Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROVIT Probiotikas indflydelse på krop og sind hos personer med psykiatriske lidelser

17. september 2018 opdateret af: Medical University of Graz

Probiotikas indflydelse på krop og sind hos personer med psykiatriske lidelser - en klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af probiotika hos personer med en klinisk relevant depression på psykiatriske symptomer og kognition, inflammatoriske parametre samt gen-ekspression. Studiet er udført som et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt, monocentrisk klinisk studie med et to-arms parallel gruppedesign. Individer i interventionsgruppen modtager multispecies probiotika "Omnibiotics Stress Repair" ud over vitamin B7, mens personer i kontrolgruppen får "Placebo" ud over vitamin B7.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen finder sted på det medicinske universitet i Graz, Institut for Psykiatri og Psykoterapeutisk Medicin. Personer, der påbegynder døgnbehandling på afdelingen på afdelingens første sal på grund af en svær depressiv episode, er berettiget. Efter optagelse i undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at udfylde forskellige selvvurderingsspørgeskemaer (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala tysk tilpasning af Self-Report manisk opgørelse (SRMI) - MSS, spørgeskema med madfrekvens). Generelle data udforskes rutinemæssigt, ligesom der foretages en diagnostisk samtale (MINI - mini international neuropsychiatric interview, tysk version 5.0) under opholdet på hospitalet. Deltagerne bedes give en afføringssonde så hurtigt som muligt.

Dagen efter indlæggelsen udtages fasteblod (100ml). Rutineparametre analyseres yderligere på det lokale laboratorium, mens resten opbevares ved -80 grader til senere analyser. Derefter udføres et kognitivt test-batteri for at måle verbal indlæring og hukommelse, informationsbehandlingshastighed, kognitiv fleksibilitet og arbejdshukommelseskapacitet.

Efter en uge tages en yderligere afføringssonde for at måle mulige ændringer i kostvaner som følge af opholdet på hospitalet. Antidepressiv behandling på hospitalet fortsættes som sædvanligt.

Til sidst gennemgår deltagerne et lignende kognitivt testbatteri som i begyndelsen og bliver bedt om at udfylde de samme selvvurderingsspørgeskemaer. Hvis deltagerne udskrives inden dag 28, får de deres egen forberedelse og instrueres i at tage det med hjem på nøjagtig samme måde. Der arrangeres en ambulant tid ved afslutningen af ​​præparatindtagelsen for at indsamle den fastende blod- og afføringsprøve og udføre den kognitive vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af humør (affektive) lidelser (ICD 10 F3xx)
  • eller neurotiske, stress-relaterede og somatoforme lidelser (ICD 10 F4xx),
  • døgnbehandling på afdelingen på første sal i Institut for Psykiatri og Psykoterapeutisk Medicin i Graz
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut suicidalitet og potentielle farer for dem selv eller andre personer
  • indtag af antibiotika i løbet af den sidste måned
  • indtag af kosttilskud med probiotiske kulturer eller butyrat i løbet af det sidste år
  • personer, der ikke er i stand til at give samtykke
  • demens (Mini mental status undersøgelse ≤ 20)
  • mental retardering
  • misbrug af afføringsmidler og diuretika
  • akut eller kronisk gastrointestinal infektion eller sygdomme
  • graviditet eller ammeperiode
  • akutte tumorer eller autoimmune sygdomme
  • organiske hjerne/psykiske lidelser
  • aktivt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Probiotika og vitamin B7
Kosttilskud: Probiotika og vitamin B7
Pulver; Pose til 3 g (3 g = 1 portion) i frysetørret form (7,5 x 109 CFU) Bakteriestammer: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacilluscasobac Lactobacillus casei W2illuiac W2illusact Lactobacillus casei W2illuobac W2illuiac Lactobacillus Lactobacillus casei W2illuiac W2illusact W2illus lactis W19 125mg D-Biotin (Vitamin B7) 30 mg Almindelig Padderok 30 mg Fiskekollagen 30 mg Keratin Matrix: majsstivelse, maltodextrin, inulin, fructooligosaccharider, planteprotein, enzymer
Andre navne:
  • Omnibiotika Stress Reparation
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebo og vitamin B7
Kosttilskud: Placebo og vitamin B7
Pulver; Pose til 3 g (3 g = 1 portion) i frysetørret form 125mg D-Biotin (Vitamin B7) 30 mg Almindelig Padderok 30 mg Fiskekollagen 30 mg Keratin Matrix: majsstivelse, maltodextrin, inulin, fructooligosaccharider, planteprotein, enzymer
Andre navne:
  • Biotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækalt butyratniveau [μmol/g]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dage
Afføringsdiagnostik udføres af Biovis
28 (+/- 2) dage
Ændringer i fækalt zonulinniveau [ng/ml]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dage
Afføringsdiagnostik udføres af Biovis
28 (+/- 2) dage
Ændringer i gastrointestinal livskvalitet [samlet score]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dage
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al. Gastrointestinal livskvalitetsindeks. Et klinisk indeks til måling af patientstatus i gastroenterologisk kirurgi. Chirurg. 1993;64(4):264-274.)
28 (+/- 2) dage
Ændringer i depressive symptomer [HAM-D - total score]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dage
Klinisk vurdering af Hamilton Rating Scale for Depression (Hamilton, M. En vurderingsskala for depression. Tidsskrift for Neurologi, Neurokirurgi og Psykiatri. 1960; 23: 56-62)
28 (+/- 2) dage
Ændringer i depressive symptomer [BDI-II - total score]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dage
Selvvurdering af depressive symptomer af patienten med Beck Depression Inventory-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Sammenligning af Beck Depression Inventory -IA og -II i psykiatriske ambulante patienter. Journal of Personality Assessment. 1996;67 (3): 588-97.)
28 (+/- 2) dage
Ændringer i generel psykologisk lidelse [SCL-90-R9 - GSI]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dage
GSI - globalt alvorlighedsindeks for Symptom Checklist-90-Revised (Franke, GH. SCL-90-R. Symptom-tjekliste af Derogatis-Deutsche Version. Göttingen: Beltz, 1995.)
28 (+/- 2) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29-235 ex 16/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Probiotika og vitamin B7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner