PROVIT Влияние пробиотиков на тело и разум у людей с психическими расстройствами
Влияние пробиотиков на тело и разум у людей с психическими расстройствами — клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение проходит в Медицинском университете Граца, на кафедре психиатрии и психотерапевтической медицины. Лица, которые начинают стационарное лечение в палате на первом этаже отделения из-за большого депрессивного эпизода, имеют право на участие. После включения в исследование участников просят заполнить различные анкеты самооценки (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Контрольный список симптомов-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala, немецкая адаптация Self-Report). маниакальная инвентаризация (SRMI) - MSS, опросник частоты приема пищи). Общие данные исследуются в плановом порядке, а также проводится диагностическое интервью (МИНИ - мини международное нейропсихиатрическое интервью, немецкая версия 5.0) во время пребывания в стационаре. Участников просят предоставить зонд для стула как можно скорее.
На следующий день после поступления берется кровь натощак (100мл). Обычные параметры далее анализируются в местной лаборатории, а остальные хранятся при температуре -80 градусов для последующего анализа. После этого проводится батарея когнитивных тестов для измерения вербального обучения и памяти, скорости обработки информации, когнитивной гибкости и объема рабочей памяти.
Через одну неделю берется еще один зонд кала, чтобы измерить возможные изменения в пищевых привычках из-за пребывания в больнице. Антидепрессивное лечение в больнице продолжается в обычном режиме.
В конце участники проходят ту же батарею когнитивных тестов, что и в начале, и их просят заполнить те же анкеты для самооценки. Если участников выписывают до 28-го дня, им дают собственный препарат и инструктируют принимать его дома точно таким же образом. По окончании приема препарата назначается амбулаторный прием для сбора образцов крови и кала натощак и проведения когнитивной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика аффективных (аффективных) расстройств (МКБ 10 F3xx)
- или невротические, связанные со стрессом и соматоформные расстройства (МКБ 10 F4xx),
- стационарное лечение в палате на первом этаже отделения психиатрии и психотерапевтической медицины в Граце
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- острая суицидальная активность и потенциальная опасность для себя или других лиц
- прием антибиотиков в течение последнего месяца
- прием пищевой добавки с пробиотическими культурами или бутиратом в течение последнего года
- лица, неспособные дать согласие
- деменция (краткое обследование психического статуса ≤ 20)
- умственная отсталость
- злоупотребление слабительными и мочегонными средствами
- острая или хроническая желудочно-кишечная инфекция или заболевания
- период беременности или грудного вскармливания
- острые опухолевые или аутоиммунные заболевания
- органические мозговые/психические расстройства
- активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пробиотики и витамин B7
|
Пудра; Пакет по 3 г (3 г = 1 порция) в лиофилизированном виде (7,5 х 109 КОЕ) Штаммы бактерий: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus casei W56 Lactobacillus paracasei W20 Lactobacillus plantarum W62 Lactobacillus 4 Lactococcus W2 lactis W19 125 мг D-биотина (витамин B7) 30 мг хвоща обыкновенного 30 мг рыбьего коллагена 30 мг кератина Матрица: кукурузный крахмал, мальтодекстрин, инулин, фруктоолигосахариды, растительный белок, ферменты
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Плацебо и витамин B7
|
Пудра; Пакетик по 3 г (3 г = 1 порция) в лиофилизированной форме 125 мг D-биотин (витамин В7) 30 мг хвоща обыкновенного 30 мг рыбьего коллагена 30 мг кератина Матрица: кукурузный крахмал, мальтодекстрин, инулин, фруктоолигосахариды, растительный белок, ферменты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня бутирата в кале [мкмоль/г]
Временное ограничение: 28 (+/- 2) дней
|
Диагностику стула проводит Биовис
|
28 (+/- 2) дней
|
|
Изменения уровней фекального зонулина [нг/мл]
Временное ограничение: 28 (+/- 2) дней
|
Диагностику стула проводит Биовис
|
28 (+/- 2) дней
|
|
Изменения качества жизни желудочно-кишечного тракта [общий балл]
Временное ограничение: 28 (+/- 2) дней
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al.
Желудочно-кишечный индекс качества жизни.
Клинический индекс для измерения состояния пациента в гастроэнтерологической хирургии.
Хирург.
1993;64(4):264-274.)
|
28 (+/- 2) дней
|
|
Изменения депрессивных симптомов [HAM-D - общий балл]
Временное ограничение: 28 (+/- 2) дней
|
Клиническая оценка шкалы оценки депрессии Гамильтона (Hamilton, M. Шкала оценки депрессии.
Журнал неврологии, нейрохирургии и психиатрии.
1960; 23: 56-62)
|
28 (+/- 2) дней
|
|
Изменения депрессивных симптомов [BDI-II - общий балл]
Временное ограничение: 28 (+/- 2) дней
|
Самооценка депрессивных симптомов пациентом с опросником депрессии Бека-II (Бек А.Т., Стир Р.А., Болл Р., Раньери В. Сравнение опросников депрессии Бека -IA и -II у психиатрических амбулаторных больных.
Журнал оценки личности.
1996;67 (3): 588-97.)
|
28 (+/- 2) дней
|
|
Изменения общего психологического дистресса [SCL-90-R9 - GSI]
Временное ограничение: 28 (+/- 2) дней
|
GSI — глобальный индекс серьезности контрольного списка симптомов-90-Revised (Franke, GH.
СКЛ-90-Р.
Die Symptom-Checkliste von Derogatis-Deutsche Version.
Геттинген: Бельц, 1995.)
|
28 (+/- 2) дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29-235 ex 16/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .