents schémas anesthésiques et la qualité de la récupération en soi, certaines données suggèrent que différents schémas analgésiques peuvent entraîner différents effets secondaires et, par conséquent, différents niveaux de qualité de récupération.

    Bien qu'il existe des données suggérant qu'une analgésie postopératoire améliorée conduit à de meilleurs résultats pour les patients, il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir les améliorations ultérieures centrées sur les patients hospitalisés telles que la qualité de vie et la qualité de la récupération. Ainsi, la corrélation entre la PR et les différents paramètres de résultats est très complexe et jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve claire d'une quelconque recommandation concernant l'utilisation de la PR ou de l'AG en général (13).

  2. Objectif de l'étude La chirurgie du rachis lombaire peut être réalisée à l'aide de différentes techniques d'anesthésie telles que l'anesthésie générale endotrachéale (AG) ou l'anesthésie régionale rachidienne (AR). Le but de cette étude est de déterminer les effets de deux techniques anesthésiques différentes et leur impact sur les résultats cliniques.

    En outre, cette étude est développée pour combiner des instruments validés rapportés par les patients avec l'évaluation de l'effet de différentes techniques d'anesthésie sur les résultats rapportés par les patients dans la période péri- et postopératoire.

  3. Hypothèse Les investigateurs émettent l'hypothèse que pour les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire, la réalisation d'une PR présente des avantages significatifs par rapport aux patients recevant une AG. Il concerne le score de douleur postopératoire, le degré de NVPO, la durée de la réanimation et de l'anesthésie et la satisfaction du patient et des chirurgiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Luzern, Suisse, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit donner son consentement éclairé avant l'inscription.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
  • Patient avec une sténose spinale lombaire diagnostiquée ou une hernie discale lombaire pour neurochirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • AAS ≥ 4
  • Infection sur le site du champ opératoire
  • Antécédents à long terme (≥ 6 mois) de douleur neuropathique sur le site de l'opération
  • Chirurgie de révision et/ou opérations de suivi
  • Coagulopathie sévère (numération plaquettaire < 100 000 / mL3 ou temps de thromboplastine < 50 %)
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  • Toxicomanie antérieure ou consommation chronique d'opioïdes (≥ 6 mois)
  • Trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur des sujets liés à l'essai ou ayant donné le consentement de l'informateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Anesthésie générale pendant la chirurgie
Anesthésie générale
Expérimental: Anesthésie régionale
Anesthésie régionale pendant la chirurgie
Anesthésie régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
Consommation cumulée de morphine en mg
Immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: Postopératoire au jour de l'intervention jusqu'à 48 heures postopératoires
Évaluation visuelle analogique de la douleur, évaluée chaque jour
Postopératoire au jour de l'intervention jusqu'à 48 heures postopératoires
Temps d'anesthésie
Délai: Jour de chirurgie
Durée de l'anesthésie en minutes
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie générale

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