PROVIT De invloed van probiotica op lichaam en geest bij mensen met psychiatrische stoornissen
De invloed van probiotica op lichaam en geest bij personen met psychiatrische stoornissen - een klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vindt plaats aan de Medische Universiteit van Graz, afdeling Psychiatrie en Psychotherapeutische Geneeskunde. Personen die een intramurale behandeling starten op de afdeling op de eerste verdieping van de afdeling vanwege een depressieve episode, komen in aanmerking. Na deelname aan het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd verschillende vragenlijsten voor zelfbeoordeling in te vullen (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala duitse aanpassing van Self-Report manische inventaris (SRMI) - MSS, vragenlijst over voedselfrequentie). Algemene gegevens worden routinematig onderzocht, evenals een diagnostisch interview (MINI - mini internationaal neuropsychiatrisch interview, Duitse versie 5.0) tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Deelnemers wordt gevraagd om zo snel mogelijk een stoelgangsonde te geven.
Op de dag na opname wordt nuchter bloed afgenomen (100 ml). Routinematige parameters worden verder geanalyseerd in het plaatselijke laboratorium, terwijl de rest wordt opgeslagen bij -80 graden voor latere analyses. Daarna wordt een cognitieve testbatterij uitgevoerd om verbaal leren en geheugen, informatieverwerkingssnelheid, cognitieve flexibiliteit en werkgeheugencapaciteit te meten.
Na een week wordt opnieuw een stoelgangsonde genomen om eventuele veranderingen in voedingsgewoonten als gevolg van het verblijf in het ziekenhuis te meten. Antidepressieve behandeling in het ziekenhuis wordt voortgezet als treatment as usual.
Aan het einde doorlopen de deelnemers een vergelijkbare cognitieve testreeks als aan het begin en wordt hen gevraagd dezelfde zelfbeoordelingsvragenlijsten in te vullen. Als deelnemers voor dag 28 worden ontslagen, krijgen ze hun eigen preparaat en instructies om het op precies dezelfde manier thuis in te nemen. Een poliklinische afspraak aan het einde van de voorbereidende intake wordt geregeld om het nuchtere bloed- en ontlastingsmonster te verzamelen en om de cognitieve beoordeling uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van stemmingsstoornissen (affectieve stoornissen) (ICD 10 F3xx)
- of neurotische, stressgerelateerde en somatoforme stoornissen (ICD 10 F4xx),
- intramurale behandeling op de afdeling op de eerste verdieping van de afdeling Psychiatrie en Psychotherapeutische Geneeskunde in Graz
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- acute suïcidaliteit en mogelijke gevaren voor zichzelf of andere personen
- inname van antibiotica in de afgelopen maand
- inname van voedingssupplement met probiotische culturen of butyraat gedurende het afgelopen jaar
- personen die niet in staat zijn toestemming te geven
- dementie (Mini Onderzoek Mentale Status ≤ 20)
- mentale retardatie
- misbruik van laxeermiddelen en diuretica
- acute of chronische gastro-intestinale infectie of ziekten
- zwangerschap of borstvoedingsperiode
- acute tumor- of auto-immuunziekten
- organische hersen-/mentale stoornissen
- actief drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Probiotica en vitamine B7
|
Poeder; Sachet à 3 g (3 g = 1 portie) in gelyofiliseerde vorm (7,5 x 109 CFU) Bacteriestammen: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus casei W56 Lactobacillus paracasei W20 Lactobacillus plantarum W62 Lactobacillus salivarius W24 Lactobacillus salivarius lactis W19 125 mg D-biotine (vitamine B7) 30 mg heermoes 30 mg viscollageen 30 mg keratine Matrix: maïszetmeel, maltodextrine, inuline, fructooligosacchariden, plantaardig eiwit, enzymen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Placebo en vitamine B7
|
Poeder; Sachet tot 3 g (3 g = 1 portie) in gelyofiliseerde vorm 125 mg D-biotine (vitamine B7) 30 mg heermoes 30 mg viscollageen 30 mg keratine Matrix: maïszetmeel, maltodextrine, inuline, fructooligosacchariden, plantaardig eiwit, enzymen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fecaal butyraatgehalte [μmol/g]
Tijdsspanne: 28 (+/- 2) dagen
|
De ontlastingsdiagnostiek wordt uitgevoerd door Biovis
|
28 (+/- 2) dagen
|
|
Veranderingen in fecale zonulinespiegels [ng/ml]
Tijdsspanne: 28 (+/- 2) dagen
|
De ontlastingsdiagnostiek wordt uitgevoerd door Biovis
|
28 (+/- 2) dagen
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale kwaliteit van leven [totale score]
Tijdsspanne: 28 (+/- 2) dagen
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al.
De gastro-intestinale kwaliteit van leven-index.
Een klinische index voor het meten van de patiëntstatus bij gastro-enterologische chirurgie.
chirurg.
1993;64(4):264-274.)
|
28 (+/- 2) dagen
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen [HAM-D - totaalscore]
Tijdsspanne: 28 (+/- 2) dagen
|
Klinische beoordeling van Hamilton Rating Scale for Depression (Hamilton, M. Een beoordelingsschaal voor depressie.
Journal of Neurology, Neurochirurgie en Psychiatrie.
1960;23: 56-62)
|
28 (+/- 2) dagen
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen [BDI-II - totaalscore]
Tijdsspanne: 28 (+/- 2) dagen
|
Zelfbeoordeling van depressieve symptomen door de patiënt met Beck Depression Inventory-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Vergelijking van Beck Depression Inventories -IA en -II bij psychiatrische poliklinische patiënten.
Tijdschrift voor persoonlijkheidsbeoordeling.
1996;67 (3): 588-97.)
|
28 (+/- 2) dagen
|
|
Veranderingen in algemeen psychisch leed [SCL-90-R9 - GSI]
Tijdsspanne: 28 (+/- 2) dagen
|
GSI - wereldwijde ernstindex van Symptom Checklist-90-Revised (Franke, GH.
SCL-90-R.
Die Symptom-Checkliste von Derogatis-Deutsche Version.
Göttingen: Beltz, 1995.)
|
28 (+/- 2) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29-235 ex 16/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotica en vitamine B7
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten