- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03300089
Lanneselkärangan kirurgia: alueellinen vs. yleisanestesia
Anestesiatekniikoiden vaikutus kliiniseen lopputulokseen lannerangan leikkauksen jälkeen: alueellinen vs. yleinen anestesia. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta: Lannerangan leikkaus voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia anestesiatekniikoita, kuten yleistä endotrakeaalipuudutusta (GA) tai spinaalipohjaista aluepuudutusta (RA), joilla on erilaiset sivuvaikutusprofiilit (esim. opioidit - pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio; paikallispuudutteet - motorinen heikkous), jotka voivat vaikuttaa toipumisen laatuun eri tavoin.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GA:n ja RA:n vaikutukset lannerangan leikkauksessa kliiniseen lopputulokseen yhdistämällä validoidut potilasraportointivälineet ja sairastuvuus, kuten vakavia haittatapahtumia.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus, RA:lla on merkittäviä etuja GA:han verrattuna postoperatiivisen kipupisteen, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun asteen (PONV), postoperatiivisen anestesiahoitoyksikön (PACU) ja anestesian suhteen. aikaa ja potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen kaksihaarainen satunnaistettu ja kontrolloitu polku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Lannerangan leikkaus voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia anestesiatekniikoita, kuten yleistä endotrakeaalista anestesiaa (GA) tai spinaalipohjaista aluepuudutusta (RA). Äskettäisessä katsauksessa useat tutkimukset osoittivat alentuneen postoperatiivisen kivun pistemäärän RA-ryhmissä (1). Mutta vain muutamia satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT) on suoritettu vertaamalla näitä kahta anestesiatekniikkaa, ja ne ovat osoittaneet osittain ristiriitaisia tuloksia (2–5).
Jokaisella anestesia-aineella tai hoito-ohjelmalla on tietty sivuvaikutusprofiili (esim. opioidit - pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio; paikallispuudutteet - motorinen heikkous), jotka voivat vaikuttaa toipumisen laatuun eri tavoin. Vaikka on vain vähän tietoja, jotka tutkivat korrelaatiota eri analgeettisten hoito-ohjelmien sivuvaikutusten ja toipumisen laadun välillä sinänsä, jotkin tiedot viittaavat siihen, että erilaiset analgeettiset hoito-ohjelmat johtavat erilaisiin sivuvaikutuksiin ja näin ollen erilaisiin toipumisen laatutasoihin.
Vaikka on olemassa epäjohdonmukaisia tietoja, jotka kattavat leikkausajan, anestesia-ajan, postoperatiivisen anestesiahoitoyksikön (PACU) ajan ja leikkauksen jälkeisen analgeettiannostarpeen (6–8).
Mutta on olemassa joitakin esteitä, että RA johtaa parempiin tuloksiin leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen toisin kuin yleisanestesiassa (9-10). Myös RA osoitti parempia tuloksia taloudellisista näkökohdista (11,12).
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole riittävästi tutkimushenkilöiden määrää, jotta voitaisiin lopullisesti määrittää anestesiatekniikoiden vaikutukset vähäisiin tai suuriin hyötyihin kliinisen lopputuloksen kannalta. Ei ole riittävästi todisteita vahvistamaan tai kieltämään näiden kahden anestesiatekniikan kyvyn vaikuttaa merkittävään postoperatiiviseen kuolleisuuteen tai sairastuvuuteen, eikä tällä hetkellä ole riittävästi todisteita siitä, että RA:lla tai GA:lla olisi kliinisesti merkittävää suotuisaa vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen. Lisäksi ei ole vielä riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, voivatko anestesiatekniikan tyyppi, analgesian aste ja sivuvaikutusten esiintyminen vaikuttaa elämänlaatuun, toipumisen laatuun, potilaan ja kirurgin tyytyväisyyteen ja sairaalahoidon kestoon.
On vain vähän tietoja, jotka tutkivat eri anestesiahoitojen sivuvaikutusten ja toipumisen laadun välistä korrelaatiota sinänsä, jotkin tiedot viittaavat siihen, että erilaiset analgeettiset hoito-ohjelmat voivat johtaa erilaisiin sivuvaikutuksiin ja näin ollen erilaisiin toipumisen laatutasoihin.
Vaikka on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että parantunut postoperatiivinen analgesia johtaa parempiin potilastuloksiin, ei ole riittävästi näyttöä tukemaan myöhempiä parannuksia sairaalakeskeisiin tuloksiin, kuten elämänlaatuun ja toipumisen laatuun. Siten RA:n ja erilaisten tulosparametrien välinen korrelaatio on hyvin monimutkainen, eikä tähän mennessä ole olemassa selkeää näyttöä mistään suosituksesta RA:n tai GA:n käytöstä yleisesti (13).
Tutkimuksen tavoite Lannerangan leikkaus voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia anestesiatekniikoita, kuten yleistä endotrakeaalipuudutusta (GA) tai spinaalipohjaista aluepuudutusta (RA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden eri anestesiatekniikan vaikutukset ja niiden vaikutus kliiniseen lopputulokseen.
Lisäksi tämä tutkimus on kehitetty yhdistämään validoituja potilaiden ilmoittamia instrumentteja eri anestesiatekniikoiden vaikutuksen arvioimiseen potilaiden raportoimiin tuloksiin leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
- Hypoteesi Tutkijat olettavat, että lannerangan leikkauksen saaville potilaille RA:n suorittamisesta on merkittäviä etuja verrattuna GA:ta saaviin potilaisiin. Se koskee postoperatiivisen kivun pisteytystä, PONV:n astetta, PACU:ta ja anestesian aikaa sekä potilaan ja kirurgien tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee antaa tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists Score (ASA) fyysisen tilan luokitus ≤ 3
- Potilas, jolla on diagnosoitu lannerangan ahtauma tai lannerangan levytyrä elektiiviseen neurokirurgiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ASA ≥ 4
- Infektio leikkausalueella
- Pitkäaikainen (≥ 6 kuukautta) neuropaattinen kipu leikkauskohdassa
- Revisiokirurgia ja/tai seurantaleikkaukset
- Vaikea koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 100 000 / ml3 tai tromboplastiiniaika < 50 %)
- Allergia paikallispuuduteille tai opioideille
- Aiempi huumeriippuvuus tai krooninen opioidien käyttö (≥ 6 kuukautta)
- Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tai informantin suostumuksen ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleisanestesia
Yleisanestesia leikkauksen aikana
|
Yleisanestesia
|
|
Kokeellinen: Alueellinen anestesia
Aluepuudutus leikkauksen aikana
|
Alueellinen anestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumuloitu morfiinin kulutus mg
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivänä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kivun arviointi, arvioidaan joka päivä
|
Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivänä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Anestesian kesto minuuteissa
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2015-261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levytyrä lantio
-
Gadjah Mada UniversityValmisHerniated Nucleus PulposusIndonesia
-
Dr. Syaiful Anwar Hospital, MalangValmisKipu | Herniated Nucleus PulposusIndonesia
-
University Hospital, BrestValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalTuntematonPiiskaiskuvamma | Herniated Nucleus PulposusKorean tasavalta
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
Elutia Inc.ValmisRappeuttava levysairaus | Kohdunkaulan spondyloosi | Spondyloosi | Spondylolisteesi | Herniated Nucleus PulposusYhdysvallat
-
Vertebral Technologies, Inc.Tuntematon
-
University of California, Los AngelesRekrytointiSpondyloosi | Levy, herniated | Kohdunkaulan ahtaumaYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | Herniated Nucleus PulposusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yleisanestesia
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Kepler University HospitalValmis
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon