요추 수술: 국소마취와 전신마취
요추 수술 후 마취 기법이 임상 결과에 미치는 영향: 부위 마취와 전신 마취. 전향적 무작위 대조 시험
배경: 요추 수술은 전신 기관내 마취(GA) 또는 척추 기반 국소 마취(RA)와 같은 다양한 부작용 프로필(예: 오피오이드 - 메스꺼움, 구토, 소양증, 진정제; 국소 마취제 - 운동 약화) 다양한 방식으로 회복의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구의 목적: 이 연구의 목적은 검증된 환자 보고 도구와 심각한 부작용과 같은 이환율을 결합하여 요추 수술에서 GA 및 RA가 임상 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
가설: 연구자들은 요추 수술을 받는 환자에서 RA가 수술 후 통증 점수, 수술 후 메스꺼움 및 구토 정도(PONV), 수술 후 마취 치료실(PACU) 및 마취와 관련하여 GA에 비해 상당한 이점을 보인다는 가설을 세웠습니다. 환자와 외과 의사의 시간과 만족도.
연구 설계: 이것은 단일 센터 2개 암 무작위 제어 트레일입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 요추 수술은 전신 기관내 마취(GA) 또는 척추 기반 국소 마취(RA)와 같은 다양한 마취 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다. 최근 검토에서 여러 연구에서 RA 그룹의 수술 후 통증 점수가 감소한 것으로 나타났습니다(1). 그러나 이 두 가지 마취 기술을 비교한 무작위 통제 시험(RCT)은 거의 수행되지 않았으며 부분적으로 상충되는 결과를 보여주었습니다(2-5).
각 마취제 또는 요법에는 특정 부작용 프로필이 있습니다(예: 오피오이드 - 메스꺼움, 구토, 소양증, 진정제; 국소 마취제 - 운동 약화) 다양한 방식으로 회복의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 진통제 요법의 부작용과 회복의 질 자체 사이의 상관관계를 조사하는 데이터는 거의 없지만, 일부 데이터는 다른 진통제 요법이 다른 부작용과 결과적으로 회복의 질의 다른 수준을 초래할 것이라고 제안합니다.
수술 시간, 마취 시간, 수술 후 마취 치료실(PACU) 시간 및 수술 후 진통제 투여량 요건(6-8)을 다루는 데이터가 일관성이 없지만.
그러나 RA가 전신 마취와 반대로 수술 후 사망률 및 이환율과 관련하여 더 나은 결과를 가져온다는 일부 증거가 있습니다(9-10). 또한 RA는 경제적 측면에서 더 나은 결과를 보였다(11,12).
어떤 임상 시험도 임상 결과와 관련된 경미한 또는 주요 이점에 대한 마취 기술의 효과를 결정적으로 결정할 수 있는 충분한 피험자 수를 가지고 있지 않습니다. 주요 수술 후 사망 또는 이환율에 영향을 미치는 이 두 가지 마취 기술의 능력을 확인하거나 부인하는 증거가 불충분하며 현재 RA 또는 GA가 수술 후 결과에 임상적으로 유의미한 유익한 효과가 있다는 충분한 증거가 없습니다. 또한 마취 기술의 유형, 진통 정도 및 부작용의 존재가 삶의 질, 회복의 질, 환자 및 외과 의사의 만족도 및 입원 기간에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하기 위한 데이터가 여전히 불충분합니다.
다른 마취 요법의 부작용과 회복의 질 자체 사이의 상관관계를 조사하는 데이터는 거의 없으며, 일부 데이터는 다른 진통 요법이 다른 부작용과 결과적으로 회복의 질의 다른 수준을 초래할 수 있음을 시사합니다.
개선된 수술 후 진통제가 더 나은 환자 결과로 이어진다는 것을 시사하는 데이터가 있지만, 삶의 질과 회복의 질과 같은 후속 개선을 뒷받침하는 증거는 불충분합니다. 따라서 RA와 다른 결과 매개변수 사이의 상관관계는 매우 복잡하며 현재까지는 일반적으로 RA 또는 GA 사용에 관한 권장 사항에 대한 명확한 증거가 없습니다(13).
연구 목적 요추 수술은 전신 기관내 마취(GA) 또는 척추 기반 국소 마취(RA)와 같은 다양한 마취 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 두 가지 다른 마취 기술의 효과와 임상 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
또한 이 연구는 검증된 환자 보고 도구와 수술 전후 기간에 환자가 보고한 결과에 대한 다양한 마취 기술의 효과 평가를 결합하기 위해 개발되었습니다.
- 가설 연구자들은 요추 수술을 받는 환자의 경우 RA를 수행하는 것이 GA를 받는 환자에 비해 상당한 이점을 보인다는 가설을 세웁니다. 수술 후 통증 점수, PONV 정도, PACU 및 마취 시간, 환자와 외과 의사의 만족도에 관한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Luzern, 스위스, CH - 6006
- St. Anna Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 전에 정보에 입각한 동의를 해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) ≤ 3의 신체 상태 분류
- 요추 척추관협착증 진단을 받았거나 선택적 신경외과 수술을 위한 요추 추간판 탈출증이 있는 환자
제외 기준:
- ASA ≥ 4
- 수술부위 감염
- 수술 부위의 신경병성 통증의 장기 병력(≥ 6개월)
- 재수술 및/또는 후속 수술
- 중증 응고병증(혈소판 수 < 100.000/mL3 또는 트롬보플라스틴 시간 < 50%)
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기
- 이전 약물 의존성 또는 오피오이드의 만성 사용(≥ 6개월)
- 임상시험 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하거나 정보 제공자의 동의를 얻은 정신과적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전신 마취
수술 중 전신 마취
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전신 마취
|
|
실험적: 부위 마취
수술 중 국소 마취
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부위 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 소비
기간: 수술 직후부터 수술 후 48시간까지
|
누적 모르핀 소비량(mg)
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수술 직후부터 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 점수
기간: 수술 당일부터 수술 후 48시간까지
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시각적 아날로그 통증 평가, 매일 평가
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수술 당일부터 수술 후 48시간까지
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|
마취 시간
기간: 수술 당일
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마취 시간(분)
|
수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKNZ 2015-261
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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