Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROVIT A probiotikumok hatása a testre és a lélekre pszichiátriai zavarokkal küzdő egyéneknél

2018. szeptember 17. frissítette: Medical University of Graz

A probiotikumok hatása a testre és a lélekre pszichiátriai zavarokkal küzdő egyéneknél – klinikai tanulmány

A tanulmány célja a probiotikumok hatásának feltárása klinikailag jelentős depresszióban szenvedő egyénekben a pszichiátriai tünetekre és a kognitív képességekre, a gyulladásos paraméterekre, valamint a génexpresszióra. A vizsgálat placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, prospektív, monocentrikus klinikai vizsgálatként, kétkarú párhuzamos csoportos elrendezésben zajlik. Az intervenciós csoportba tartozó egyének a B7-vitaminon kívül az "Omnibiotics Stress Repair" többfajú probiotikumot, míg a kontrollcsoportba tartozó egyének a B7-vitamin mellett "Placebo"-t is kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat a Grazi Orvostudományi Egyetem Pszichiátriai és Pszichoterápiás Orvostudományi Tanszékén zajlik. Azon személyek jelentkezhetnek, akik súlyos depressziós epizód miatt az osztály első emeleti osztályán kezdik meg a fekvőbeteg kezelést. A vizsgálatba való bevonást követően a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki különböző önértékelő kérdőíveket (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala Self-Report német adaptációja mániás leltár (SRMI) - MSS, élelmiszer-gyakorisági kérdőív). Az általános adatok rutinszerű feltárása, valamint diagnosztikus interjú (MINI - mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú, német verzió 5.0) történik a kórházi tartózkodás alatt. Kérjük a résztvevőket, hogy a lehető leghamarabb biztosítsanak székletszondát.

A felvételt követő napon éhgyomri vért veszünk (100 ml). A rutin paramétereket a helyi laboratóriumban tovább elemzik, a többit -80 fokon tárolják későbbi elemzésekhez. Ezt követően egy kognitív tesztelemet végeznek a verbális tanulás és memória, az információfeldolgozási sebesség, a kognitív rugalmasság és a munkamemória kapacitás mérésére.

Egy hét elteltével további székletszondát vesznek, hogy mérjék az étkezési szokásokban a kórházi tartózkodás miatti esetleges változásokat. A kórházi antidepresszív kezelés a szokásos módon folytatódik.

A végén a résztvevők egy hasonló kognitív teszten esnek át, mint az elején, és ugyanazokat az önértékelő kérdőíveket kell kitölteniük. Ha a résztvevőket a 28. nap előtt hazabocsátják, megkapják a saját készítménnyéjüket, és utasítják, hogy pontosan ugyanilyen módon vigyék be otthon. A felkészülés végén ambuláns időpont egyeztetés szükséges az éhgyomri vér- és székletminta vételére, valamint a kognitív felmérés elvégzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hangulati (affektív) rendellenességek diagnózisa (ICD 10 F3xx)
  • vagy neurotikus, stresszhez kapcsolódó és szomatoform rendellenességek (ICD 10 F4xx),
  • fekvőbeteg kezelés a grazi Pszichiátriai és Pszichoterápiás Orvostudományi Osztály első emeleti osztályán
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • akut öngyilkosság és potenciális veszélyek önmagukra vagy más személyekre
  • antibiotikumok bevitele az elmúlt hónapban
  • probiotikus kultúrákat vagy butirátot tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztása az elmúlt évben
  • beleegyezésre képtelen személyek
  • demencia (Mini mentális állapot vizsgálat ≤ 20)
  • mentális retardáció
  • hashajtók és diuretikumok visszaélése
  • akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri fertőzések vagy betegségek
  • terhesség vagy szoptatás időszaka
  • akut daganat vagy autoimmun betegségek
  • szerves agyi/mentális zavarok
  • aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Probiotikumok és B7-vitamin
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok és B7-vitamin
Por; 3 g-os tasakban (3 g = 1 adag) liofilizált formában (7,5 x 109 CFU) Baktériumtörzsek: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus paracc6222 Lactobacillusi Lactobacillus 6baccobatobacillus. lactis W19 125 mg D-Biotin (B7-vitamin) 30 mg zsurló 30 mg halkollagén 30 mg Keratin Mátrix: kukoricakeményítő, maltodextrin, inulin, fruktooligoszacharidok, növényi fehérje, enzimek
Más nevek:
  • Omnibiotics Stress Repair
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Placebo és B7-vitamin
Étrend-kiegészítő: Placebo és B7-vitamin
Por; 3 g-os tasakban (3 g = 1 adag) liofilizált formában 125 mg D-Biotin (B7-vitamin) 30 mg zsurló 30 mg halkollagén 30 mg Keratin Mátrix: kukoricakeményítő, maltodextrin, inulin, frukto-oligoszacharidok, növényi fehérje, enzimek
Más nevek:
  • Biotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a széklet butirát szintjében [μmol/g]
Időkeret: 28 (+/- 2) nap
A székletdiagnosztikát a Biovis végzi
28 (+/- 2) nap
Változások a széklet zonulin szintjében [ng/ml]
Időkeret: 28 (+/- 2) nap
A székletdiagnosztikát a Biovis végzi
28 (+/- 2) nap
A gyomor-bélrendszeri életminőség változásai [teljes pontszám]
Időkeret: 28 (+/- 2) nap
A gasztrointesztinális életminőség indexe (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI és mtsai. A gyomor-bélrendszer életminőségi indexe. Klinikai index a betegek állapotának mérésére a gasztroenterológiai sebészetben. Chirurg. 1993;64(4):264-274.)
28 (+/- 2) nap
Változások a depressziós tünetekben [HAM-D - összpontszám]
Időkeret: 28 (+/- 2) nap
A Hamilton Rating Scale for Depression klinikai értékelése (Hamilton, M. A minősítési skála a depresszióra. Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry. 1960;23:56-62)
28 (+/- 2) nap
Változások a depressziós tünetekben [BDI-II – összpontszám]
Időkeret: 28 (+/- 2) nap
A depressziós tünetek önértékelése a Beck Depression Inventory-II beteg által (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventory -IA and -II in pszichiátriai járóbetegek). Journal of Personality Assessment. 1996;67(3): 588-97.)
28 (+/- 2) nap
Változások az általános pszichés distresszben [SCL-90-R9 - GSI]
Időkeret: 28 (+/- 2) nap
GSI – a Symptom Checklist-90-Revised globális súlyossági indexe (Franke, GH. SCL-90-R. Die Symptom-Checklist von Derogatis-Deutsche Version. Göttingen: Beltz, 1995.)
28 (+/- 2) nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29-235 ex 16/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel