Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROVIT Påvirkningen av probiotika på kropp og sinn hos personer med psykiatriske lidelser

17. september 2018 oppdatert av: Medical University of Graz

Påvirkningen av probiotika på kropp og sinn hos personer med psykiatriske lidelser - en klinisk studie

Målet med denne studien er å utforske effekten av probiotika hos individer med en klinisk relevant depresjon på psykiatriske symptomer og kognisjon, inflammatoriske parametere, samt genuttrykk. Studien er utført som en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, prospektiv, monosentrisk klinisk studie, med en to-arms parallell gruppedesign. Individer i intervensjonsgruppen får multispecies probiotika «Omnibiotics Stress Repair» i tillegg til vitamin B7, mens individer i kontrollgruppen får «Placebo» i tillegg til vitamin B7.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet finner sted ved det medisinske universitetet i Graz, Institutt for psykiatri og psykoterapeutisk medisin. Personer som starter døgnbehandling ved avdelingen i første etasje på avdelingen på grunn av en alvorlig depressiv episode er kvalifisert. Etter inkludering i studien blir deltakerne bedt om å fylle ut ulike selvvurderingsskjemaer (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala tysk tilpasning av Self-Report manisk inventar (SRMI) - MSS, spørreskjema for matfrekvens). Generelle data utforskes rutinemessig, samt at det gjennomføres et diagnostisk intervju (MINI - mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju, tysk versjon 5.0) under oppholdet på sykehuset. Deltakerne bes om å gi en avføringssonde så snart som mulig.

Dagen etter innleggelse tas fastende blod (100ml). Rutineparametere analyseres videre på det lokale laboratoriet, mens resten lagres ved -80 grader for senere analyser. Etterpå utføres et kognitivt testbatteri for å måle verbal læring og hukommelse, informasjonsbehandlingshastighet, kognitiv fleksibilitet og arbeidsminnekapasitet.

Etter en uke tas en ny avføringssonde for å måle mulige endringer i kostholdsvaner på grunn av sykehusoppholdet. Antidepressiv behandling ved sykehuset fortsettes som behandling som vanlig.

På slutten går deltakerne gjennom et lignende kognitivt testbatteri som i begynnelsen og blir bedt om å fylle ut de samme selvvurderingsspørreskjemaene. Hvis deltakerne skrives ut før dag 28, får de sin egen forberedelse og instruert om å ta den med hjem på nøyaktig samme måte. Det arrangeres en poliklinisk time ved slutten av preparatinntaket for å samle fastende blod- og avføringsprøve og for å utføre den kognitive vurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av stemningslidelser (affektive) lidelser (ICD 10 F3xx)
  • eller nevrotiske, stressrelaterte og somatoforme lidelser (ICD 10 F4xx),
  • døgnbehandling ved avdelingen i første etasje ved Institutt for psykiatri og psykoterapeutisk medisin i Graz
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt suicidalitet og potensielle farer for seg selv eller andre personer
  • inntak av antibiotika den siste måneden
  • inntak av kosttilskudd med probiotiske kulturer eller butyrat i løpet av det siste året
  • personer som ikke er i stand til å gi samtykke
  • demens (Mini mental statusundersøkelse ≤ 20)
  • mental retardasjon
  • misbruk av avføringsmidler og diuretika
  • akutt eller kronisk gastrointestinal infeksjon eller sykdommer
  • graviditet eller ammeperiode
  • akutte svulster eller autoimmune sykdommer
  • organiske hjerne/psykiske lidelser
  • aktivt rus- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Probiotika og vitamin B7
Kosttilskudd: Probiotika og vitamin B7
Pulver; Pose til 3 g (3 g = 1 porsjon) i lyofilisert form (7,5 x 109 CFU) Bakteriestammer: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacilluscaseobac W2illusact W2illusoccus plante W2illusact Lactobacillus casei W2illusoccus W2illusact Lactobacillus casei W2illusact W2illus lactis W19 125mg D-Biotin (Vitamin B7) 30 mg vanlig kjerringrokk 30 mg fiskekollagen 30 mg keratinmatrise: maisstivelse, maltodekstrin, inulin, fruktooligosakkarider, planteprotein, enzymer
Andre navn:
  • Omnibiotika stressreparasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo og vitamin B7
Kosttilskudd: Placebo og vitamin B7
Pulver; Pose til 3 g (3 g = 1 porsjon) i frysetørket form 125mg D-Biotin (Vitamin B7) 30 mg vanlig kjerringrokk 30 mg fiskekollagen 30 mg keratinmatrise: maisstivelse, maltodekstrin, inulin, fruktooligosakkarider, planteprotein, enzymer
Andre navn:
  • Biotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekalt butyratnivå [μmol/g]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dager
Avføringsdiagnostikk utføres av Biovis
28 (+/- 2) dager
Endringer i fekale zonulinnivåer [ng/ml]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dager
Avføringsdiagnostikk utføres av Biovis
28 (+/- 2) dager
Endringer i gastrointestinal livskvalitet [total poengsum]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dager
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al. Gastrointestinal livskvalitetsindeks. En klinisk indeks for å måle pasientstatus i gastroenterologisk kirurgi. Chirurg. 1993;64(4):264-274.)
28 (+/- 2) dager
Endringer i depressive symptomer [HAM-D - total score]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dager
Klinisk vurdering av Hamilton Rating Scale for Depression (Hamilton, M. En vurderingsskala for depresjon. Tidsskrift for nevrologi, nevrokirurgi og psykiatri. 1960; 23: 56-62)
28 (+/- 2) dager
Endringer i depressive symptomer [BDI-II - total score]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dager
Selvvurdering av depressive symptomer av pasienten med Beck Depression Inventory-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventory -IA og -II i psykiatriske polikliniske pasienter. Journal of Personality Assessment. 1996;67 (3): 588-97.)
28 (+/- 2) dager
Endringer i generell psykisk lidelse [SCL-90-R9 - GSI]
Tidsramme: 28 (+/- 2) dager
GSI - global alvorlighetsindeks for Symptom Checklist-90-Revised (Franke, GH. SCL-90-R. Symptom-sjekkliste av Derogatis-Deutsche Version. Göttingen: Beltz, 1995.)
28 (+/- 2) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29-235 ex 16/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotika og vitamin B7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere