- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03300089
Ágyéki gerinc sebészet: regionális vs. általános érzéstelenítés
Az érzéstelenítési technikák hatása az ágyéki gerincműtét utáni klinikai eredményekre: regionális versus általános érzéstelenítés. Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
Háttér: Az ágyéki gerincműtét különböző érzéstelenítési technikákkal végezhető, mint például az általános endotracheális érzéstelenítés (GA) vagy a spinális alapú regionális érzéstelenítés (RA), amelyek eltérő mellékhatásprofillal rendelkeznek (pl. opioidok - hányinger, hányás, viszketés, szedáció; helyi érzéstelenítők – motoros gyengeség), amelyek különböző módon befolyásolhatják a gyógyulás minőségét.
A vizsgálat célja: A tanulmány célja a GA és RA ágyéki gerincműtéteknél a klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának meghatározása, kombinálva a validált betegjelentési eszközöket és a morbiditást, például súlyos nemkívánatos eseményeket.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél az RA jelentős előnyöket mutat a GA-hoz képest a posztoperatív fájdalom pontszáma, a posztoperatív hányinger és hányás mértéke (PONV), a posztoperatív érzéstelenítő osztály (PACU) és az érzéstelenítés tekintetében. időt, valamint a betegek és a sebészek elégedettségét.
A tanulmány felépítése: Ez egy egyközpontú, kétkarú, randomizált-kontrollos nyomvonal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az ágyéki gerincműtét különféle érzéstelenítési technikákkal végezhető, mint például az általános endotracheális érzéstelenítés (GA) vagy a spinális alapú regionális érzéstelenítés (RA). Egy közelmúltbeli áttekintésben több tanulmány csökkent posztoperatív fájdalompontszámot mutatott ki az RA csoportokban (1). De csak néhány randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végeztek e két érzéstelenítő technikának összehasonlításával, és ezek részben ellentmondó eredményeket mutattak (2-5).
Minden érzéstelenítő szernek vagy kezelési rendnek van egy sajátos mellékhatásprofilja (pl. opioidok - hányinger, hányás, viszketés, szedáció; helyi érzéstelenítők – motoros gyengeség), amelyek különböző módon befolyásolhatják a gyógyulás minőségét. Bár kevés adat áll rendelkezésre a különböző fájdalomcsillapító sémák mellékhatásai és önmagában a gyógyulás minősége közötti összefüggés vizsgálatára, egyes adatok azt sugallják, hogy a különböző fájdalomcsillapító sémák eltérő mellékhatásokat és ennek következtében a gyógyulás minőségének eltérő szintjét eredményezik.
Bár ellentmondásos adatok állnak rendelkezésre a műtéti időre, az érzéstelenítési időre, a posztoperatív érzéstelenítő gondozási egység (PACU) idejére és a posztoperatív fájdalomcsillapító dózisszükségletére vonatkozóan (6-8).
Van azonban néhány hátráltató tényezője annak, hogy az RA jobb eredményekhez vezet a posztoperatív mortalitás és morbiditás tekintetében, ellentétben az általános érzéstelenítéssel (9-10). Az RA gazdasági szempontból is jobb eredményeket mutatott (11,12).
Egyetlen klinikai vizsgálat sem rendelkezik elegendő alanyszámmal ahhoz, hogy véglegesen meghatározzák az érzéstelenítő technikák hatását a klinikai kimenetel kisebb vagy nagyobb előnyeire. Nincs elegendő bizonyíték e két érzéstelenítő technika azon képességének megerősítésére vagy cáfolására, hogy befolyásolják a jelentős posztoperatív mortalitást vagy morbiditást, és jelenleg nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az RA vagy a GA klinikailag szignifikánsan jótékony hatással lenne a posztoperatív kimenetelre. Továbbá még mindig nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy az érzéstelenítési technika típusa, a fájdalomcsillapítás mértéke és a mellékhatások jelenléte befolyásolhatja-e az életminőséget, a gyógyulás minőségét, a beteg és a sebész elégedettségét és a kórházi kezelés időtartamát.
Kevés adat áll rendelkezésre a különböző érzéstelenítési sémák mellékhatásai és a gyógyulás minősége közötti összefüggés vizsgálatára, egyes adatok arra utalnak, hogy a különböző fájdalomcsillapító sémák eltérő mellékhatásokat és ennek következtében a gyógyulás minőségének eltérő szintjét eredményezhetik.
Bár vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a javuló posztoperatív fájdalomcsillapítás jobb betegek kimeneteléhez vezet, nincs elegendő bizonyíték a későbbi, fekvőbeteg-központú eredmények, például az életminőség és a gyógyulás minőségének javítására. Tehát az RA és a különböző kimeneti paraméterek közötti összefüggés nagyon összetett, és mindmáig nincs egyértelmű bizonyíték az RA vagy a GA általános használatára vonatkozó ajánlásra (13).
A vizsgálat célja Az ágyéki gerincműtét különböző érzéstelenítési technikákkal végezhető, mint például az általános endotracheális érzéstelenítés (GA) vagy a spinális alapú regionális érzéstelenítés (RA). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza két különböző érzéstelenítő technika hatását és hatását a klinikai kimenetelre.
Ezen túlmenően ezt a tanulmányt úgy fejlesztették ki, hogy kombinálják a validált, a betegek által bejelentett eszközöket a különböző érzéstelenítési technikák hatásának felmérésével a betegek által bejelentett kimenetelekre a peri- és posztoperatív időszakban.
- Hipotézis A kutatók azt feltételezik, hogy az ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél az RA elvégzése jelentős előnyökkel jár a GA-ban részesülő betegekhez képest. Ez vonatkozik a posztoperatív fájdalom pontszámára, a PONV mértékére, a PACU-ra és az érzéstelenítés idejére, valamint a beteg és a sebész elégedettségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzern, Svájc, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek a regisztráció előtt beleegyezését kell adnia.
- Életkor ≥ 18 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának besorolása pontszám (ASA) ≤ 3
- Diagnosztizált ágyéki gerincszűkülettel vagy ágyéki porckorongsérvvel rendelkező beteg elektív idegsebészet miatt
Kizárási kritériumok:
- ASA ≥ 4
- Fertőzés a műtéti terület helyén
- Hosszú távú (≥ 6 hónapos) neuropátiás fájdalom a műtét helyén
- Revíziós műtét és/vagy utóműtét
- Súlyos koagulopátia (thrombocytaszám < 100 000 / ml3 vagy tromboplasztin idő < 50%)
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
- Korábbi kábítószer-függőség vagy opioidok krónikus használata (≥ 6 hónap)
- Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárja a vizsgálattal kapcsolatos témákkal kapcsolatos információk megértését vagy az informátor beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés műtét közben
|
Általános érzéstelenítés
|
|
Kísérleti: Regionális érzéstelenítés
Regionális érzéstelenítés műtét közben
|
Regionális érzéstelenítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 48 óráig
|
Halmozott morfiumfogyasztás mg-ban
|
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: Posztoperatív a műtét napján a műtét utáni 48 óráig
|
Vizuális analóg fájdalomértékelés, minden nap értékelve
|
Posztoperatív a műtét napján a műtét utáni 48 óráig
|
|
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: A műtét napja
|
Az érzéstelenítés időtartama percekben
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKNZ 2015-261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .