- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03300089
Ländryggskirurgi: Regional kontra generell anestesi
Effekt av anestesitekniker på kliniskt resultat efter ländryggskirurgi: regional kontra allmän anestesi. En potentiell randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Ländryggskirurgi kan utföras med olika anestesitekniker såsom allmän endotrakeal anestesi (GA) eller ryggradsbaserad regional anestesi (RA), som har olika biverkningsprofiler (t.ex. opioider - illamående, kräkningar, klåda, sedering; lokalbedövningsmedel - motorisk svaghet) som kan påverka kvaliteten på återhämtningen på olika sätt.
Syfte med studien: Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av GA och RA i ländryggskirurgi på kliniskt resultat, genom att kombinera validerade patientrapporteringsinstrument och sjuklighet såsom allvarliga biverkningar.
Hypotes: Utredarna antar att hos patienter som genomgår kirurgi i ländryggen visar RA signifikanta fördelar jämfört med GA med avseende på postoperativ smärtpoäng, graden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV), postoperativ anestesivårdenhet (PACU) och anestesi tid och tillfredsställelse för patienter och kirurger.
Utformning av studien: Detta är ett encenter två-arms randomiserat-kontrollerat spår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Ländryggskirurgi kan utföras med olika anestesitekniker såsom allmän endotrakeal anestesi (GA) eller ryggradsbaserad regional anestesi (RA). I en nyligen genomförd översikt visade flera studier en minskad postoperativ smärtpoäng i RA-grupperna (1). Men endast ett fåtal randomiserade kontrollstudier (RCT) har utförts för att jämföra dessa två anestesitekniker och har visat delvis motstridiga resultat (2-5).
Varje anestesimedel eller kur har en speciell biverkningsprofil (t.ex. opioider - illamående, kräkningar, klåda, sedering; lokalbedövningsmedel - motorisk svaghet) som kan påverka kvaliteten på återhämtningen på olika sätt. Även om det finns få data som undersöker sambandet mellan biverkningar från olika analgetiska kurer och kvaliteten på återhämtningen i sig, tyder vissa data på att olika analgetiska kurer kommer att resultera i olika biverkningar och följaktligen olika nivåer av återhämtningskvalitet.
Även om det finns inkonsekventa data som täcker operationstid, anestesitid, postoperativ anesthetic care unit (PACU) tid och postoperativa analgetiska dosbehov (6-8).
Men det finns några hinder för att RA leder till bättre resultat avseende postoperativ mortalitet och sjuklighet i motsats till generell anestesi (9-10). Även RA visade bättre resultat när det gäller ekonomiska aspekter (11,12).
Inga kliniska prövningar har tillräckligt antal försökspersoner för att definitivt fastställa effekterna av anestesitekniker på mindre eller större fördelar avseende kliniskt resultat. Det finns otillräckligt bevis för att bekräfta eller förneka förmågan hos dessa två anestesitekniker att påverka större postoperativ mortalitet eller sjuklighet och det finns för närvarande inga tillräckliga bevis för att RA eller GA har någon kliniskt signifikant positiv effekt på postoperativt utfall. Vidare finns det fortfarande otillräckliga data för att avgöra om typen av anestesiteknik, graden av analgesi och förekomsten av biverkningar kan påverka livskvaliteten, kvaliteten på återhämtningen, patientens och kirurgens tillfredsställelse och längden på sjukhusvistelsen.
Det finns få data som undersöker sambandet mellan biverkningar från olika anestesikurer och kvaliteten på tillfrisknandet i sig, vissa data tyder på att olika smärtstillande kurer kan resultera i olika biverkningar och följaktligen olika nivåer av återhämtningskvalitet.
Även om det finns data som tyder på att förbättrad postoperativ analgesi leder till bättre patientresultat, finns det otillräckligt bevis för att stödja efterföljande förbättringar slutenvårdscentrerade resultat såsom livskvalitet och återhämtningskvalitet. Så korrelationen mellan RA och olika utfallsparametrar är mycket komplex och hittills finns det inga tydliga bevis för någon rekommendation om användning av RA eller GA generellt (13).
Studiemål Ländryggskirurgi kan utföras med olika anestesitekniker såsom allmän endotrakeal anestesi (GA) eller ryggradsbaserad regional anestesi (RA). Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av två olika anestesitekniker och deras inverkan på det kliniska resultatet.
Vidare är denna studie utvecklad för att kombinera validerade patientrapporterade instrument med bedömning av effekten av olika anestesitekniker på patientrapporterade utfall i den peri- och postoperativa perioden.
- Hypotes Utredarna antar att för patienter som genomgår ländryggskirurgi visar utförandet av en RA betydande fördelar jämfört med patienter som får GA. Det gäller den postoperativa smärtpoängen, graden av PONV, PACU och anestesitid samt patientens och kirurgens tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ge informerat samtycke innan registrering.
- Ålder ≥ 18 år
- Fysisk statusklassificering av American Society of Anesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
- Patient med diagnostiserad lumbal spinal stenos eller diskbråck för elektiv neurokirurgi
Exklusions kriterier:
- ASA ≥ 4
- Infektion på platsen för operationsfältet
- Långtidshistoria (≥ 6 månader) av neuropatisk smärta på operationsstället
- Revisionskirurgi och/eller uppföljningsoperationer
- Allvarlig koagulopati (trombocytantal < 100 000 / ml3 eller tromboplastintid < 50 %)
- Allergi mot lokalanestetika eller opioider
- Tidigare drogberoende eller kronisk användning av opioider (≥ 6 månader)
- Psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen eller givet informantsamtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Generell anestesi under operation
|
Allmän anestesi
|
|
Experimentell: Regionalbedövning
Regionalbedövning under operation
|
Regionalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Från direkt efter operationen till 48 timmar efter operationen
|
Kumulerad morfinkonsumtion i mg
|
Från direkt efter operationen till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: Postoperativ på operationsdagen fram till 48 timmar efter operationen
|
Visuell analog smärtbedömning, utvärderad varje dag
|
Postoperativ på operationsdagen fram till 48 timmar efter operationen
|
|
Anestesitid
Tidsram: Dag för operation
|
Varaktighet av anestesin i minuter
|
Dag för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKNZ 2015-261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .