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腰椎手术:区域麻醉与全身麻醉

2017年9月27日 更新者:St. Anna Clinic Luzern

麻醉技术对腰椎手术后临床结果的影响:区域麻醉与全身麻醉。前瞻性随机对照试验

背景:腰椎手术可以使用不同的麻醉技术进行,例如全身气管内麻醉 (GA) 或基于脊柱的区域麻醉 (RA),它们具有不同的副作用特征(例如 阿片类药物——恶心、呕吐、瘙痒、镇静;局部麻醉剂 - 运动无力)可能以不同方式影响恢复质量。

研究目的:本研究的目的是确定 GA 和 RA 在腰椎手术中对临床结果的影响,结合经过验证的患者报告工具和严重不良事件等发病率。

假设:研究人员假设,在接受腰椎手术的患者中,与 GA 相比,RA 在术后疼痛评分、术后恶心呕吐 (PONV) 程度、术后麻醉监护室 (PACU) 和麻醉方面具有显着优势时间以及患者和外科医生的满意度。

研究设计:这是一个单中心双臂随机对照试验。

研究概览

详细说明

  1. 背景 腰椎手术可以使用不同的麻醉技术进行,例如全身气管内麻醉 (GA) 或脊髓区域麻醉 (RA)。 在最近的一项综述中,几项研究表明 RA 组的术后疼痛评分有所降低 (1)。 但是只有少数随机对照试验 (RCT) 对这两种麻醉技术进行了比较,并且显示出部分相互矛盾的结果 (2-5)。

    每种麻醉剂或方案都有特定的副作用(例如 阿片类药物——恶心、呕吐、瘙痒、镇静;局部麻醉剂 - 运动无力)可能以不同方式影响恢复质量。 尽管很少有数据检查不同镇痛方案的副作用与恢复质量本身之间的相关性,但一些数据表明不同的镇痛方案会导致不同的副作用,从而导致不同程度的恢复质量。

    尽管在手术时间、麻醉时间、术后麻醉监护室 (PACU) 时间和术后镇痛剂量要求方面存在不一致的数据 (6-8)。

    但有一些证据表明,相对于全身麻醉,RA 在术后死亡率和发病率方面有更好的结果 (9-10)。 RA 在经济方面也显示出更好的结果 (11,12)。

    没有临床试验有足够的受试者数量来明确确定麻醉技术对临床结果的次要或主要益处的影响。 没有足够的证据证实或否认这两种麻醉技术影响主要术后死亡率或发病率的能力,目前也没有足够的证据表明 RA 或 GA 对术后结果有任何临床上显着的有益影响。 此外,仍然没有足够的数据来确定麻醉技术的类型、镇痛程度和副作用的存在是否会影响生活质量、康复质量、患者和外科医生的满意度以及住院时间。

    很少有数据检查不同麻醉方案的副作用与恢复质量本身之间的相关性,一些数据表明不同的镇痛方案可能导致不同的副作用,从而导致不同程度的恢复质量。

    尽管有数据表明改善术后镇痛会带来更好的患者预后,但没有足够的证据支持随后改善以住院患者为中心的结果,例如生活质量和康复质量。 因此,RA 与不同结果参数之间的相关性非常复杂,到目前为止,还没有明确的证据表明任何关于一般使用 RA 或 GA 的建议 (13)。

  2. 研究目的 腰椎手术可以使用不同的麻醉技术进行,例如全身气管内麻醉 (GA) 或脊髓区域麻醉 (RA)。 本研究的目的是确定两种不同麻醉技术的效果及其对临床结果的影响。

    进一步开发这项研究是为了将经过验证的患者报告的仪器与评估不同麻醉技术对患者报告的围手术期和术后结果的影响相结合。

  3. 假设 研究人员假设,对于接受腰椎手术的患者,与接受 GA 的患者相比,进行 RA 显示出显着的益处。 它关系到术后疼痛评分、PONV程度、PACU和麻醉时间以及患者和外科医生的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Luzern、瑞士、CH - 6006
        • St. Anna Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须在注册前给予知情同意。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 美国麻醉医师协会身体状况分级评分 (ASA) ≤ 3
  • 诊断为腰椎管狭窄或腰椎间盘突出的择期神经外科患者

排除标准:

  • ASA ≥ 4
  • 手术现场感染
  • 手术部位神经性疼痛的长期病史(≥ 6 个月)
  • 翻修手术和/或后续手术
  • 严重凝血障碍(血小板计数 < 100.000 / mL3 或凝血活酶时间 < 50%)
  • 对局部麻醉剂或阿片类药物过敏
  • 既往药物依赖或长期使用阿片类药物(≥ 6 个月)
  • 精神障碍导致无法理解试验相关主题的信息或无法获得知情人的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全身麻醉
手术期间的全身麻醉
全身麻醉
实验性的:局部麻醉
手术期间的区域麻醉
区域麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:手术后即刻至术后48小时
累计吗啡消耗量(mg)
手术后即刻至术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分
大体时间:手术当天至术后 48 小时
视觉模拟疼痛评估,每天评估
手术当天至术后 48 小时
麻醉时间
大体时间:手术日
麻醉持续时间(分钟)
手术日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bertram Bänziger, MD、Klinik St. Anna Luzern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月19日

初级完成 (实际的)

2017年5月30日

研究完成 (实际的)

2017年7月20日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月27日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全身麻醉的临床试验

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