- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03300089
Lændehvirvelsøjlekirurgi: Regional vs. generel anæstesi
Virkning af anæstesiteknikker på klinisk resultat efter lændehvirvelsøjlekirurgi: regional versus generel anæstesi. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Operation af lændehvirvelsøjlen kan udføres ved hjælp af forskellige anæstetiske teknikker såsom generel endotracheal anæstesi (GA) eller spinal-baseret regional anæstesi (RA), der har forskellige bivirkningsprofiler (f.eks. opioider - kvalme, opkastning, kløe, sedation; lokalbedøvelse - motorisk svaghed), som kan påvirke kvaliteten af restitutionen på forskellige måder.
Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af GA og RA i lændehvirvelsøjlekirurgi på det kliniske resultat, ved at kombinere validerede patientrapporteringsinstrumenter og morbiditet såsom alvorlige bivirkninger.
Hypotese: Forskerne antager, at hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlen, viser RA betydelige fordele sammenlignet med GA med hensyn til den postoperative smertescore, graden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), den postoperative anæstesiafdeling (PACU) og anæstesi tid og patienters og kirurgers tilfredshed.
Design af undersøgelsen: Dette er et enkelt-center to-arm randomiseret-kontrolleret spor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Lændehvirvelsøjlens kirurgi kan udføres ved hjælp af forskellige anæstetiske teknikker såsom generel endotracheal anæstesi (GA) eller spinal-baseret regional anæstesi (RA). I en nylig gennemgang viste flere undersøgelser en nedsat postoperativ smertescore i RA-grupperne (1). Men kun få randomiserede kontrolforsøg (RCT) er blevet udført ved at sammenligne disse to anæstesiteknikker og har vist delvist modstridende resultater (2-5).
Hvert anæstesimiddel eller regime har en særlig bivirkningsprofil (f.eks. opioider - kvalme, opkastning, kløe, sedation; lokalbedøvelse - motorisk svaghed), som kan påvirke kvaliteten af restitutionen på forskellige måder. Selvom der er få data, der undersøger sammenhængen mellem bivirkninger fra forskellige analgetiske regimer og kvaliteten af bedring i sig selv, tyder nogle data på, at forskellige smertestillende regimer vil resultere i forskellige bivirkninger og som følge heraf forskellige niveauer af restitutionskvalitet.
Selvom der eksisterer inkonsistente data, der dækker operationstid, anæstesitid, postoperativ anesthetic care unit (PACU) tid og postoperativ analgetisk dosis (6-8).
Men der er nogle hindringer for, at RA fører til bedre resultater vedrørende postoperativ mortalitet og morbiditet i modsætning til generel anæstesi (9-10). RA viste også bedre resultater med hensyn til økonomiske aspekter (11,12).
Ingen kliniske forsøg har tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til endeligt at bestemme virkningen af anæstesiteknikker på mindre eller større fordele med hensyn til klinisk resultat. Der er utilstrækkelig evidens til at bekræfte eller afkræfte evnen af disse to anæstesiteknikker til at påvirke større postoperativ mortalitet eller morbiditet, og der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig evidens for, at RA eller GA har nogen klinisk signifikant gavnlig effekt på postoperativt resultat. Yderligere er der stadig utilstrækkelige data til at afgøre, om typen af anæstesiteknik, graden af analgesi og tilstedeværelsen af bivirkninger kan påvirke livskvaliteten, helbredelseskvaliteten, patientens og kirurgens tilfredshed og varigheden af indlæggelsen.
Der er få data, der undersøger sammenhængen mellem bivirkninger fra forskellige bedøvelsesregimer og kvaliteten af helbredelse i sig selv, nogle data tyder på, at forskellige smertestillende regimer kan resultere i forskellige bivirkninger og følgelig forskellige niveauer af bedøvelseskvalitet.
Selvom der er data, der tyder på, at forbedret postoperativ analgesi fører til bedre patientresultater, er der utilstrækkelig evidens til at understøtte efterfølgende forbedringer indlæggelsescentrerede resultater såsom livskvalitet og bedringskvalitet. Så sammenhængen mellem RA og forskellige udfaldsparametre er meget kompleks, og indtil nu er der ingen klar evidens for nogen anbefaling vedrørende brugen af RA eller GA generelt (13).
Undersøgelsens formål Lumbal rygsøjlekirurgi kan udføres ved hjælp af forskellige anæstetiske teknikker såsom generel endotracheal anæstesi (GA) eller spinal-baseret regional anæstesi (RA). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af to forskellige anæstesiteknikker og deres indvirkning på det kliniske resultat.
Yderligere er denne undersøgelse udviklet til at kombinere validerede patientrapporterede instrumenter med vurdering af effekten af forskellige anæstesiteknikker på patientrapporterede resultater i den peri- og postoperative periode.
- Hypotese Efterforskerne antager, at for patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlen, viser udførelsen af en RA betydelige fordele sammenlignet med patienter, der får GA. Det drejer sig om den postoperative smertescore, graden af PONV, PACU og anæstesitiden samt patientens og kirurgers tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Schweiz, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal give informeret samtykke inden registrering.
- Alder ≥ 18 år
- Fysisk statusklassifikation af American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
- Patient med en diagnosticeret lumbal spinal stenose eller en hernieret lumbal diskus til elektiv neurokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA ≥ 4
- Infektion på stedet for operationsfeltet
- Langtidshistorie (≥ 6 måneder) med neuropatisk smerte på operationsstedet
- Revisionskirurgi og/eller opfølgende operationer
- Alvorlig koagulopati (trombocyttal < 100.000 / ml3 eller tromboplastintid < 50 %)
- Allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
- Tidligere stofafhængighed eller kronisk brug af opioider (≥ 6 måneder)
- Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner eller givet samtykke fra informanten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi under operation
|
Generel anæstesi
|
Eksperimentel: Regional anæstesi
Regional anæstesi under operationen
|
Regional anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbrug
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 48 timer efter operationen
|
Kumuleret morfinforbrug i mg
|
Fra umiddelbart efter operationen til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS score
Tidsramme: Postoperativt på operationsdagen indtil 48 timer postoperativt
|
Visuel analog smertevurdering, vurderet hver dag
|
Postoperativt på operationsdagen indtil 48 timer postoperativt
|
Anæstesi tid
Tidsramme: Operationsdag
|
Varighed af anæstesien i minutter
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2015-261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Herniated Disk Lumbar
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloIkke rekrutterer endnuHerniated Disk LumbarBrasilien
-
Spine Centre of Southern DenmarkTrukket tilbage
-
Marmara UniversityRekrutteringFibromyalgi | Herniated Disk LumbarKalkun
-
Universidad Complutense de MadridUkendtLændesmerter | Iskias | Herniated Lumbar Disk
-
Marmara UniversityBahçeşehir UniversityAfsluttetSmerte | Cervikal spondylose | Cervikal spinal stenose | Skive, HerniatedKalkun
-
Vertebral Technologies, Inc.Ukendt
-
ActiveO Inc.Afsluttet
-
Spine Centre of Southern DenmarkUniversity of Southern DenmarkUkendtLumbal Herniated DiskDanmark
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleAfsluttetForhøjet blodtryk | Abdominal aortaaneurisme | AtheromatoseSpanien
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
ETR AssociatesDfusion Inc.RekrutteringSeksuel adfærd | Sundhedsviden, holdninger, praksis | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater