PROVIT 精神障害を持つ個人の体と心に対するプロバイオティクスの影響
精神障害を持つ個人の体と心に対するプロバイオティクスの影響 - 臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、グラーツ医科大学の精神科および精神療法医学で行われます。 重度のうつ病エピソードのため、部門の1階の病棟で入院治療を開始した人が対象です。 研究に含めた後、参加者はさまざまな自己評価アンケートに記入するように求められます (ベックス-うつ病インベントリ-II BDI-II、症状チェックリスト-90-改訂版 SCL-90-R、マニエ-セルブストベールテイルングスカーラ自己報告書のドイツ語適応)躁インベントリー（SRMI） - MSS、食物頻度アンケート）。 一般的なデータが定期的に調査され、入院中に診断面接 (MINI - ミニ国際神経精神医学面接、ドイツ語版 5.0) が行われます。 参加者は、できるだけ早く便プローブを提供するよう求められます。
入院翌日、空腹時採血（100ml）。 日常的なパラメータは地元の研究所でさらに分析され、残りは後の分析のために-80度で保存されます。 その後、言語学習と記憶、情報処理速度、認知の柔軟性、および作業記憶容量を測定するために、認知テストバッテリーが実行されます。
1 週間後、入院による食生活の変化の可能性を測定するために、さらに便検査が行われます。 病院での抗うつ治療は、通常通り治療を継続しています。
最後に、参加者は最初と同様の認知テスト バッテリーを通過し、同じ自己評価アンケートに記入するよう求められます。 参加者が28日目より前に退院した場合、彼らは独自の準備を与えられ、まったく同じ方法で家に持ち帰るように指示されます. 準備摂取の最後に、絶食時の血液と便のサンプルを採取し、認知評価を行うために、外来患者の予約が手配されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 気分（感情）障害の診断（ICD 10 F3xx）
- または神経症、ストレス関連および身体表現性障害（ICD 10 F4xx）、
- グラーツの精神科および精神療法医学科の 1 階にある病棟での入院治療
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性の自殺傾向および自分自身または他の人に対する潜在的な危険
- 先月の抗生物質の摂取
- 昨年中のプロバイオティクス培養物または酪酸を含む栄養補助食品の摂取
- 同意できない者
- 認知症 (ミニ精神状態検査 ≤ 20)
- 精神遅滞
- 下剤と利尿剤の誤用
- 急性または慢性の胃腸感染症または疾患
- 妊娠中または授乳中
- 急性腫瘍または自己免疫疾患
- 有機脳/精神障害
- 積極的な薬物またはアルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
プロバイオティクスとビタミン B7
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粉;凍結乾燥形態 (7.5 x 109 CFU) の 3 g (3 g = 1 部分) のサシェ バクテリア株: ビフィドバクテリウム ビフィダム W23 ビフィドバクテリウム ラクティス W51 ビフィドバクテリウム ラクティス W52 ラクトバチルス アシドフィルス W22 ラクトバチルス カゼイ W56 ラクトバチルス パラカゼイ W20 ラクトバチルス プランタラム 2 lactis W19 125mg D-ビオチン (ビタミン B7) つくし 30mg フィッシュコラーゲン 30mg ケラチン 30mg マトリックス: コーンスターチ、マルトデキストリン、イヌリン、フラクトオリゴ糖、植物タンパク質、酵素
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボとビタミン B7
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粉;凍結乾燥形態の小袋から 3 g (3 g = 1 人前) 125 mg D-ビオチン (ビタミン B7) 30 mg ツクシ 30 mg フィッシュ コラーゲン 30 mg ケラチン マトリックス: コーンスターチ、マルトデキストリン、イヌリン、フラクトオリゴ糖、植物タンパク質、酵素
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞中酪酸濃度の推移 [μmol/g]
時間枠：28 (+/- 2) 日
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便の診断はBiovisによって行われます
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28 (+/- 2) 日
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糞便ゾヌリン値の推移 [ng/ml]
時間枠：28 (+/- 2) 日
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便の診断はBiovisによって行われます
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28 (+/- 2) 日
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胃腸の生活の質の変化[合計点]
時間枠：28 (+/- 2) 日
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胃腸の生活の質の指標 (Eypasch E、Wood-Dauphinée S、Williams JI, et al.
胃腸の生活の質の指標。
消化器外科における患者の状態を測定するための臨床指標。
チルグ。
1993;64(4):264-274.)
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28 (+/- 2) 日
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うつ症状の変化 [HAM-D - トータルスコア]
時間枠：28 (+/- 2) 日
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うつ病のハミルトン評価尺度の臨床評価 (Hamilton, M. うつ病の評価尺度.
神経学、脳神経外科および精神医学のジャーナル。
1960;23: 56-62)
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28 (+/- 2) 日
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うつ症状の変化[BDI-Ⅱ-総合点]
時間枠：28 (+/- 2) 日
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Beck Depression Inventory-II 患者による抑うつ症状の自己評価 (Beck AT、Steer RA、Ball R、Ranieri W. 精神科外来患者における Beck Depression Inventory -IA と -II の比較。
パーソナリティ アセスメントのジャーナル。
1996;67 (3): 588-97.)
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28 (+/- 2) 日
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全体的な精神的苦痛の変化 [SCL-90-R9 - GSI]
時間枠：28 (+/- 2) 日
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GSI - シンプトン チェックリスト 90 改訂版のグローバル重大度インデックス (Franke, GH.
SCL-90-R。
死の症状 - チェックリスト・フォン・デロガティス - ドイツ版。
ゲッティンゲン: ベルツ、1995.)
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28 (+/- 2) 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eva Reininghaus, PD, MD、Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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