Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia kręgosłupa lędźwiowego: znieczulenie regionalne a znieczulenie ogólne

27 września 2017 zaktualizowane przez: St. Anna Clinic Luzern

Wpływ technik anestezjologicznych na wyniki kliniczne po operacji kręgosłupa lędźwiowego: znieczulenie regionalne i ogólne. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Operacje kręgosłupa lędźwiowego można wykonywać przy użyciu różnych technik anestezjologicznych, takich jak znieczulenie ogólne dotchawicze (GA) lub znieczulenie przewodowe (RZS), które mają różne profile działań niepożądanych (np. opioidy - nudności, wymioty, świąd, uspokojenie; miejscowe środki znieczulające – osłabienie motoryczne), które mogą wpływać na jakość powrotu do zdrowia na różne sposoby.

Cel badania: Celem tego badania jest określenie wpływu GA i RZS w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego na wynik kliniczny, łącząc zwalidowane narzędzia do raportowania pacjentów i chorobowość, taką jak poważne zdarzenia niepożądane.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego RZS wykazuje znaczną przewagę w porównaniu z GA w odniesieniu do oceny bólu pooperacyjnego, nasilenia pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), pooperacyjnego oddziału anestezjologicznego (PACU) i znieczulenia czas i zadowolenie pacjentów i chirurgów.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowa, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Wstęp Operację kręgosłupa lędźwiowego można przeprowadzić przy użyciu różnych technik anestezjologicznych, takich jak znieczulenie ogólne dotchawicze (GA) lub znieczulenie regionalne (RZS). W niedawnym przeglądzie kilka badań wykazało zmniejszoną ocenę bólu pooperacyjnego w grupach z RZS (1). Jednak przeprowadzono tylko kilka randomizowanych badań kontrolnych (RCT) porównujących te dwie techniki anestezjologiczne i uzyskano częściowo sprzeczne wyniki (2-5).

    Każdy środek znieczulający lub schemat ma określony profil skutków ubocznych (np. opioidy - nudności, wymioty, świąd, uspokojenie; miejscowe środki znieczulające – osłabienie motoryczne), które mogą wpływać na jakość powrotu do zdrowia na różne sposoby. Chociaż istnieje niewiele danych badających korelację między skutkami ubocznymi różnych schematów leczenia przeciwbólowego a jakością powrotu do zdrowia per se, niektóre dane sugerują, że różne schematy leczenia przeciwbólowego będą skutkować różnymi działaniami niepożądanymi, a co za tym idzie, różnymi poziomami jakości powrotu do zdrowia.

    Chociaż istnieją niespójne dane dotyczące czasu operacji, czasu znieczulenia, czasu na oddziale anestezjologicznym (PACU) i pooperacyjnych wymagań dotyczących dawki środka przeciwbólowego (6-8).

    Istnieją jednak przesłanki, że RZS prowadzi do lepszych wyników dotyczących śmiertelności i chorobowości pooperacyjnej w przeciwieństwie do znieczulenia ogólnego (9-10). Również RA wykazało lepsze wyniki w aspekcie ekonomicznym (11,12).

    Żadne badania kliniczne nie obejmują wystarczającej liczby uczestników, aby ostatecznie określić wpływ technik anestezjologicznych na mniejsze lub większe korzyści dotyczące wyniku klinicznego. Nie ma wystarczających dowodów, aby potwierdzić lub zaprzeczyć, że te dwie techniki anestezjologiczne wpływają na większą śmiertelność lub chorobowość pooperacyjną, a obecnie nie ma wystarczających dowodów na to, że RZS lub GA mają jakikolwiek klinicznie istotny korzystny wpływ na wynik pooperacyjny. Ponadto nadal nie ma wystarczających danych, aby określić, czy rodzaj techniki znieczulenia, stopień znieczulenia oraz występowanie działań niepożądanych mogą wpływać na jakość życia, jakość powrotu do zdrowia, zadowolenie pacjenta i chirurga oraz długość hospitalizacji.

    Istnieje niewiele danych badających korelację między skutkami ubocznymi różnych schematów znieczulenia a jakością powrotu do zdrowia per se, niektóre dane sugerują, że różne schematy leczenia przeciwbólowego mogą powodować różne działania niepożądane, a co za tym idzie, różne poziomy jakości powrotu do zdrowia.

    Chociaż istnieją dane sugerujące, że poprawa analgezji pooperacyjnej prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów, nie ma wystarczających dowodów na poparcie późniejszej poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak jakość życia i jakość powrotu do zdrowia. Tak więc korelacja między RZS a różnymi parametrami końcowymi jest bardzo złożona i jak dotąd nie ma jednoznacznych dowodów na jakiekolwiek zalecenia dotyczące ogólnego stosowania RZS lub GA (13).

  2. Cel badania Operację kręgosłupa lędźwiowego można przeprowadzić przy użyciu różnych technik anestezjologicznych, takich jak znieczulenie ogólne dotchawicze (GA) lub znieczulenie regionalne (RZS). Celem tego badania jest określenie wpływu dwóch różnych technik anestezjologicznych i ich wpływu na wynik kliniczny.

    Ponadto niniejsze badanie ma na celu połączenie zatwierdzonych narzędzi zgłoszonych przez pacjentów z oceną wpływu różnych technik anestezjologicznych na wyniki zgłaszane przez pacjentów w okresie około- i pooperacyjnym.

  3. Hipoteza Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego wykonanie RZS przynosi istotne korzyści w porównaniu z pacjentami otrzymującymi GA. Dotyczy to oceny bólu pooperacyjnego, stopnia PONV, PACU i czasu znieczulenia oraz satysfakcji pacjenta i chirurgów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Luzern, Szwajcaria, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed rejestracją.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≤ 3
  • Pacjent z rozpoznanym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub przepukliną dysku lędźwiowego do planowego zabiegu neurochirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • ASA ≥ 4
  • Zakażenie w miejscu pola operacyjnego
  • Długotrwała historia (≥ 6 miesięcy) bólu neuropatycznego w miejscu operacji
  • Operacja rewizyjna i/lub operacje kontrolne
  • Ciężka koagulopatia (liczba płytek krwi < 100 000 / ml3 lub czas tromboplastynowy < 50%)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • Uzależnienie od narkotyków lub przewlekłe stosowanie opioidów (≥ 6 miesięcy)
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem lub uzyskanie zgody informatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne podczas zabiegu
Znieczulenie ogólne
Eksperymentalny: Znieczulenie regionalne
Znieczulenie regionalne podczas operacji
Znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do 48 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie morfiny w mg
Od bezpośrednio po zabiegu do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w dniu operacji do 48 godzin po operacji
Wizualna analogowa ocena bólu, oceniana każdego dnia
Pooperacyjnie w dniu operacji do 48 godzin po operacji
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas trwania znieczulenia w minutach
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne

Subskrybuj