PROVIT L'influence des probiotiques sur le corps et l'esprit des personnes atteintes de troubles psychiatriques
L'influence des probiotiques sur le corps et l'esprit chez les personnes atteintes de troubles psychiatriques - une étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroule à l'Université médicale de Graz, Département de psychiatrie et de médecine psychothérapeutique. Sont éligibles les personnes qui commencent un traitement hospitalier dans le service du premier étage du département en raison d'un épisode dépressif majeur. Après inclusion dans l'étude, les participants sont invités à remplir différents questionnaires d'auto-évaluation (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala adaptation allemande de Self-Report inventaire maniaque (SRMI) - MSS, questionnaire de fréquence alimentaire). Les données générales sont explorées en routine, ainsi qu'un entretien diagnostique (MINI - mini entretien neuropsychiatrique international, version allemande 5.0) est réalisé pendant le séjour à l'hôpital. Les participants sont priés de fournir une sonde de selles dès que possible.
Au lendemain de l'admission, du sang à jeun est prélevé (100 ml). Les paramètres de routine sont ensuite analysés au laboratoire local, tandis que le reste est stocké à -80 degrés pour des analyses ultérieures. Ensuite, une batterie de tests cognitifs est réalisée pour mesurer l'apprentissage verbal et la mémoire, la vitesse de traitement de l'information, la flexibilité cognitive et la capacité de la mémoire de travail.
Après une semaine, une nouvelle sonde de selles est prise, pour mesurer les changements éventuels des habitudes alimentaires dus au séjour à l'hôpital. Le traitement antidépresseur à l'hôpital est poursuivi comme traitement habituel.
À la fin, les participants passent par une batterie de tests cognitifs similaire à celle du début et sont invités à remplir les mêmes questionnaires d'auto-évaluation. Si les participants sont libérés avant le 28e jour, ils reçoivent leur propre préparation et doivent l'emporter chez eux exactement de la même manière. Un rendez-vous ambulatoire à la fin de la prise de préparation est prévu pour recueillir l'échantillon de sang et de selles à jeun et réaliser le bilan cognitif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de troubles de l'humeur (affectifs) (CIM 10 F3xx)
- ou troubles névrotiques, liés au stress et somatoformes (CIM 10 F4xx),
- traitement hospitalier dans le service du premier étage du département de psychiatrie et de médecine psychothérapeutique de Graz
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- suicidalité aiguë et dangers potentiels pour eux-mêmes ou d'autres personnes
- prise d'antibiotiques au cours du dernier mois
- prise de complément alimentaire avec cultures probiotiques ou butyrate au cours de la dernière année
- les personnes incapables de donner leur consentement
- démence (Mini Mental Status Examination ≤ 20)
- retard mental
- mauvaise utilisation des laxatifs et des diurétiques
- infection ou maladies gastro-intestinales aiguës ou chroniques
- période de grossesse ou d'allaitement
- tumeur aiguë ou maladies auto-immunes
- troubles cérébraux/mentaux organiques
- abus actif de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Probiotiques et vitamine B7
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Poudre; Sachet de 3 g (3 g = 1 portion) sous forme lyophilisée (7,5 x 109 UFC) Souches de bactéries : Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus casei W56 Lactobacillus paracasei W20 Lactobacillus plantarum W62 Lactobacillus salivarius W24 Lactococcus lactis W19 125 mg D-Biotine (Vitamine B7) 30 mg de Prêle commune 30 mg de Collagène de poisson 30 mg de Kératine Matrice : amidon de maïs, maltodextrine, inuline, fructo-oligosaccharides, protéines végétales, enzymes
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Placebo et vitamine B7
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Poudre; Sachet de 3 g (3 g = 1 portion) sous forme lyophilisée 125 mg de D-Biotine (Vitamine B7) 30 mg de Prêle commune 30 mg de Collagène de poisson 30 mg de Kératine Matrice : amidon de maïs, maltodextrine, inuline, fructo-oligosaccharides, protéines végétales, enzymes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des niveaux de butyrate fécal [μmol/g]
Délai: 28 (+/- 2) jours
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Le diagnostic des selles est réalisé par Biovis
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28 (+/- 2) jours
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Modifications des taux fécaux de zonuline [ng/ml]
Délai: 28 (+/- 2) jours
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Le diagnostic des selles est réalisé par Biovis
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28 (+/- 2) jours
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Modifications de la qualité de vie gastro-intestinale [score total]
Délai: 28 (+/- 2) jours
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Index de qualité de vie gastro-intestinale (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al.
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale.
Un indice clinique pour mesurer l'état du patient en chirurgie gastro-entérologique.
Chirurg.
1993;64(4):264-274.)
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28 (+/- 2) jours
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Modifications des symptômes dépressifs [HAM-D - score total]
Délai: 28 (+/- 2) jours
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Évaluation clinique de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (Hamilton, M. Une échelle d'évaluation pour la dépression.
Journal de neurologie, neurochirurgie et psychiatrie.
1960;23 : 56-62)
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28 (+/- 2) jours
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Changements dans les symptômes dépressifs [BDI-II - score total]
Délai: 28 (+/- 2) jours
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Auto-évaluation des symptômes dépressifs par le patient avec l'inventaire de dépression de Beck-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparaison des inventaires de dépression de Beck -IA et -II chez les patients externes psychiatriques.
Journal d'évaluation de la personnalité.
1996;67 (3): 588-97.)
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28 (+/- 2) jours
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Modifications de la détresse psychologique globale [SCL-90-R9 - GSI]
Délai: 28 (+/- 2) jours
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GSI - indice de gravité global de Symptom Checklist-90-Revised (Franke, GH.
SCL-90-R.
La liste de contrôle des symptômes de Derogatis-Deutsche Version.
Göttingen : Beltz, 1995.)
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28 (+/- 2) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29-235 ex 16/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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