- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03300089
Cirurgia da Coluna Lombar: Anestesia Regional vs. Geral
Efeito das Técnicas Anestésicas no Resultado Clínico Após Cirurgia da Coluna Lombar: Anestesia Regional versus Anestesia Geral. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle
Introdução: A cirurgia da coluna lombar pode ser realizada usando diferentes técnicas anestésicas, como anestesia geral endotraqueal (GA) ou anestesia regional (AR) baseada na coluna vertebral, que têm diferentes perfis de efeitos colaterais (por exemplo, opioides - náuseas, vômitos, prurido, sedação; anestésicos locais - fraqueza motora) que podem afetar a qualidade da recuperação de diferentes maneiras.
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da GA e RA na cirurgia da coluna lombar sobre o resultado clínico, combinando instrumentos validados de relato de pacientes e morbidade, como eventos adversos graves.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar, a AR apresenta vantagens significativas em comparação com a AG com relação ao escore de dor pós-operatória, grau de náusea e vômito pós-operatório (NVPO), unidade de terapia anestésica pós-operatória (SRPA) e anestesia tempo e a satisfação dos pacientes e cirurgiões.
Concepção do estudo: Este é um trilho randomizado controlado de dois braços de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A cirurgia da coluna lombar pode ser realizada usando diferentes técnicas anestésicas, como anestesia geral endotraqueal (AG) ou anestesia regional (AR) baseada na coluna vertebral. Em uma revisão recente, vários estudos mostraram uma diminuição do escore de dor pós-operatória nos grupos de AR (1). Mas apenas alguns ensaios clínicos randomizados (RCT) foram realizados comparando essas duas técnicas anestésicas e mostraram resultados parcialmente conflitantes (2-5).
Cada agente ou regime anestésico tem um perfil particular de efeitos colaterais (p. opioides - náuseas, vômitos, prurido, sedação; anestésicos locais - fraqueza motora) que podem afetar a qualidade da recuperação de diferentes maneiras. Embora existam poucos dados que examinem a correlação entre os efeitos colaterais de diferentes regimes analgésicos e a qualidade da recuperação per se, alguns dados sugerem que diferentes regimes analgésicos resultarão em diferentes efeitos colaterais e, consequentemente, diferentes níveis de qualidade de recuperação.
Embora existam dados inconsistentes cobrindo tempo de cirurgia, tempo de anestesia, tempo de unidade de terapia anestésica pós-operatória (SRPA) e necessidade de dose de analgésico pós-operatório (6-8).
Mas há algumas ressalvas de que a AR leva a melhores resultados em relação à mortalidade e morbidade pós-operatória em oposição à anestesia geral (9-10). A AR também apresentou melhores resultados quanto aos aspectos econômicos (11,12).
Nenhum ensaio clínico tem número suficiente de indivíduos para determinar definitivamente os efeitos das técnicas anestésicas em benefícios menores ou maiores em relação ao resultado clínico. Não há evidências suficientes para confirmar ou negar a capacidade dessas duas técnicas anestésicas de afetar a mortalidade ou morbidade pós-operatória importante e atualmente não há evidências suficientes de que AR ou AG tenham qualquer efeito benéfico clinicamente significativo no resultado pós-operatório. Além disso, ainda existem dados insuficientes para determinar se o tipo de técnica anestésica, o grau de analgesia e a presença de efeitos colaterais podem influenciar a qualidade de vida, a qualidade da recuperação, a satisfação do paciente e do cirurgião e o tempo de internação.
Existem poucos dados que examinam a correlação entre os efeitos colaterais de diferentes regimes anestésicos e a qualidade da recuperação per se, alguns dados sugerem que diferentes regimes analgésicos podem resultar em diferentes efeitos colaterais e, consequentemente, diferentes níveis de qualidade de recuperação.
Embora existam dados sugerindo que a melhora da analgesia pós-operatória leva a melhores resultados para os pacientes, não há evidências suficientes para apoiar melhorias subsequentes nos resultados centrados no paciente, como qualidade de vida e qualidade de recuperação. Portanto, a correlação entre AR e diferentes parâmetros de resultado é muito complexa e até agora não há evidências claras para qualquer recomendação sobre o uso de AR ou AG em geral (13).
Objetivo do estudo A cirurgia da coluna lombar pode ser realizada usando diferentes técnicas anestésicas, como anestesia geral endotraqueal (AG) ou anestesia regional (AR) baseada na coluna vertebral. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de duas técnicas anestésicas diferentes e seu impacto no resultado clínico.
Além disso, este estudo é desenvolvido para combinar instrumentos validados relatados pelo paciente com a avaliação do efeito de diferentes técnicas anestésicas nos resultados relatados pelo paciente no período peri e pós-operatório.
- Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar, a realização de uma AR apresenta benefícios significativos em comparação com pacientes que receberam AG. Diz respeito ao escore de dor pós-operatória, grau de NVPO, tempo de SRPA e anestesia e satisfação do paciente e do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Luzern, Suíça, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve dar consentimento informado antes do registro.
- Idade ≥ 18 anos
- Classificação do estado físico da pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3
- Paciente com estenose espinhal lombar diagnosticada ou hérnia de disco lombar para neurocirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- ASA ≥ 4
- Infecção no local do campo operatório
- História de longo prazo (≥ 6 meses) de dor neuropática no local da operação
- Cirurgia de revisão e/ou operações de acompanhamento
- Coagulopatia grave (contagem de plaquetas < 100.000 / mL3 ou tempo de tromboplastina < 50%)
- Alergia a anestésicos locais ou opioides
- Dependência prévia de drogas ou uso crônico de opioides (≥ 6 meses)
- Transtorno psiquiátrico que impede a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo ou dado consentimento do informante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia Geral
Anestesia geral durante a cirurgia
|
Anestesia geral
|
|
Experimental: Anestesia Regional
Anestesia Regional durante a cirurgia
|
Anestesia regional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina
Prazo: De imediatamente após a operação até 48 horas de pós-operatório
|
Consumo acumulado de morfina em mg
|
De imediatamente após a operação até 48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS
Prazo: Pós-operatório no dia da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
|
Avaliação visual analógica da dor, avaliada a cada dia
|
Pós-operatório no dia da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
|
|
Tempo de anestesia
Prazo: Dia da cirurgia
|
Duração da anestesia em minutos
|
Dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2015-261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia geral
-
Hospital Civil de GuadalajaraRecrutamentoSíndrome da insuficiência respiratória agudaMéxico
-
Montefiore Medical CenterRetiradoInsuficiência cardíaca | Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleConcluídoHipertensão | Aneurisma da aorta abdominal | AteromatoseEspanha
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicConcluídoAneurisma da aorta abdominalEspanha
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalConcluídoAVC Isquêmico AgudoTurquia (Türkiye)
-
University of GaziantepConcluídoDor pós-operatória | Fratura de quadrilTurquia (Türkiye)
-
Tanta UniversityConcluídoAnestesia Espinhal | Anestesia geral | Adultos | Cistoscópio | Penile LengthEgito
-
Region SkaneConcluído
-
King Fahad Medical CityDesconhecidoMudanças de temperatura corporal | Duração da estadia | Pré-Período | Transição | Alta do paciente