PROVIT Probioottien vaikutus kehoon ja mieleen yksilöillä, joilla on psykiatrisia häiriöitä
Probioottien vaikutus kehoon ja mieleen psykiatrisista häiriöistä kärsivillä - kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tapahtuu Grazin lääketieteellisen yliopiston psykiatrian ja psykoterapeuttisen lääketieteen laitoksella. Tukikelpoisia ovat henkilöt, jotka aloittavat laitoshoidon osastolla ensimmäisen kerroksen osastolla vakavan masennuksen vuoksi. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään erilaisia itsearviointikyselyitä (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala saksankielinen Self-Report-sovitus maaninen inventaario (SRMI) - MSS, ruokatiheyskysely). Yleistietoa tutkitaan rutiininomaisesti ja diagnostinen haastattelu (MINI - mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu, saksankielinen versio 5.0) tehdään sairaalassa oleskelun aikana. Osallistujia pyydetään toimittamaan ulosteanturi mahdollisimman pian.
Paastoveri otetaan vastaanottoa seuraavana päivänä (100 ml). Rutiiniparametrit analysoidaan edelleen paikallisessa laboratoriossa, kun taas loput säilytetään -80 asteessa myöhempiä analyyseja varten. Sen jälkeen suoritetaan kognitiivinen testiakku, jolla mitataan verbaalista oppimista ja muistia, tiedonkäsittelynopeutta, kognitiivista joustavuutta ja työmuistin kapasiteettia.
Viikon kuluttua otetaan uusi ulostekoetin, jolla mitataan mahdollisia muutoksia ruokailutottumuksissa sairaalassa oleskelun vuoksi. Masennuslääkehoitoa sairaalassa jatketaan normaalisti.
Lopussa osallistujat käyvät läpi samanlaisen kognitiivisen testin kuin alussa ja heitä pyydetään täyttämään samat itsearviointilomakkeet. Jos osallistujat kotiutetaan ennen päivää 28, heille annetaan oma valmisteensa ja opastetaan ottamaan se kotona täsmälleen samalla tavalla. Valmisteen ottamisen päätteeksi sovitaan avohoitoaika paastoveri- ja ulostenäytteen keräämiseksi sekä kognitiivisen arvioinnin suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mielialahäiriöiden diagnoosi (ICD 10 F3xx)
- tai neuroottiset, stressiin liittyvät ja somatoformiset häiriöt (ICD 10 F4xx),
- laitoshoitoa Grazin psykiatrian ja psykoterapeuttisen lääketieteen laitoksen ensimmäisen kerroksen osastolla
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti itsemurha ja mahdolliset vaarat itselleen tai muille henkilöille
- antibioottien saanti viimeisen kuukauden aikana
- probioottisia viljelmiä tai butyraattia sisältävän ravintolisän saanti viimeisen vuoden aikana
- henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- dementia (Mini henkisen tilan tutkimus ≤ 20)
- kehitysvammaisuus
- laksatiivien ja diureettien väärinkäyttö
- akuutti tai krooninen maha-suolikanavan infektio tai sairaudet
- raskauden tai imetyksen aikana
- akuutti kasvain tai autoimmuunisairaus
- orgaaniset aivo-/mielenhäiriöt
- aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Probiootit ja B7-vitamiini
|
Jauhe; 3 g:n pussi (3 g = 1 annos) lyofilisoidussa muodossa (7,5 x 109 CFU) Bakteerikannat: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillusi acidophilus W22 Lactobacillusi paraacc62bacillusi lactis W19 125 mg D-Biotiini (B7-vitamiini) 30 mg korte 30 mg kalakollageenia 30 mg keratiinimatriisia: maissitärkkelys, maltodekstriini, inuliini, frukto-oligosakkaridit, kasviproteiini, entsyymit
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Plasebo ja B7-vitamiini
|
Jauhe; 3 g:n pussi (3 g = 1 annos) lyofilisoidussa muodossa 125 mg D-biotiinia (B7-vitamiini) 30 mg kortetta 30 mg kalakollageenia 30 mg keratiinimatriisia: maissitärkkelys, maltodekstriini, inuliini, frukto-oligosakkaridit, kasviproteiini, entsyymejä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen butyraattitasoissa [μmol/g]
Aikaikkuna: 28 (+/- 2) päivää
|
Ulostediagnostiikan tekee Biovis
|
28 (+/- 2) päivää
|
|
Muutokset ulosteen zonuliinitasoissa [ng/ml]
Aikaikkuna: 28 (+/- 2) päivää
|
Ulostediagnostiikan tekee Biovis
|
28 (+/- 2) päivää
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan elämänlaadussa [kokonaispisteet]
Aikaikkuna: 28 (+/- 2) päivää
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al.
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi.
Kliininen indeksi potilaan tilan mittaamiseksi gastroenterologisessa kirurgiassa.
Chirurg.
1993;64(4):264-274.)
|
28 (+/- 2) päivää
|
|
Muutokset masennusoireissa [HAM-D - kokonaispisteet]
Aikaikkuna: 28 (+/- 2) päivää
|
Hamilton Rating Scale for Depression kliininen arviointi (Hamilton, M. A rating scale for depressioon.
Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry.
1960; 23: 56-62)
|
28 (+/- 2) päivää
|
|
Muutokset masennusoireissa [BDI-II - kokonaispisteet]
Aikaikkuna: 28 (+/- 2) päivää
|
Beck Depression Inventory-II -potilaan masennusoireiden itsearviointi (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Beck Depression Inventory -IA ja -II vertailu psykiatrisissa avohoidossa).
Journal of Personality Assessment.
1996; 67 (3): 588-97.)
|
28 (+/- 2) päivää
|
|
Muutokset yleisessä psyykkisessä ahdistuksessa [SCL-90-R9 - GSI]
Aikaikkuna: 28 (+/- 2) päivää
|
GSI - Symptom Checklist-90-Revised (Franke, GH.) maailmanlaajuinen vakavuusindeksi.
SCL-90-R.
Die Symptom-checklist von Derogatis-Deutsche Version.
Göttingen: Beltz, 1995.)
|
28 (+/- 2) päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29-235 ex 16/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .