Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ágyéki gerinc sebészet: regionális vs. általános érzéstelenítés

2017. szeptember 27. frissítette: St. Anna Clinic Luzern

Az érzéstelenítési technikák hatása az ágyéki gerincműtét utáni klinikai eredményekre: regionális versus általános érzéstelenítés. Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

Háttér: Az ágyéki gerincműtét különböző érzéstelenítési technikákkal végezhető, mint például az általános endotracheális érzéstelenítés (GA) vagy a spinális alapú regionális érzéstelenítés (RA), amelyek eltérő mellékhatásprofillal rendelkeznek (pl. opioidok - hányinger, hányás, viszketés, szedáció; helyi érzéstelenítők – motoros gyengeség), amelyek különböző módon befolyásolhatják a gyógyulás minőségét.

A vizsgálat célja: A tanulmány célja a GA és RA ágyéki gerincműtéteknél a klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, kombinálva a validált betegjelentési eszközöket és a morbiditást, például súlyos nemkívánatos eseményeket.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél az RA jelentős előnyöket mutat a GA-hoz képest a posztoperatív fájdalom pontszáma, a posztoperatív hányinger és hányás mértéke (PONV), a posztoperatív érzéstelenítő osztály (PACU) és az érzéstelenítés tekintetében. időt, valamint a betegek és a sebészek elégedettségét.

A tanulmány felépítése: Ez egy egyközpontú, kétkarú, randomizált-kontrollos nyomvonal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Háttér Az ágyéki gerincműtét különféle érzéstelenítési technikákkal végezhető, mint például az általános endotracheális érzéstelenítés (GA) vagy a spinális alapú regionális érzéstelenítés (RA). Egy közelmúltbeli áttekintésben több tanulmány csökkent posztoperatív fájdalompontszámot mutatott ki az RA csoportokban (1). De csak néhány randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végeztek e két érzéstelenítő technikának összehasonlításával, és ezek részben ellentmondó eredményeket mutattak (2-5).

    Minden érzéstelenítő szernek vagy kezelési rendnek van egy sajátos mellékhatásprofilja (pl. opioidok - hányinger, hányás, viszketés, szedáció; helyi érzéstelenítők – motoros gyengeség), amelyek különböző módon befolyásolhatják a gyógyulás minőségét. Bár kevés adat áll rendelkezésre a különböző fájdalomcsillapító sémák mellékhatásai és önmagában a gyógyulás minősége közötti összefüggés vizsgálatára, egyes adatok azt sugallják, hogy a különböző fájdalomcsillapító sémák eltérő mellékhatásokat és ennek következtében a gyógyulás minőségének eltérő szintjét eredményezik.

    Bár ellentmondásos adatok állnak rendelkezésre a műtéti időre, az érzéstelenítési időre, a posztoperatív érzéstelenítő gondozási egység (PACU) idejére és a posztoperatív fájdalomcsillapító dózisszükségletére vonatkozóan (6-8).

    Van azonban néhány hátráltató tényezője annak, hogy az RA jobb eredményekhez vezet a posztoperatív mortalitás és morbiditás tekintetében, ellentétben az általános érzéstelenítéssel (9-10). Az RA gazdasági szempontból is jobb eredményeket mutatott (11,12).

    Egyetlen klinikai vizsgálat sem rendelkezik elegendő alanyszámmal ahhoz, hogy véglegesen meghatározzák az érzéstelenítő technikák hatását a klinikai kimenetel kisebb vagy nagyobb előnyeire. Nincs elegendő bizonyíték e két érzéstelenítő technika azon képességének megerősítésére vagy cáfolására, hogy befolyásolják a jelentős posztoperatív mortalitást vagy morbiditást, és jelenleg nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az RA vagy a GA klinikailag szignifikánsan jótékony hatással lenne a posztoperatív kimenetelre. Továbbá még mindig nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy az érzéstelenítési technika típusa, a fájdalomcsillapítás mértéke és a mellékhatások jelenléte befolyásolhatja-e az életminőséget, a gyógyulás minőségét, a beteg és a sebész elégedettségét és a kórházi kezelés időtartamát.

    Kevés adat áll rendelkezésre a különböző érzéstelenítési sémák mellékhatásai és a gyógyulás minősége közötti összefüggés vizsgálatára, egyes adatok arra utalnak, hogy a különböző fájdalomcsillapító sémák eltérő mellékhatásokat és ennek következtében a gyógyulás minőségének eltérő szintjét eredményezhetik.

    Bár vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a javuló posztoperatív fájdalomcsillapítás jobb betegek kimeneteléhez vezet, nincs elegendő bizonyíték a későbbi, fekvőbeteg-központú eredmények, például az életminőség és a gyógyulás minőségének javítására. Tehát az RA és a különböző kimeneti paraméterek közötti összefüggés nagyon összetett, és mindmáig nincs egyértelmű bizonyíték az RA vagy a GA általános használatára vonatkozó ajánlásra (13).

  2. A vizsgálat célja Az ágyéki gerincműtét különböző érzéstelenítési technikákkal végezhető, mint például az általános endotracheális érzéstelenítés (GA) vagy a spinális alapú regionális érzéstelenítés (RA). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza két különböző érzéstelenítő technika hatását és hatását a klinikai kimenetelre.

    Ezen túlmenően ezt a tanulmányt úgy fejlesztették ki, hogy kombinálják a validált, a betegek által bejelentett eszközöket a különböző érzéstelenítési technikák hatásának felmérésével a betegek által bejelentett kimenetelekre a peri- és posztoperatív időszakban.

  3. Hipotézis A kutatók azt feltételezik, hogy az ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél az RA elvégzése jelentős előnyökkel jár a GA-ban részesülő betegekhez képest. Ez vonatkozik a posztoperatív fájdalom pontszámára, a PONV mértékére, a PACU-ra és az érzéstelenítés idejére, valamint a beteg és a sebész elégedettségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Luzern, Svájc, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek a regisztráció előtt beleegyezését kell adnia.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának besorolása pontszám (ASA) ≤ 3
  • Diagnosztizált ágyéki gerincszűkülettel vagy ágyéki porckorongsérvvel rendelkező beteg elektív idegsebészet miatt

Kizárási kritériumok:

  • ASA ≥ 4
  • Fertőzés a műtéti terület helyén
  • Hosszú távú (≥ 6 hónapos) neuropátiás fájdalom a műtét helyén
  • Revíziós műtét és/vagy utóműtét
  • Súlyos koagulopátia (thrombocytaszám < 100 000 / ml3 vagy tromboplasztin idő < 50%)
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
  • Korábbi kábítószer-függőség vagy opioidok krónikus használata (≥ 6 hónap)
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárja a vizsgálattal kapcsolatos témákkal kapcsolatos információk megértését vagy az informátor beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés műtét közben
Általános érzéstelenítés
Kísérleti: Regionális érzéstelenítés
Regionális érzéstelenítés műtét közben
Regionális érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 48 óráig
Halmozott morfiumfogyasztás mg-ban
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám
Időkeret: Posztoperatív a műtét napján a műtét utáni 48 óráig
Vizuális analóg fájdalomértékelés, minden nap értékelve
Posztoperatív a műtét napján a műtét utáni 48 óráig
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: A műtét napja
Az érzéstelenítés időtartama percekben
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel