PROVIT A influência dos probióticos no corpo e na mente em indivíduos com transtornos psiquiátricos
A influência dos probióticos no corpo e na mente em indivíduos com transtornos psiquiátricos - um estudo clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ocorre na Universidade Médica de Graz, Departamento de Psiquiatria e Medicina Psicoterapêutica. Indivíduos que iniciam internação na enfermaria do primeiro andar do Departamento por causa de um episódio depressivo maior são elegíveis. Após a inclusão no estudo, os participantes são solicitados a preencher diferentes questionários de autoavaliação (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala adaptação alemã de Self-Report inventário maníaco (SRMI) - MSS, questionário de frequência alimentar). Os dados gerais são explorados rotineiramente, assim como uma entrevista diagnóstica (MINI - mini international neuropsychiatric Interview, versão alemã 5.0) é realizada durante a internação. Os participantes são solicitados a fornecer uma sonda de fezes o mais rápido possível.
No dia seguinte à internação, é coletado sangue em jejum (100ml). Os parâmetros de rotina são posteriormente analisados no laboratório local, enquanto o restante é armazenado a -80 graus para análises posteriores. Em seguida, uma bateria de testes cognitivos é realizada para medir a aprendizagem verbal e memória, velocidade de processamento de informações, flexibilidade cognitiva e capacidade de memória de trabalho.
Após uma semana, é feita nova sondagem de fezes, para medir possíveis mudanças nos hábitos alimentares devido à internação. O tratamento antidepressivo no hospital continua como tratamento habitual.
No final, os participantes passam por uma bateria de testes cognitivos semelhante ao início e são solicitados a preencher os mesmos questionários de autoavaliação. Se os participantes receberem alta antes do dia 28, eles receberão sua própria preparação e serão instruídos a tomá-la em casa exatamente da mesma maneira. Uma consulta ambulatorial no final da ingestão da preparação é marcada para coletar a amostra de sangue e fezes em jejum e realizar a avaliação cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de transtornos de humor (afetivos) (CID 10 F3xx)
- ou transtornos neuróticos, relacionados ao estresse e somatoformes (CID 10 F4xx),
- tratamento hospitalar na enfermaria do primeiro andar do Departamento de Psiquiatria e Medicina Psicoterapêutica em Graz
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- suicidalidade aguda e perigos potenciais para si ou para outras pessoas
- ingestão de antibióticos durante o último mês
- ingestão de suplemento alimentar com culturas probióticas ou butirato no último ano
- pessoas incapazes de dar consentimento
- demência (Mini exame do estado mental ≤ 20)
- retardo mental
- uso indevido de laxantes e diuréticos
- infecção ou doenças gastrointestinais agudas ou crônicas
- período de gravidez ou amamentação
- tumor agudo ou doenças autoimunes
- cérebro orgânico/distúrbios mentais
- abuso ativo de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Probióticos e vitamina B7
|
Pó; Saqueta de 3 g (3 g = 1 porção) na forma liofilizada (7,5 x 109 UFC) Cepas de bactérias: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus casei W56 Lactobacillus paracasei W20 Lactobacillus plantarum W62 Lactobacillus salivarius W24 lactis W19 125mg D-Biotina (Vitamina B7) 30 mg de Cavalinha Comum 30 mg de Colágeno de Peixe 30 mg de Queratina Matriz: amido de milho, maltodextrina, inulina, frutooligossacarídeos, proteína vegetal, enzimas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Placebo e vitamina B7
|
Pó; Sachê de 3 g (3 g = 1 porção) na forma liofilizada 125mg D-Biotina (Vitamina B7) 30 mg de Cavalinha Comum 30 mg de Colágeno de Peixe 30 mg de Queratina Matriz: amido de milho, maltodextrina, inulina, frutooligossacarídeos, proteína vegetal, enzimas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis de butirato fecal [μmol/g]
Prazo: 28 (+/- 2) dias
|
O diagnóstico de fezes é realizado pela Biovis
|
28 (+/- 2) dias
|
|
Alterações nos níveis fecais de zonulina [ng/ml]
Prazo: 28 (+/- 2) dias
|
O diagnóstico de fezes é realizado pela Biovis
|
28 (+/- 2) dias
|
|
Alterações na qualidade de vida gastrointestinal [escore total]
Prazo: 28 (+/- 2) dias
|
Índice de qualidade de vida gastrointestinal (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al.
O Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal.
Um índice clínico para medir o estado do paciente em cirurgia gastroenterológica.
Chirurg.
1993;64(4):264-274.)
|
28 (+/- 2) dias
|
|
Alterações nos sintomas depressivos [HAM-D - pontuação total]
Prazo: 28 (+/- 2) dias
|
Avaliação clínica da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (Hamilton, M. Uma escala de classificação para depressão.
Jornal de Neurologia, Neurocirurgia e Psiquiatria.
1960;23: 56-62)
|
28 (+/- 2) dias
|
|
Alterações nos sintomas depressivos [BDI-II - pontuação total]
Prazo: 28 (+/- 2) dias
|
Autoavaliação dos sintomas depressivos pelo paciente com Inventário de Depressão de Beck-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparação dos Inventários de Depressão de Beck -IA e -II em pacientes ambulatoriais psiquiátricos.
Jornal de Avaliação de Personalidade.
1996;67 (3): 588-97.)
|
28 (+/- 2) dias
|
|
Alterações no sofrimento psicológico geral [SCL-90-R9 - GSI]
Prazo: 28 (+/- 2) dias
|
GSI - índice global de gravidade da lista de verificação de sintomas 90 revisada (Franke, GH.
SCL-90-R.
Die Symptom-Checkliste von Derogatis-Deutsche Version.
Göttingen: Beltz, 1995.)
|
28 (+/- 2) dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29-235 ex 16/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Probióticos e vitamina B7
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos