PROVIT La influencia de los probióticos en el cuerpo y la mente en personas con trastornos psiquiátricos
La influencia de los probióticos en el cuerpo y la mente en personas con trastornos psiquiátricos: un estudio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en la Universidad Médica de Graz, Departamento de Psiquiatría y Medicina Psicoterapéutica. Son elegibles las personas que inician tratamiento hospitalario en la sala del primer piso del Departamento debido a un episodio depresivo mayor. Después de la inclusión en el estudio, se pide a los participantes que completen diferentes cuestionarios de autoevaluación (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala adaptación alemana de Self-Report inventario maníaco (SRMI) - MSS, cuestionario de frecuencia de alimentos). Los datos generales se exploran de forma rutinaria, así como una entrevista diagnóstica (MINI - mini entrevista neuropsiquiátrica internacional, versión alemana 5.0) se realiza durante la estancia en el hospital. Se les pide a los participantes que proporcionen una sonda de heces lo antes posible.
Al día siguiente del ingreso se toma sangre en ayunas (100ml). Los parámetros de rutina se analizan más a fondo en el laboratorio local, mientras que el resto se almacena a -80 grados para análisis posteriores. Posteriormente se realiza una batería de pruebas cognitivas para medir el aprendizaje y la memoria verbal, la velocidad de procesamiento de la información, la flexibilidad cognitiva y la capacidad de la memoria de trabajo.
A la semana se realiza un nuevo sondeo de heces, para medir posibles cambios en los hábitos alimentarios debido a la estancia en el hospital. El tratamiento antidepresivo en el hospital continúa como tratamiento habitual.
Al final, los participantes pasan por una batería de pruebas cognitivas similar a la del principio y se les pide que completen los mismos cuestionarios de autoevaluación. Si los participantes son dados de alta antes del día 28, se les da su propia preparación y se les indica que se la tomen en casa exactamente de la misma manera. Se programa una cita ambulatoria al final de la ingesta de la preparación para recolectar la muestra de sangre y heces en ayunas y realizar la evaluación cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastornos del estado de ánimo (afectivos) (ICD 10 F3xx)
- o trastornos neuróticos, relacionados con el estrés y somatomorfos (ICD 10 F4xx),
- tratamiento hospitalario en la sala del primer piso del Departamento de Psiquiatría y Medicina Psicoterapéutica en Graz
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- tendencias suicidas agudas y peligros potenciales para ellos mismos o para otras personas
- ingesta de antibióticos durante el último mes
- ingesta de complemento alimenticio con cultivos probióticos o butirato durante el último año
- personas incapaces de dar su consentimiento
- demencia (Mini examen del estado mental ≤ 20)
- retraso mental
- mal uso de laxantes y diuréticos
- infecciones o enfermedades gastrointestinales agudas o crónicas
- período de embarazo o lactancia
- tumor agudo o enfermedades autoinmunes
- cerebro orgánico/trastornos mentales
- abuso activo de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Probióticos y vitamina B7
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Polvo; Sobre de 3 g (3 g = 1 porción) en forma liofilizada (7,5 x 109 CFU) Cepas de bacterias: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus casei W56 Lactobacillus paracasei W20 Lactobacillus plantarum W62 Lactobacillus salivaccus W24 lactis W19 125 mg D-Biotina (Vitamina B7) 30 mg de cola de caballo común 30 mg de colágeno de pescado 30 mg de queratina Matriz: almidón de maíz, maltodextrina, inulina, fructooligosacáridos, proteína vegetal, enzimas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Placebo y vitamina B7
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Polvo; Sobre de 3 g (3 g = 1 porción) en forma liofilizada 125 mg D-Biotina (Vitamina B7) 30 mg de Cola de caballo común 30 mg de Colágeno de pescado 30 mg de Queratina Matriz: almidón de maíz, maltodextrina, inulina, fructooligosacáridos, proteína vegetal, enzimas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de butirato fecal [μmol/g]
Periodo de tiempo: 28 (+/- 2) días
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El diagnóstico de heces lo realiza Biovis
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28 (+/- 2) días
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Cambios en los niveles de zonulina fecal [ng/ml]
Periodo de tiempo: 28 (+/- 2) días
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El diagnóstico de heces lo realiza Biovis
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28 (+/- 2) días
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Cambios en la calidad de vida gastrointestinal [puntuación total]
Periodo de tiempo: 28 (+/- 2) días
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Índice de calidad de vida gastrointestinal (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al.
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal.
Un índice clínico para medir el estado del paciente en cirugía gastroenterológica.
Chirurg.
1993;64(4):264-274.)
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28 (+/- 2) días
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Cambios en los síntomas depresivos [HAM-D - puntuación total]
Periodo de tiempo: 28 (+/- 2) días
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Evaluación clínica de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (Hamilton, M. Una escala de calificación para la depresión.
Revista de Neurología, Neurocirugía y Psiquiatría.
1960; 23: 56-62)
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28 (+/- 2) días
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Cambios en los síntomas depresivos [BDI-II - puntuación total]
Periodo de tiempo: 28 (+/- 2) días
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Autoevaluación de los síntomas depresivos por parte del paciente con el Inventario de depresión de Beck-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparación de los inventarios de depresión de Beck -IA y -II en pacientes ambulatorios psiquiátricos.
Revista de Evaluación de la Personalidad.
1996;67 (3): 588-97.)
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28 (+/- 2) días
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Cambios en la angustia psicológica general [SCL-90-R9 - GSI]
Periodo de tiempo: 28 (+/- 2) días
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GSI: índice de gravedad global de la Lista de verificación de síntomas-90-Revisada (Franke, GH.
SCL-90-R.
Die Symptom-Checkliste von Derogatis-Deutsche Version.
Gotinga: Beltz, 1995.)
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28 (+/- 2) días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29-235 ex 16/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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