PROVIT Probiotikas inverkan på kropp och själ hos individer med psykiatriska sjukdomar
Probiotikas inverkan på kropp och själ hos individer med psykiatriska störningar - en klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien äger rum vid Medical University of Graz, Institutionen för psykiatri och psykoterapeutisk medicin. Personer som påbörjar slutenvård på avdelningen på första våningen på avdelningen på grund av en allvarlig depressiv episod är berättigade. Efter inkludering i studien ombeds deltagarna att fylla i olika självskattningsenkäter (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala tysk anpassning av Self-Report manisk inventering (SRMI) - MSS, frågeformulär för matfrekvens). Allmän data utforskas rutinmässigt, liksom en diagnostisk intervju (MINI - mini international neuropsychiatric interview, tysk version 5.0) görs under vistelsen på sjukhuset. Deltagarna uppmanas att tillhandahålla en avföringssond så snart som möjligt.
Dagen efter intagningen tas fasteblod (100ml). Rutinparametrar analyseras vidare på det lokala laboratoriet, medan resten lagras vid -80 grader för senare analyser. Efteråt utförs ett kognitivt testbatteri för att mäta verbal inlärning och minne, informationsbehandlingshastighet, kognitiv flexibilitet och arbetsminneskapacitet.
Efter en vecka tas ytterligare en avföringssond för att mäta eventuella förändringar i kostvanorna till följd av vistelsen på sjukhuset. Antidepressiv behandling på sjukhuset fortsätter som behandling som vanligt.
I slutet går deltagarna igenom ett liknande kognitivt testbatteri som i början och ombeds fylla i samma självbetygsfrågeformulär. Om deltagarna skrivs ut före dag 28 får de en egen förberedelse och instrueras att ta hem den på exakt samma sätt. En poliklinisk tid i slutet av preparatintaget ordnas för att ta fastande blod och avföringsprov och för att utföra den kognitiva bedömningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av humör (affektiva) störningar (ICD 10 F3xx)
- eller neurotiska, stressrelaterade och somatoforma störningar (ICD 10 F4xx),
- slutenvård på avdelningen på första våningen på Institutionen för psykiatri och psykoterapeutisk medicin i Graz
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- akut suicidalitet och potentiella faror för sig själva eller andra personer
- intag av antibiotika under den senaste månaden
- intag av kosttillskott med probiotiska kulturer eller butyrat under det senaste året
- personer som är oförmögna att ge samtycke
- demens (Mini mental status undersökning ≤ 20)
- utvecklingsstörd
- missbruk av laxermedel och diuretika
- akut eller kronisk gastrointestinal infektion eller sjukdomar
- graviditet eller amningsperiod
- akuta tumörer eller autoimmuna sjukdomar
- organiska hjärna/psykiska störningar
- aktivt drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Probiotika och vitamin B7
|
Pulver; Dospåse till 3 g (3 g = 1 portion) i frystorkad form (7,5 x 109 CFU) Bakteriestammar: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacilluscaseobac Lactobacillus casei W2illus Lactobacillus Lactobacillus casei W2illus Lactobac Lactobacillus Lactobacillus Lactobacillus casei lactis W19 125mg D-Biotin (Vitamin B7) 30 mg vanlig åkerfräken 30 mg fiskkollagen 30 mg Keratin Matrix: majsstärkelse, maltodextrin, inulin, fruktooligosackarider, växtprotein, enzymer
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Placebo och vitamin B7
|
Pulver; Dospåse till 3 g (3 g = 1 portion) i frystorkad form 125 mg D-Biotin (Vitamin B7) 30 mg Åkerfräken 30 mg Fiskkollagen 30 mg Keratin Matrix: majsstärkelse, maltodextrin, inulin, fruktooligosackarider, växtprotein, enzymer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fekala butyratnivåer [μmol/g]
Tidsram: 28 (+/- 2) dagar
|
Avföringsdiagnostik utförs av Biovis
|
28 (+/- 2) dagar
|
|
Förändringar i fekala zonulinnivåer [ng/ml]
Tidsram: 28 (+/- 2) dagar
|
Avföringsdiagnostik utförs av Biovis
|
28 (+/- 2) dagar
|
|
Förändringar i gastrointestinal livskvalitet [totalpoäng]
Tidsram: 28 (+/- 2) dagar
|
Gastrointestinal livskvalitetsindex (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al.
Gastrointestinal Quality of Life Index.
Ett kliniskt index för att mäta patientstatus vid gastroenterologisk kirurgi.
Chirurg.
1993;64(4):264-274.)
|
28 (+/- 2) dagar
|
|
Förändringar i depressiva symtom [HAM-D - totalpoäng]
Tidsram: 28 (+/- 2) dagar
|
Klinisk bedömning av Hamilton Rating Scale for Depression (Hamilton, M. A rating scale for depression.
Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry.
1960;23: 56-62)
|
28 (+/- 2) dagar
|
|
Förändringar i depressiva symtom [BDI-II - totalpoäng]
Tidsram: 28 (+/- 2) dagar
|
Självbedömning av depressiva symtom av patienten med Beck Depression Inventory-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventory -IA och -II i psykiatriska öppenvårdspatienter.
Journal of Personality Assessment.
1996;67 (3): 588-97.)
|
28 (+/- 2) dagar
|
|
Förändringar i övergripande psykisk ångest [SCL-90-R9 - GSI]
Tidsram: 28 (+/- 2) dagar
|
GSI - globalt allvarlighetsindex för Symptom Checklist-90-Revised (Franke, GH.
SCL-90-R.
Symptom-Checklista av Derogatis-Deutsche Version.
Göttingen: Beltz, 1995.)
|
28 (+/- 2) dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29-235 ex 16/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .