Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanneselkärangan kirurgia: alueellinen vs. yleisanestesia

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: St. Anna Clinic Luzern

Anestesiatekniikoiden vaikutus kliiniseen lopputulokseen lannerangan leikkauksen jälkeen: alueellinen vs. yleinen anestesia. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tausta: Lannerangan leikkaus voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia ​​anestesiatekniikoita, kuten yleistä endotrakeaalipuudutusta (GA) tai spinaalipohjaista aluepuudutusta (RA), joilla on erilaiset sivuvaikutusprofiilit (esim. opioidit - pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio; paikallispuudutteet - motorinen heikkous), jotka voivat vaikuttaa toipumisen laatuun eri tavoin.

Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GA:n ja RA:n vaikutukset lannerangan leikkauksessa kliiniseen lopputulokseen yhdistämällä validoidut potilasraportointivälineet ja sairastuvuus, kuten vakavia haittatapahtumia.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus, RA:lla on merkittäviä etuja GA:han verrattuna postoperatiivisen kipupisteen, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun asteen (PONV), postoperatiivisen anestesiahoitoyksikön (PACU) ja anestesian suhteen. aikaa ja potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen kaksihaarainen satunnaistettu ja kontrolloitu polku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta Lannerangan leikkaus voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia ​​anestesiatekniikoita, kuten yleistä endotrakeaalista anestesiaa (GA) tai spinaalipohjaista aluepuudutusta (RA). Äskettäisessä katsauksessa useat tutkimukset osoittivat alentuneen postoperatiivisen kivun pistemäärän RA-ryhmissä (1). Mutta vain muutamia satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT) on suoritettu vertaamalla näitä kahta anestesiatekniikkaa, ja ne ovat osoittaneet osittain ristiriitaisia ​​tuloksia (2–5).

    Jokaisella anestesia-aineella tai hoito-ohjelmalla on tietty sivuvaikutusprofiili (esim. opioidit - pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio; paikallispuudutteet - motorinen heikkous), jotka voivat vaikuttaa toipumisen laatuun eri tavoin. Vaikka on vain vähän tietoja, jotka tutkivat korrelaatiota eri analgeettisten hoito-ohjelmien sivuvaikutusten ja toipumisen laadun välillä sinänsä, jotkin tiedot viittaavat siihen, että erilaiset analgeettiset hoito-ohjelmat johtavat erilaisiin sivuvaikutuksiin ja näin ollen erilaisiin toipumisen laatutasoihin.

    Vaikka on olemassa epäjohdonmukaisia ​​tietoja, jotka kattavat leikkausajan, anestesia-ajan, postoperatiivisen anestesiahoitoyksikön (PACU) ajan ja leikkauksen jälkeisen analgeettiannostarpeen (6–8).

    Mutta on olemassa joitakin esteitä, että RA johtaa parempiin tuloksiin leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen toisin kuin yleisanestesiassa (9-10). Myös RA osoitti parempia tuloksia taloudellisista näkökohdista (11,12).

    Kliinisissä tutkimuksissa ei ole riittävästi tutkimushenkilöiden määrää, jotta voitaisiin lopullisesti määrittää anestesiatekniikoiden vaikutukset vähäisiin tai suuriin hyötyihin kliinisen lopputuloksen kannalta. Ei ole riittävästi todisteita vahvistamaan tai kieltämään näiden kahden anestesiatekniikan kyvyn vaikuttaa merkittävään postoperatiiviseen kuolleisuuteen tai sairastuvuuteen, eikä tällä hetkellä ole riittävästi todisteita siitä, että RA:lla tai GA:lla olisi kliinisesti merkittävää suotuisaa vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen. Lisäksi ei ole vielä riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, voivatko anestesiatekniikan tyyppi, analgesian aste ja sivuvaikutusten esiintyminen vaikuttaa elämänlaatuun, toipumisen laatuun, potilaan ja kirurgin tyytyväisyyteen ja sairaalahoidon kestoon.

    On vain vähän tietoja, jotka tutkivat eri anestesiahoitojen sivuvaikutusten ja toipumisen laadun välistä korrelaatiota sinänsä, jotkin tiedot viittaavat siihen, että erilaiset analgeettiset hoito-ohjelmat voivat johtaa erilaisiin sivuvaikutuksiin ja näin ollen erilaisiin toipumisen laatutasoihin.

    Vaikka on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että parantunut postoperatiivinen analgesia johtaa parempiin potilastuloksiin, ei ole riittävästi näyttöä tukemaan myöhempiä parannuksia sairaalakeskeisiin tuloksiin, kuten elämänlaatuun ja toipumisen laatuun. Siten RA:n ja erilaisten tulosparametrien välinen korrelaatio on hyvin monimutkainen, eikä tähän mennessä ole olemassa selkeää näyttöä mistään suosituksesta RA:n tai GA:n käytöstä yleisesti (13).

  2. Tutkimuksen tavoite Lannerangan leikkaus voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia ​​anestesiatekniikoita, kuten yleistä endotrakeaalipuudutusta (GA) tai spinaalipohjaista aluepuudutusta (RA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden eri anestesiatekniikan vaikutukset ja niiden vaikutus kliiniseen lopputulokseen.

    Lisäksi tämä tutkimus on kehitetty yhdistämään validoituja potilaiden ilmoittamia instrumentteja eri anestesiatekniikoiden vaikutuksen arvioimiseen potilaiden raportoimiin tuloksiin leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

  3. Hypoteesi Tutkijat olettavat, että lannerangan leikkauksen saaville potilaille RA:n suorittamisesta on merkittäviä etuja verrattuna GA:ta saaviin potilaisiin. Se koskee postoperatiivisen kivun pisteytystä, PONV:n astetta, PACU:ta ja anestesian aikaa sekä potilaan ja kirurgien tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Luzern, Sveitsi, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee antaa tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists Score (ASA) fyysisen tilan luokitus ≤ 3
  • Potilas, jolla on diagnosoitu lannerangan ahtauma tai lannerangan levytyrä elektiiviseen neurokirurgiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA ≥ 4
  • Infektio leikkausalueella
  • Pitkäaikainen (≥ 6 kuukautta) neuropaattinen kipu leikkauskohdassa
  • Revisiokirurgia ja/tai seurantaleikkaukset
  • Vaikea koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 100 000 / ml3 tai tromboplastiiniaika < 50 %)
  • Allergia paikallispuuduteille tai opioideille
  • Aiempi huumeriippuvuus tai krooninen opioidien käyttö (≥ 6 kuukautta)
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tai informantin suostumuksen ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yleisanestesia
Yleisanestesia leikkauksen aikana
Yleisanestesia
Kokeellinen: Alueellinen anestesia
Aluepuudutus leikkauksen aikana
Alueellinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumuloitu morfiinin kulutus mg
Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivänä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kivun arviointi, arvioidaan joka päivä
Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivänä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesian aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Anestesian kesto minuuteissa
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levytyrä lantio

Kliiniset tutkimukset Yleisanestesia

Tilaa