Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ländryggskirurgi: Regional kontra generell anestesi

27 september 2017 uppdaterad av: St. Anna Clinic Luzern

Effekt av anestesitekniker på kliniskt resultat efter ländryggskirurgi: regional kontra allmän anestesi. En potentiell randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Ländryggskirurgi kan utföras med olika anestesitekniker såsom allmän endotrakeal anestesi (GA) eller ryggradsbaserad regional anestesi (RA), som har olika biverkningsprofiler (t.ex. opioider - illamående, kräkningar, klåda, sedering; lokalbedövningsmedel - motorisk svaghet) som kan påverka kvaliteten på återhämtningen på olika sätt.

Syfte med studien: Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av GA och RA i ländryggskirurgi på kliniskt resultat, genom att kombinera validerade patientrapporteringsinstrument och sjuklighet såsom allvarliga biverkningar.

Hypotes: Utredarna antar att hos patienter som genomgår kirurgi i ländryggen visar RA signifikanta fördelar jämfört med GA med avseende på postoperativ smärtpoäng, graden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV), postoperativ anestesivårdenhet (PACU) och anestesi tid och tillfredsställelse för patienter och kirurger.

Utformning av studien: Detta är ett encenter två-arms randomiserat-kontrollerat spår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund Ländryggskirurgi kan utföras med olika anestesitekniker såsom allmän endotrakeal anestesi (GA) eller ryggradsbaserad regional anestesi (RA). I en nyligen genomförd översikt visade flera studier en minskad postoperativ smärtpoäng i RA-grupperna (1). Men endast ett fåtal randomiserade kontrollstudier (RCT) har utförts för att jämföra dessa två anestesitekniker och har visat delvis motstridiga resultat (2-5).

    Varje anestesimedel eller kur har en speciell biverkningsprofil (t.ex. opioider - illamående, kräkningar, klåda, sedering; lokalbedövningsmedel - motorisk svaghet) som kan påverka kvaliteten på återhämtningen på olika sätt. Även om det finns få data som undersöker sambandet mellan biverkningar från olika analgetiska kurer och kvaliteten på återhämtningen i sig, tyder vissa data på att olika analgetiska kurer kommer att resultera i olika biverkningar och följaktligen olika nivåer av återhämtningskvalitet.

    Även om det finns inkonsekventa data som täcker operationstid, anestesitid, postoperativ anesthetic care unit (PACU) tid och postoperativa analgetiska dosbehov (6-8).

    Men det finns några hinder för att RA leder till bättre resultat avseende postoperativ mortalitet och sjuklighet i motsats till generell anestesi (9-10). Även RA visade bättre resultat när det gäller ekonomiska aspekter (11,12).

    Inga kliniska prövningar har tillräckligt antal försökspersoner för att definitivt fastställa effekterna av anestesitekniker på mindre eller större fördelar avseende kliniskt resultat. Det finns otillräckligt bevis för att bekräfta eller förneka förmågan hos dessa två anestesitekniker att påverka större postoperativ mortalitet eller sjuklighet och det finns för närvarande inga tillräckliga bevis för att RA eller GA har någon kliniskt signifikant positiv effekt på postoperativt utfall. Vidare finns det fortfarande otillräckliga data för att avgöra om typen av anestesiteknik, graden av analgesi och förekomsten av biverkningar kan påverka livskvaliteten, kvaliteten på återhämtningen, patientens och kirurgens tillfredsställelse och längden på sjukhusvistelsen.

    Det finns få data som undersöker sambandet mellan biverkningar från olika anestesikurer och kvaliteten på tillfrisknandet i sig, vissa data tyder på att olika smärtstillande kurer kan resultera i olika biverkningar och följaktligen olika nivåer av återhämtningskvalitet.

    Även om det finns data som tyder på att förbättrad postoperativ analgesi leder till bättre patientresultat, finns det otillräckligt bevis för att stödja efterföljande förbättringar slutenvårdscentrerade resultat såsom livskvalitet och återhämtningskvalitet. Så korrelationen mellan RA och olika utfallsparametrar är mycket komplex och hittills finns det inga tydliga bevis för någon rekommendation om användning av RA eller GA generellt (13).

  2. Studiemål Ländryggskirurgi kan utföras med olika anestesitekniker såsom allmän endotrakeal anestesi (GA) eller ryggradsbaserad regional anestesi (RA). Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av två olika anestesitekniker och deras inverkan på det kliniska resultatet.

    Vidare är denna studie utvecklad för att kombinera validerade patientrapporterade instrument med bedömning av effekten av olika anestesitekniker på patientrapporterade utfall i den peri- och postoperativa perioden.

  3. Hypotes Utredarna antar att för patienter som genomgår ländryggskirurgi visar utförandet av en RA betydande fördelar jämfört med patienter som får GA. Det gäller den postoperativa smärtpoängen, graden av PONV, PACU och anestesitid samt patientens och kirurgens tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Luzern, Schweiz, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ge informerat samtycke innan registrering.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Fysisk statusklassificering av American Society of Anesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
  • Patient med diagnostiserad lumbal spinal stenos eller diskbråck för elektiv neurokirurgi

Exklusions kriterier:

  • ASA ≥ 4
  • Infektion på platsen för operationsfältet
  • Långtidshistoria (≥ 6 månader) av neuropatisk smärta på operationsstället
  • Revisionskirurgi och/eller uppföljningsoperationer
  • Allvarlig koagulopati (trombocytantal < 100 000 / ml3 eller tromboplastintid < 50 %)
  • Allergi mot lokalanestetika eller opioider
  • Tidigare drogberoende eller kronisk användning av opioider (≥ 6 månader)
  • Psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen eller givet informantsamtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Generell anestesi under operation
Allmän anestesi
Experimentell: Regionalbedövning
Regionalbedövning under operation
Regionalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: Från direkt efter operationen till 48 timmar efter operationen
Kumulerad morfinkonsumtion i mg
Från direkt efter operationen till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng
Tidsram: Postoperativ på operationsdagen fram till 48 timmar efter operationen
Visuell analog smärtbedömning, utvärderad varje dag
Postoperativ på operationsdagen fram till 48 timmar efter operationen
Anestesitid
Tidsram: Dag för operation
Varaktighet av anestesin i minuter
Dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera