- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03300089
Chirurgie de la colonne lombaire : anesthésie régionale ou générale
Effet des techniques d'anesthésie sur les résultats cliniques après une chirurgie de la colonne lombaire : anesthésie régionale ou générale. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé
Contexte : La chirurgie du rachis lombaire peut être réalisée à l'aide de différentes techniques d'anesthésie telles que l'anesthésie générale endotrachéale (AG) ou l'anesthésie régionale rachidienne (RA), qui ont des profils d'effets secondaires différents (par ex. opioïdes - nausées, vomissements, prurit, sédation ; anesthésiques locaux - faiblesse motrice) qui peuvent affecter la qualité de la récupération de différentes manières.
Objectif de l'étude : l'objectif de cette étude est de déterminer les effets de l'AG et de la PR dans la chirurgie du rachis lombaire sur les résultats cliniques, en combinant des instruments validés de déclaration des patients et la morbidité telle que les événements indésirables graves.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire, la PR présente des avantages significatifs par rapport à l'AG en ce qui concerne le score de douleur postopératoire, le degré de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), l'unité de soins anesthésiques postopératoires (USPA) et l'anesthésie temps et la satisfaction des patients et des chirurgiens.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique à deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La chirurgie du rachis lombaire peut être réalisée à l'aide de différentes techniques d'anesthésie telles que l'anesthésie générale endotrachéale (AG) ou l'anesthésie régionale rachidienne (AR). Dans une revue récente, plusieurs études ont montré une diminution du score de douleur postopératoire dans les groupes PR (1). Mais seuls quelques essais contrôlés randomisés (ECR) ont été réalisés comparant ces deux techniques d'anesthésie et ont montré des résultats partiellement contradictoires (2-5).
Chaque agent ou régime anesthésique a un profil d'effets secondaires particulier (par ex. opioïdes - nausées, vomissements, prurit, sédation ; anesthésiques locaux - faiblesse motrice) qui peuvent affecter la qualité de la récupération de différentes manières. Bien qu'il existe peu de données examinant la corrélation entre les effets secondaires de différents schémas analgésiques et la qualité de la récupération en soi, certaines données suggèrent que différents schémas analgésiques entraîneront différents effets secondaires et, par conséquent, différents niveaux de qualité de récupération.
Bien qu'il existe des données incohérentes concernant la durée de la chirurgie, la durée de l'anesthésie, la durée de l'unité de soins anesthésiques postopératoires (USPA) et les besoins en dose analgésique postopératoire (6-8).
Mais il y a des raisons pour lesquelles la PR conduit à de meilleurs résultats concernant la mortalité et la morbidité postopératoires contrairement à l'anesthésie générale (9-10). L'AR a également montré de meilleurs résultats concernant les aspects économiques (11,12).
Aucun essai clinique n'a un nombre suffisant de sujets pour déterminer définitivement les effets des techniques d'anesthésie sur les avantages mineurs ou majeurs concernant les résultats cliniques. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour confirmer ou infirmer la capacité de ces deux techniques anesthésiques à affecter la mortalité ou la morbidité postopératoire majeure et il n'y a actuellement aucune preuve suffisante que la PR ou l'AG aient un effet bénéfique cliniquement significatif sur les résultats postopératoires. De plus, les données sont encore insuffisantes pour déterminer si le type de technique anesthésique, le degré d'analgésie et la présence d'effets secondaires peuvent influencer la qualité de vie, la qualité de la récupération, la satisfaction du patient et du chirurgien et la durée d'hospitalisation.
Il existe peu de données examinant la corrélation entre les effets secondaires de différents schémas anesthésiques et la qualité de la récupération en soi, certaines données suggèrent que différents schémas analgésiques peuvent entraîner différents effets secondaires et, par conséquent, différents niveaux de qualité de récupération.
Bien qu'il existe des données suggérant qu'une analgésie postopératoire améliorée conduit à de meilleurs résultats pour les patients, il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir les améliorations ultérieures centrées sur les patients hospitalisés telles que la qualité de vie et la qualité de la récupération. Ainsi, la corrélation entre la PR et les différents paramètres de résultats est très complexe et jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve claire d'une quelconque recommandation concernant l'utilisation de la PR ou de l'AG en général (13).
Objectif de l'étude La chirurgie du rachis lombaire peut être réalisée à l'aide de différentes techniques d'anesthésie telles que l'anesthésie générale endotrachéale (AG) ou l'anesthésie régionale rachidienne (AR). Le but de cette étude est de déterminer les effets de deux techniques anesthésiques différentes et leur impact sur les résultats cliniques.
En outre, cette étude est développée pour combiner des instruments validés rapportés par les patients avec l'évaluation de l'effet de différentes techniques d'anesthésie sur les résultats rapportés par les patients dans la période péri- et postopératoire.
- Hypothèse Les investigateurs émettent l'hypothèse que pour les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire, la réalisation d'une PR présente des avantages significatifs par rapport aux patients recevant une AG. Il concerne le score de douleur postopératoire, le degré de NVPO, la durée de la réanimation et de l'anesthésie et la satisfaction du patient et des chirurgiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Luzern, Suisse, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit donner son consentement éclairé avant l'inscription.
- Âge ≥ 18 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
- Patient avec une sténose spinale lombaire diagnostiquée ou une hernie discale lombaire pour neurochirurgie élective
Critère d'exclusion:
- AAS ≥ 4
- Infection sur le site du champ opératoire
- Antécédents à long terme (≥ 6 mois) de douleur neuropathique sur le site de l'opération
- Chirurgie de révision et/ou opérations de suivi
- Coagulopathie sévère (numération plaquettaire < 100 000 / mL3 ou temps de thromboplastine < 50 %)
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
- Toxicomanie antérieure ou consommation chronique d'opioïdes (≥ 6 mois)
- Trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur des sujets liés à l'essai ou ayant donné le consentement de l'informateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Anesthésie générale
Anesthésie générale pendant la chirurgie
|
Anesthésie générale
|
Expérimental: Anesthésie régionale
Anesthésie régionale pendant la chirurgie
|
Anesthésie régionale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation de morphine
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Consommation cumulée de morphine en mg
|
Immédiatement après l'opération jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score EVA
Délai: Postopératoire au jour de l'intervention jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Évaluation visuelle analogique de la douleur, évaluée chaque jour
|
Postopératoire au jour de l'intervention jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Temps d'anesthésie
Délai: Jour de chirurgie
|
Durée de l'anesthésie en minutes
|
Jour de chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2015-261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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