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Cirurgia da Coluna Lombar: Anestesia Regional vs. Geral

27 de setembro de 2017 atualizado por: St. Anna Clinic Luzern

Efeito das Técnicas Anestésicas no Resultado Clínico Após Cirurgia da Coluna Lombar: Anestesia Regional versus Anestesia Geral. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle

Introdução: A cirurgia da coluna lombar pode ser realizada usando diferentes técnicas anestésicas, como anestesia geral endotraqueal (GA) ou anestesia regional (AR) baseada na coluna vertebral, que têm diferentes perfis de efeitos colaterais (por exemplo, opioides - náuseas, vômitos, prurido, sedação; anestésicos locais - fraqueza motora) que podem afetar a qualidade da recuperação de diferentes maneiras.

Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da GA e RA na cirurgia da coluna lombar sobre o resultado clínico, combinando instrumentos validados de relato de pacientes e morbidade, como eventos adversos graves.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar, a AR apresenta vantagens significativas em comparação com a AG com relação ao escore de dor pós-operatória, grau de náusea e vômito pós-operatório (NVPO), unidade de terapia anestésica pós-operatória (SRPA) e anestesia tempo e a satisfação dos pacientes e cirurgiões.

Concepção do estudo: Este é um trilho randomizado controlado de dois braços de centro único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Antecedentes A cirurgia da coluna lombar pode ser realizada usando diferentes técnicas anestésicas, como anestesia geral endotraqueal (AG) ou anestesia regional (AR) baseada na coluna vertebral. Em uma revisão recente, vários estudos mostraram uma diminuição do escore de dor pós-operatória nos grupos de AR (1). Mas apenas alguns ensaios clínicos randomizados (RCT) foram realizados comparando essas duas técnicas anestésicas e mostraram resultados parcialmente conflitantes (2-5).

    Cada agente ou regime anestésico tem um perfil particular de efeitos colaterais (p. opioides - náuseas, vômitos, prurido, sedação; anestésicos locais - fraqueza motora) que podem afetar a qualidade da recuperação de diferentes maneiras. Embora existam poucos dados que examinem a correlação entre os efeitos colaterais de diferentes regimes analgésicos e a qualidade da recuperação per se, alguns dados sugerem que diferentes regimes analgésicos resultarão em diferentes efeitos colaterais e, consequentemente, diferentes níveis de qualidade de recuperação.

    Embora existam dados inconsistentes cobrindo tempo de cirurgia, tempo de anestesia, tempo de unidade de terapia anestésica pós-operatória (SRPA) e necessidade de dose de analgésico pós-operatório (6-8).

    Mas há algumas ressalvas de que a AR leva a melhores resultados em relação à mortalidade e morbidade pós-operatória em oposição à anestesia geral (9-10). A AR também apresentou melhores resultados quanto aos aspectos econômicos (11,12).

    Nenhum ensaio clínico tem número suficiente de indivíduos para determinar definitivamente os efeitos das técnicas anestésicas em benefícios menores ou maiores em relação ao resultado clínico. Não há evidências suficientes para confirmar ou negar a capacidade dessas duas técnicas anestésicas de afetar a mortalidade ou morbidade pós-operatória importante e atualmente não há evidências suficientes de que AR ou AG tenham qualquer efeito benéfico clinicamente significativo no resultado pós-operatório. Além disso, ainda existem dados insuficientes para determinar se o tipo de técnica anestésica, o grau de analgesia e a presença de efeitos colaterais podem influenciar a qualidade de vida, a qualidade da recuperação, a satisfação do paciente e do cirurgião e o tempo de internação.

    Existem poucos dados que examinam a correlação entre os efeitos colaterais de diferentes regimes anestésicos e a qualidade da recuperação per se, alguns dados sugerem que diferentes regimes analgésicos podem resultar em diferentes efeitos colaterais e, consequentemente, diferentes níveis de qualidade de recuperação.

    Embora existam dados sugerindo que a melhora da analgesia pós-operatória leva a melhores resultados para os pacientes, não há evidências suficientes para apoiar melhorias subsequentes nos resultados centrados no paciente, como qualidade de vida e qualidade de recuperação. Portanto, a correlação entre AR e diferentes parâmetros de resultado é muito complexa e até agora não há evidências claras para qualquer recomendação sobre o uso de AR ou AG em geral (13).

  2. Objetivo do estudo A cirurgia da coluna lombar pode ser realizada usando diferentes técnicas anestésicas, como anestesia geral endotraqueal (AG) ou anestesia regional (AR) baseada na coluna vertebral. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de duas técnicas anestésicas diferentes e seu impacto no resultado clínico.

    Além disso, este estudo é desenvolvido para combinar instrumentos validados relatados pelo paciente com a avaliação do efeito de diferentes técnicas anestésicas nos resultados relatados pelo paciente no período peri e pós-operatório.

  3. Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar, a realização de uma AR apresenta benefícios significativos em comparação com pacientes que receberam AG. Diz respeito ao escore de dor pós-operatória, grau de NVPO, tempo de SRPA e anestesia e satisfação do paciente e do cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Luzern, Suíça, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve dar consentimento informado antes do registro.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Classificação do estado físico da pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3
  • Paciente com estenose espinhal lombar diagnosticada ou hérnia de disco lombar para neurocirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • ASA ≥ 4
  • Infecção no local do campo operatório
  • História de longo prazo (≥ 6 meses) de dor neuropática no local da operação
  • Cirurgia de revisão e/ou operações de acompanhamento
  • Coagulopatia grave (contagem de plaquetas < 100.000 / mL3 ou tempo de tromboplastina < 50%)
  • Alergia a anestésicos locais ou opioides
  • Dependência prévia de drogas ou uso crônico de opioides (≥ 6 meses)
  • Transtorno psiquiátrico que impede a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo ou dado consentimento do informante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia Geral
Anestesia geral durante a cirurgia
Anestesia geral
Experimental: Anestesia Regional
Anestesia Regional durante a cirurgia
Anestesia regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: De imediatamente após a operação até 48 horas de pós-operatório
Consumo acumulado de morfina em mg
De imediatamente após a operação até 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS
Prazo: Pós-operatório no dia da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Avaliação visual analógica da dor, avaliada a cada dia
Pós-operatório no dia da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Tempo de anestesia
Prazo: Dia da cirurgia
Duração da anestesia em minutos
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia geral

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