- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03300089
Lumbal ryggradskirurgi: Regional kontra generell anestesi
Effekt av anestesiteknikker på klinisk utfall etter lumbal ryggradskirurgi: regional versus generell anestesi. En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon
Bakgrunn: Lumbal ryggradskirurgi kan utføres ved hjelp av forskjellige anestesiteknikker som generell endotrakeal anestesi (GA) eller spinalbasert regional anestesi (RA), som har forskjellige bivirkningsprofiler (f.eks. opioider - kvalme, oppkast, kløe, sedasjon; lokalbedøvelse - motorisk svakhet) som kan påvirke kvaliteten på restitusjonen på forskjellige måter.
Mål med studien: Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av GA og RA i lumbale ryggradskirurgi på klinisk utfall, ved å kombinere validerte pasientrapporteringsinstrumenter og sykelighet som alvorlige uønskede hendelser.
Hypotese: Etterforskerne antar at hos pasienter som gjennomgår lumbale ryggradskirurgi, viser RA betydelige fordeler sammenlignet med GA med hensyn til postoperativ smertescore, graden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), postoperativ anestesiavdeling (PACU) og anestesi tid og tilfredshet til pasienter og kirurger.
Design av studien: Dette er en enkeltsenter to-arm randomisert-kontrollert løype.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Korsryggkirurgi kan utføres ved bruk av forskjellige anestesiteknikker som generell endotrakeal anestesi (GA) eller spinalbasert regional anestesi (RA). I en nylig gjennomgang viste flere studier en redusert postoperativ smertescore i RA-gruppene (1). Men kun få randomiserte kontrollforsøk (RCT) er utført som sammenligner disse to anestesiteknikkene og har vist til dels motstridende resultater (2-5).
Hvert anestesimiddel eller regime har en spesiell bivirkningsprofil (f.eks. opioider - kvalme, oppkast, kløe, sedasjon; lokalbedøvelse - motorisk svakhet) som kan påvirke kvaliteten på restitusjonen på forskjellige måter. Selv om det er få data som undersøker sammenhengen mellom bivirkninger fra ulike smertestillende regimer og kvaliteten på restitusjonen i seg selv, tyder noen data på at forskjellige analgetiske regimer vil resultere i ulike bivirkninger og følgelig ulike nivåer av restitusjonskvalitet.
Selv om det eksisterer inkonsistente data som dekker operasjonstid, anestesitid, postoperativ anestesienhet (PACU) tid og postoperativ smertestillende dosebehov (6-8).
Men det er noen hindringer for at RA fører til bedre resultater når det gjelder postoperativ mortalitet og sykelighet i motsetning til generell anestesi (9-10). Også RA viste bedre resultater når det gjelder økonomiske aspekter (11,12).
Ingen kliniske studier har tilstrekkelig antall forsøkspersoner til å bestemme definitivt effekten av anestesiteknikker på mindre eller større fordeler angående klinisk utfall. Det er utilstrekkelig bevis for å bekrefte eller avkrefte evnen til disse to anestesiteknikkene til å påvirke større postoperativ mortalitet eller sykelighet, og det er foreløpig ingen tilstrekkelig bevis for at RA eller GA har noen klinisk signifikant gunstig effekt på postoperativt utfall. Videre er det fortsatt utilstrekkelig data til å avgjøre om type anestesiteknikk, grad av smertestillende og tilstedeværelse av bivirkninger kan påvirke livskvaliteten, kvaliteten på tilfriskning, pasientens og kirurgens tilfredshet og lengden på sykehusinnleggelsen.
Det er få data som undersøker sammenhengen mellom bivirkninger fra ulike bedøvelsesregimer og kvaliteten på utvinningen i seg selv, noen data tyder på at ulike smertestillende behandlinger kan resultere i ulike bivirkninger og følgelig ulike nivåer av utvinningskvalitet.
Selv om det er data som tyder på at forbedret postoperativ analgesi fører til bedre pasientresultater, er det utilstrekkelig bevis for å støtte påfølgende forbedringer pasientsentrerte utfall som livskvalitet og utvinningskvalitet. Så korrelasjonen mellom RA og ulike utfallsparametere er svært kompleks, og til nå er det ingen klare bevis for noen anbefaling om bruk av RA eller GA generelt (13).
Studiemål Lumbal ryggradskirurgi kan utføres ved bruk av forskjellige anestesiteknikker som generell endotrakeal anestesi (GA) eller spinalbasert regional anestesi (RA). Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av to forskjellige anestesiteknikker og deres innvirkning på klinisk utfall.
Videre er denne studien utviklet for å kombinere validerte pasientrapporterte instrumenter med vurdering av effekten av ulike anestesiteknikker på pasientrapporterte utfall i den peri- og postoperative perioden.
- Hypotese Etterforskerne antar at for pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi, viser utførelse av en RA betydelige fordeler sammenlignet med pasienter som får GA. Det gjelder postoperativ smertescore, grad av PONV, PACU og anestesitid og pasientens og kirurgens tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits, CH - 6006
- St. Anna Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må gi informert samtykke før registrering.
- Alder ≥ 18 år
- Fysisk statusklassifisering av American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) ≤ 3
- Pasient med en diagnostisert lumbal spinal stenose eller en herniated lumbal disc for elektiv nevrokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA ≥ 4
- Infeksjon på stedet for operasjonsfeltet
- Langtidshistorie (≥ 6 måneder) med nevropatisk smerte på operasjonsstedet
- Revisjonskirurgi og/eller oppfølgingsoperasjoner
- Alvorlig koagulopati (blodplateantall < 100 000 / ml3 eller tromboplastintid < 50 %)
- Allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
- Tidligere rusavhengighet eller kronisk bruk av opioider (≥ 6 måneder)
- Psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om prøverelaterte emner eller gitt samtykke fra informanten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi under operasjonen
|
Generell anestesi
|
Eksperimentell: Regional anestesi
Regional anestesi under operasjonen
|
Regional anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbruk
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjonen til 48 timer postoperativt
|
Akkumulert morfinforbruk i mg
|
Fra umiddelbart etter operasjonen til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-poengsum
Tidsramme: Postoperativt på operasjonsdagen til 48 timer postoperativt
|
Visuell analog smertevurdering, vurdert hver dag
|
Postoperativt på operasjonsdagen til 48 timer postoperativt
|
Anestesi tid
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Varighet av anestesi i minutter
|
Dag for operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertram Bänziger, MD, Klinik St. Anna Luzern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2015-261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Herniated Disk Lumbar
-
yan luFullført
-
ActiveO Inc.Fullført
-
Spine Centre of Southern DenmarkUniversity of Southern DenmarkUkjentLumbal Herniated DiskDanmark
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåHerniated Disk LumbarBrasil
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Spine Centre of Southern DenmarkTilbaketrukket
-
Kovacs FoundationFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son Llatzer; Hospital Negrín; Servicio...Avsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleFullførtHypertensjon | Abdominal aortaaneurisme | AteromatoseSpania
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
King Fahad Medical CityUkjentEndringer i kroppstemperaturen | Lengden på oppholdet | Forutgående termin | Overgang | Pasientutskrivning
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Har ikke rekruttert ennåSmå sigarer og sigarillos (LCC) ved hjelp avForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent