Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lændehvirvelsøjlekirurgi: Regional vs. generel anæstesi

27. september 2017 opdateret af: St. Anna Clinic Luzern

Virkning af anæstesiteknikker på klinisk resultat efter lændehvirvelsøjlekirurgi: regional versus generel anæstesi. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Operation af lændehvirvelsøjlen kan udføres ved hjælp af forskellige anæstetiske teknikker såsom generel endotracheal anæstesi (GA) eller spinal-baseret regional anæstesi (RA), der har forskellige bivirkningsprofiler (f.eks. opioider - kvalme, opkastning, kløe, sedation; lokalbedøvelse - motorisk svaghed), som kan påvirke kvaliteten af ​​restitutionen på forskellige måder.

Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af GA og RA i lændehvirvelsøjlekirurgi på det kliniske resultat, ved at kombinere validerede patientrapporteringsinstrumenter og morbiditet såsom alvorlige bivirkninger.

Hypotese: Forskerne antager, at hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlen, viser RA betydelige fordele sammenlignet med GA med hensyn til den postoperative smertescore, graden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV), den postoperative anæstesiafdeling (PACU) og anæstesi tid og patienters og kirurgers tilfredshed.

Design af undersøgelsen: Dette er et enkelt-center to-arm randomiseret-kontrolleret spor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund Lændehvirvelsøjlens kirurgi kan udføres ved hjælp af forskellige anæstetiske teknikker såsom generel endotracheal anæstesi (GA) eller spinal-baseret regional anæstesi (RA). I en nylig gennemgang viste flere undersøgelser en nedsat postoperativ smertescore i RA-grupperne (1). Men kun få randomiserede kontrolforsøg (RCT) er blevet udført ved at sammenligne disse to anæstesiteknikker og har vist delvist modstridende resultater (2-5).

    Hvert anæstesimiddel eller regime har en særlig bivirkningsprofil (f.eks. opioider - kvalme, opkastning, kløe, sedation; lokalbedøvelse - motorisk svaghed), som kan påvirke kvaliteten af ​​restitutionen på forskellige måder. Selvom der er få data, der undersøger sammenhængen mellem bivirkninger fra forskellige analgetiske regimer og kvaliteten af ​​bedring i sig selv, tyder nogle data på, at forskellige smertestillende regimer vil resultere i forskellige bivirkninger og som følge heraf forskellige niveauer af restitutionskvalitet.

    Selvom der eksisterer inkonsistente data, der dækker operationstid, anæstesitid, postoperativ anesthetic care unit (PACU) tid og postoperativ analgetisk dosis (6-8).

    Men der er nogle hindringer for, at RA fører til bedre resultater vedrørende postoperativ mortalitet og morbiditet i modsætning til generel anæstesi (9-10). RA viste også bedre resultater med hensyn til økonomiske aspekter (11,12).

    Ingen kliniske forsøg har tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til endeligt at bestemme virkningen af ​​anæstesiteknikker på mindre eller større fordele med hensyn til klinisk resultat. Der er utilstrækkelig evidens til at bekræfte eller afkræfte evnen af ​​disse to anæstesiteknikker til at påvirke større postoperativ mortalitet eller morbiditet, og der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig evidens for, at RA eller GA har nogen klinisk signifikant gavnlig effekt på postoperativt resultat. Yderligere er der stadig utilstrækkelige data til at afgøre, om typen af ​​anæstesiteknik, graden af ​​analgesi og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger kan påvirke livskvaliteten, helbredelseskvaliteten, patientens og kirurgens tilfredshed og varigheden af ​​indlæggelsen.

    Der er få data, der undersøger sammenhængen mellem bivirkninger fra forskellige bedøvelsesregimer og kvaliteten af ​​helbredelse i sig selv, nogle data tyder på, at forskellige smertestillende regimer kan resultere i forskellige bivirkninger og følgelig forskellige niveauer af bedøvelseskvalitet.

    Selvom der er data, der tyder på, at forbedret postoperativ analgesi fører til bedre patientresultater, er der utilstrækkelig evidens til at understøtte efterfølgende forbedringer indlæggelsescentrerede resultater såsom livskvalitet og bedringskvalitet. Så sammenhængen mellem RA og forskellige udfaldsparametre er meget kompleks, og indtil nu er der ingen klar evidens for nogen anbefaling vedrørende brugen af ​​RA eller GA generelt (13).

  2. Undersøgelsens formål Lumbal rygsøjlekirurgi kan udføres ved hjælp af forskellige anæstetiske teknikker såsom generel endotracheal anæstesi (GA) eller spinal-baseret regional anæstesi (RA). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af to forskellige anæstesiteknikker og deres indvirkning på det kliniske resultat.

    Yderligere er denne undersøgelse udviklet til at kombinere validerede patientrapporterede instrumenter med vurdering af effekten af ​​forskellige anæstesiteknikker på patientrapporterede resultater i den peri- og postoperative periode.

  3. Hypotese Efterforskerne antager, at for patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlen, viser udførelsen af ​​en RA betydelige fordele sammenlignet med patienter, der får GA. Det drejer sig om den postoperative smertescore, graden af ​​PONV, PACU og anæstesitiden samt patientens og kirurgers tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Luzern, Schweiz, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give informeret samtykke inden registrering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Fysisk statusklassifikation af American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
  • Patient med en diagnosticeret lumbal spinal stenose eller en hernieret lumbal diskus til elektiv neurokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥ 4
  • Infektion på stedet for operationsfeltet
  • Langtidshistorie (≥ 6 måneder) med neuropatisk smerte på operationsstedet
  • Revisionskirurgi og/eller opfølgende operationer
  • Alvorlig koagulopati (trombocyttal < 100.000 / ml3 eller tromboplastintid < 50 %)
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
  • Tidligere stofafhængighed eller kronisk brug af opioider (≥ 6 måneder)
  • Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner eller givet samtykke fra informanten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi under operation
Generel anæstesi
Eksperimentel: Regional anæstesi
Regional anæstesi under operationen
Regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 48 timer efter operationen
Kumuleret morfinforbrug i mg
Fra umiddelbart efter operationen til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: Postoperativt på operationsdagen indtil 48 timer postoperativt
Visuel analog smertevurdering, vurderet hver dag
Postoperativt på operationsdagen indtil 48 timer postoperativt
Anæstesi tid
Tidsramme: Operationsdag
Varighed af anæstesien i minutter
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herniated Disk Lumbar

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

3
Abonner