Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal ryggradskirurgi: Regional kontra generell anestesi

27. september 2017 oppdatert av: St. Anna Clinic Luzern

Effekt av anestesiteknikker på klinisk utfall etter lumbal ryggradskirurgi: regional versus generell anestesi. En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon

Bakgrunn: Lumbal ryggradskirurgi kan utføres ved hjelp av forskjellige anestesiteknikker som generell endotrakeal anestesi (GA) eller spinalbasert regional anestesi (RA), som har forskjellige bivirkningsprofiler (f.eks. opioider - kvalme, oppkast, kløe, sedasjon; lokalbedøvelse - motorisk svakhet) som kan påvirke kvaliteten på restitusjonen på forskjellige måter.

Mål med studien: Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av GA og RA i lumbale ryggradskirurgi på klinisk utfall, ved å kombinere validerte pasientrapporteringsinstrumenter og sykelighet som alvorlige uønskede hendelser.

Hypotese: Etterforskerne antar at hos pasienter som gjennomgår lumbale ryggradskirurgi, viser RA betydelige fordeler sammenlignet med GA med hensyn til postoperativ smertescore, graden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), postoperativ anestesiavdeling (PACU) og anestesi tid og tilfredshet til pasienter og kirurger.

Design av studien: Dette er en enkeltsenter to-arm randomisert-kontrollert løype.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn Korsryggkirurgi kan utføres ved bruk av forskjellige anestesiteknikker som generell endotrakeal anestesi (GA) eller spinalbasert regional anestesi (RA). I en nylig gjennomgang viste flere studier en redusert postoperativ smertescore i RA-gruppene (1). Men kun få randomiserte kontrollforsøk (RCT) er utført som sammenligner disse to anestesiteknikkene og har vist til dels motstridende resultater (2-5).

    Hvert anestesimiddel eller regime har en spesiell bivirkningsprofil (f.eks. opioider - kvalme, oppkast, kløe, sedasjon; lokalbedøvelse - motorisk svakhet) som kan påvirke kvaliteten på restitusjonen på forskjellige måter. Selv om det er få data som undersøker sammenhengen mellom bivirkninger fra ulike smertestillende regimer og kvaliteten på restitusjonen i seg selv, tyder noen data på at forskjellige analgetiske regimer vil resultere i ulike bivirkninger og følgelig ulike nivåer av restitusjonskvalitet.

    Selv om det eksisterer inkonsistente data som dekker operasjonstid, anestesitid, postoperativ anestesienhet (PACU) tid og postoperativ smertestillende dosebehov (6-8).

    Men det er noen hindringer for at RA fører til bedre resultater når det gjelder postoperativ mortalitet og sykelighet i motsetning til generell anestesi (9-10). Også RA viste bedre resultater når det gjelder økonomiske aspekter (11,12).

    Ingen kliniske studier har tilstrekkelig antall forsøkspersoner til å bestemme definitivt effekten av anestesiteknikker på mindre eller større fordeler angående klinisk utfall. Det er utilstrekkelig bevis for å bekrefte eller avkrefte evnen til disse to anestesiteknikkene til å påvirke større postoperativ mortalitet eller sykelighet, og det er foreløpig ingen tilstrekkelig bevis for at RA eller GA har noen klinisk signifikant gunstig effekt på postoperativt utfall. Videre er det fortsatt utilstrekkelig data til å avgjøre om type anestesiteknikk, grad av smertestillende og tilstedeværelse av bivirkninger kan påvirke livskvaliteten, kvaliteten på tilfriskning, pasientens og kirurgens tilfredshet og lengden på sykehusinnleggelsen.

    Det er få data som undersøker sammenhengen mellom bivirkninger fra ulike bedøvelsesregimer og kvaliteten på utvinningen i seg selv, noen data tyder på at ulike smertestillende behandlinger kan resultere i ulike bivirkninger og følgelig ulike nivåer av utvinningskvalitet.

    Selv om det er data som tyder på at forbedret postoperativ analgesi fører til bedre pasientresultater, er det utilstrekkelig bevis for å støtte påfølgende forbedringer pasientsentrerte utfall som livskvalitet og utvinningskvalitet. Så korrelasjonen mellom RA og ulike utfallsparametere er svært kompleks, og til nå er det ingen klare bevis for noen anbefaling om bruk av RA eller GA generelt (13).

  2. Studiemål Lumbal ryggradskirurgi kan utføres ved bruk av forskjellige anestesiteknikker som generell endotrakeal anestesi (GA) eller spinalbasert regional anestesi (RA). Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av to forskjellige anestesiteknikker og deres innvirkning på klinisk utfall.

    Videre er denne studien utviklet for å kombinere validerte pasientrapporterte instrumenter med vurdering av effekten av ulike anestesiteknikker på pasientrapporterte utfall i den peri- og postoperative perioden.

  3. Hypotese Etterforskerne antar at for pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi, viser utførelse av en RA betydelige fordeler sammenlignet med pasienter som får GA. Det gjelder postoperativ smertescore, grad av PONV, PACU og anestesitid og pasientens og kirurgens tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luzern, Sveits, CH - 6006
        • St. Anna Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må gi informert samtykke før registrering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Fysisk statusklassifisering av American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
  • Pasient med en diagnostisert lumbal spinal stenose eller en herniated lumbal disc for elektiv nevrokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥ 4
  • Infeksjon på stedet for operasjonsfeltet
  • Langtidshistorie (≥ 6 måneder) med nevropatisk smerte på operasjonsstedet
  • Revisjonskirurgi og/eller oppfølgingsoperasjoner
  • Alvorlig koagulopati (blodplateantall < 100 000 / ml3 eller tromboplastintid < 50 %)
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
  • Tidligere rusavhengighet eller kronisk bruk av opioider (≥ 6 måneder)
  • Psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om prøverelaterte emner eller gitt samtykke fra informanten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi under operasjonen
Generell anestesi
Eksperimentell: Regional anestesi
Regional anestesi under operasjonen
Regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjonen til 48 timer postoperativt
Akkumulert morfinforbruk i mg
Fra umiddelbart etter operasjonen til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: Postoperativt på operasjonsdagen til 48 timer postoperativt
Visuell analog smertevurdering, vurdert hver dag
Postoperativt på operasjonsdagen til 48 timer postoperativt
Anestesi tid
Tidsramme: Dag for operasjon
Varighet av anestesi i minutter
Dag for operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herniated Disk Lumbar

Kliniske studier på Generell anestesi

3
Abonnere