- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03300089
Chirurgia kręgosłupa lędźwiowego: znieczulenie regionalne a znieczulenie ogólne
Wpływ technik anestezjologicznych na wyniki kliniczne po operacji kręgosłupa lędźwiowego: znieczulenie regionalne i ogólne. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Operacje kręgosłupa lędźwiowego można wykonywać przy użyciu różnych technik anestezjologicznych, takich jak znieczulenie ogólne dotchawicze (GA) lub znieczulenie przewodowe (RZS), które mają różne profile działań niepożądanych (np. opioidy - nudności, wymioty, świąd, uspokojenie; miejscowe środki znieczulające – osłabienie motoryczne), które mogą wpływać na jakość powrotu do zdrowia na różne sposoby.
Cel badania: Celem tego badania jest określenie wpływu GA i RZS w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego na wynik kliniczny, łącząc zwalidowane narzędzia do raportowania pacjentów i chorobowość, taką jak poważne zdarzenia niepożądane.
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego RZS wykazuje znaczną przewagę w porównaniu z GA w odniesieniu do oceny bólu pooperacyjnego, nasilenia pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), pooperacyjnego oddziału anestezjologicznego (PACU) i znieczulenia czas i zadowolenie pacjentów i chirurgów.
Projekt badania: Jest to jednoośrodkowa, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Operację kręgosłupa lędźwiowego można przeprowadzić przy użyciu różnych technik anestezjologicznych, takich jak znieczulenie ogólne dotchawicze (GA) lub znieczulenie regionalne (RZS). W niedawnym przeglądzie kilka badań wykazało zmniejszoną ocenę bólu pooperacyjnego w grupach z RZS (1). Jednak przeprowadzono tylko kilka randomizowanych badań kontrolnych (RCT) porównujących te dwie techniki anestezjologiczne i uzyskano częściowo sprzeczne wyniki (2-5).
Każdy środek znieczulający lub schemat ma określony profil skutków ubocznych (np. opioidy - nudności, wymioty, świąd, uspokojenie; miejscowe środki znieczulające – osłabienie motoryczne), które mogą wpływać na jakość powrotu do zdrowia na różne sposoby. Chociaż istnieje niewiele danych badających korelację między skutkami ubocznymi różnych schematów leczenia przeciwbólowego a jakością powrotu do zdrowia per se, niektóre dane sugerują, że różne schematy leczenia przeciwbólowego będą skutkować różnymi działaniami niepożądanymi, a co za tym idzie, różnymi poziomami jakości powrotu do zdrowia.
Chociaż istnieją niespójne dane dotyczące czasu operacji, czasu znieczulenia, czasu na oddziale anestezjologicznym (PACU) i pooperacyjnych wymagań dotyczących dawki środka przeciwbólowego (6-8).
Istnieją jednak przesłanki, że RZS prowadzi do lepszych wyników dotyczących śmiertelności i chorobowości pooperacyjnej w przeciwieństwie do znieczulenia ogólnego (9-10). Również RA wykazało lepsze wyniki w aspekcie ekonomicznym (11,12).
Żadne badania kliniczne nie obejmują wystarczającej liczby uczestników, aby ostatecznie określić wpływ technik anestezjologicznych na mniejsze lub większe korzyści dotyczące wyniku klinicznego. Nie ma wystarczających dowodów, aby potwierdzić lub zaprzeczyć, że te dwie techniki anestezjologiczne wpływają na większą śmiertelność lub chorobowość pooperacyjną, a obecnie nie ma wystarczających dowodów na to, że RZS lub GA mają jakikolwiek klinicznie istotny korzystny wpływ na wynik pooperacyjny. Ponadto nadal nie ma wystarczających danych, aby określić, czy rodzaj techniki znieczulenia, stopień znieczulenia oraz występowanie działań niepożądanych mogą wpływać na jakość życia, jakość powrotu do zdrowia, zadowolenie pacjenta i chirurga oraz długość hospitalizacji.
Istnieje niewiele danych badających korelację między skutkami ubocznymi różnych schematów znieczulenia a jakością powrotu do zdrowia per se, niektóre dane sugerują, że różne schematy leczenia przeciwbólowego mogą powodować różne działania niepożądane, a co za tym idzie, różne poziomy jakości powrotu do zdrowia.
Chociaż istnieją dane sugerujące, że poprawa analgezji pooperacyjnej prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów, nie ma wystarczających dowodów na poparcie późniejszej poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak jakość życia i jakość powrotu do zdrowia. Tak więc korelacja między RZS a różnymi parametrami końcowymi jest bardzo złożona i jak dotąd nie ma jednoznacznych dowodów na jakiekolwiek zalecenia dotyczące ogólnego stosowania RZS lub GA (13).
Cel badania Operację kręgosłupa lędźwiowego można przeprowadzić przy użyciu różnych technik anestezjologicznych, takich jak znieczulenie ogólne dotchawicze (GA) lub znieczulenie regionalne (RZS). Celem tego badania jest określenie wpływu dwóch różnych technik anestezjologicznych i ich wpływu na wynik kliniczny.
Ponadto niniejsze badanie ma na celu połączenie zatwierdzonych narzędzi zgłoszonych przez pacjentów z oceną wpływu różnych technik anestezjologicznych na wyniki zgłaszane przez pacjentów w okresie około- i pooperacyjnym.
- Hipoteza Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego wykonanie RZS przynosi istotne korzyści w porównaniu z pacjentami otrzymującymi GA. Dotyczy to oceny bólu pooperacyjnego, stopnia PONV, PACU i czasu znieczulenia oraz satysfakcji pacjenta i chirurgów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luzern, Szwajcaria, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed rejestracją.
- Wiek ≥ 18 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≤ 3
- Pacjent z rozpoznanym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub przepukliną dysku lędźwiowego do planowego zabiegu neurochirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- ASA ≥ 4
- Zakażenie w miejscu pola operacyjnego
- Długotrwała historia (≥ 6 miesięcy) bólu neuropatycznego w miejscu operacji
- Operacja rewizyjna i/lub operacje kontrolne
- Ciężka koagulopatia (liczba płytek krwi < 100 000 / ml3 lub czas tromboplastynowy < 50%)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
- Uzależnienie od narkotyków lub przewlekłe stosowanie opioidów (≥ 6 miesięcy)
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem lub uzyskanie zgody informatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne podczas zabiegu
|
Znieczulenie ogólne
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie regionalne
Znieczulenie regionalne podczas operacji
|
Znieczulenie regionalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do 48 godzin po zabiegu
|
Skumulowane spożycie morfiny w mg
|
Od bezpośrednio po zabiegu do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w dniu operacji do 48 godzin po operacji
|
Wizualna analogowa ocena bólu, oceniana każdego dnia
|
Pooperacyjnie w dniu operacji do 48 godzin po operacji
|
|
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas trwania znieczulenia w minutach
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2015-261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone