腰椎手术:区域麻醉与全身麻醉
麻醉技术对腰椎手术后临床结果的影响:区域麻醉与全身麻醉。前瞻性随机对照试验
背景:腰椎手术可以使用不同的麻醉技术进行,例如全身气管内麻醉 (GA) 或基于脊柱的区域麻醉 (RA),它们具有不同的副作用特征(例如 阿片类药物——恶心、呕吐、瘙痒、镇静;局部麻醉剂 - 运动无力)可能以不同方式影响恢复质量。
研究目的:本研究的目的是确定 GA 和 RA 在腰椎手术中对临床结果的影响,结合经过验证的患者报告工具和严重不良事件等发病率。
假设:研究人员假设,在接受腰椎手术的患者中,与 GA 相比,RA 在术后疼痛评分、术后恶心呕吐 (PONV) 程度、术后麻醉监护室 (PACU) 和麻醉方面具有显着优势时间以及患者和外科医生的满意度。
研究设计:这是一个单中心双臂随机对照试验。
研究概览
详细说明
背景 腰椎手术可以使用不同的麻醉技术进行,例如全身气管内麻醉 (GA) 或脊髓区域麻醉 (RA)。 在最近的一项综述中,几项研究表明 RA 组的术后疼痛评分有所降低 (1)。 但是只有少数随机对照试验 (RCT) 对这两种麻醉技术进行了比较,并且显示出部分相互矛盾的结果 (2-5)。
每种麻醉剂或方案都有特定的副作用(例如 阿片类药物——恶心、呕吐、瘙痒、镇静;局部麻醉剂 - 运动无力)可能以不同方式影响恢复质量。 尽管很少有数据检查不同镇痛方案的副作用与恢复质量本身之间的相关性,但一些数据表明不同的镇痛方案会导致不同的副作用,从而导致不同程度的恢复质量。
尽管在手术时间、麻醉时间、术后麻醉监护室 (PACU) 时间和术后镇痛剂量要求方面存在不一致的数据 (6-8)。
但有一些证据表明,相对于全身麻醉,RA 在术后死亡率和发病率方面有更好的结果 (9-10)。 RA 在经济方面也显示出更好的结果 (11,12)。
没有临床试验有足够的受试者数量来明确确定麻醉技术对临床结果的次要或主要益处的影响。 没有足够的证据证实或否认这两种麻醉技术影响主要术后死亡率或发病率的能力,目前也没有足够的证据表明 RA 或 GA 对术后结果有任何临床上显着的有益影响。 此外,仍然没有足够的数据来确定麻醉技术的类型、镇痛程度和副作用的存在是否会影响生活质量、康复质量、患者和外科医生的满意度以及住院时间。
很少有数据检查不同麻醉方案的副作用与恢复质量本身之间的相关性,一些数据表明不同的镇痛方案可能导致不同的副作用,从而导致不同程度的恢复质量。
尽管有数据表明改善术后镇痛会带来更好的患者预后,但没有足够的证据支持随后改善以住院患者为中心的结果,例如生活质量和康复质量。 因此,RA 与不同结果参数之间的相关性非常复杂,到目前为止,还没有明确的证据表明任何关于一般使用 RA 或 GA 的建议 (13)。
研究目的 腰椎手术可以使用不同的麻醉技术进行,例如全身气管内麻醉 (GA) 或脊髓区域麻醉 (RA)。 本研究的目的是确定两种不同麻醉技术的效果及其对临床结果的影响。
进一步开发这项研究是为了将经过验证的患者报告的仪器与评估不同麻醉技术对患者报告的围手术期和术后结果的影响相结合。
- 假设 研究人员假设,对于接受腰椎手术的患者,与接受 GA 的患者相比,进行 RA 显示出显着的益处。 它关系到术后疼痛评分、PONV程度、PACU和麻醉时间以及患者和外科医生的满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Luzern、瑞士、CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须在注册前给予知情同意。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 美国麻醉医师协会身体状况分级评分 (ASA) ≤ 3
- 诊断为腰椎管狭窄或腰椎间盘突出的择期神经外科患者
排除标准:
- ASA ≥ 4
- 手术现场感染
- 手术部位神经性疼痛的长期病史(≥ 6 个月)
- 翻修手术和/或后续手术
- 严重凝血障碍(血小板计数 < 100.000 / mL3 或凝血活酶时间 < 50%)
- 对局部麻醉剂或阿片类药物过敏
- 既往药物依赖或长期使用阿片类药物(≥ 6 个月)
- 精神障碍导致无法理解试验相关主题的信息或无法获得知情人的同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量
大体时间:手术后即刻至术后48小时
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累计吗啡消耗量(mg)
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手术后即刻至术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS评分
大体时间:手术当天至术后 48 小时
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视觉模拟疼痛评估,每天评估
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手术当天至术后 48 小时
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麻醉时间
大体时间:手术日
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麻醉持续时间(分钟)
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手术日
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bertram Bänziger, MD、Klinik St. Anna Luzern
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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全身麻醉的临床试验
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample完全的
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完全的
-
Boston Children's HospitalGeneral Electric完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的