PROVIT Vliv probiotik na tělo a mysl u jedinců s psychickými poruchami
Vliv probiotik na tělo a mysl u jedinců s psychickými poruchami – klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium probíhá na Lékařské univerzitě v Grazu, Klinice psychiatrie a psychoterapeutické medicíny. Nárokem jsou jedinci, kteří zahájí lůžkovou léčbu na oddělení v prvním patře oddělení z důvodu těžké depresivní epizody. Po zařazení do studie jsou účastníci požádáni, aby vyplnili různé sebehodnotící dotazníky (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala německá adaptace Self-Reportu manický inventář (SRMI) - MSS, dotazník frekvence jídla). Běžně se vyšetřují obecná data a během pobytu v nemocnici se provádí diagnostický rozhovor (MINI - mini international neuropsychiatric interview, německá verze 5.0). Žádáme účastníky, aby co nejdříve poskytli sondu do stolice.
Den po přijetí se odebere krev nalačno (100 ml). Rutinní parametry jsou dále analyzovány v místní laboratoři, zatímco zbytek je uložen při teplotě -80 stupňů pro pozdější analýzy. Poté je proveden kognitivní test baterie pro měření verbálního učení a paměti, rychlosti zpracování informací, kognitivní flexibility a kapacity pracovní paměti.
Po týdnu je provedena další sonda stolice, aby se změřily možné změny ve stravovacích návycích v důsledku pobytu v nemocnici. Antidepresivní léčba v nemocnici pokračuje jako obvykle.
Na konci účastníci procházejí podobnou baterií kognitivních testů jako na začátku a jsou požádáni, aby vyplnili stejné sebehodnotící dotazníky. Pokud jsou účastníci propuštěni před 28. dnem, dostanou vlastní přípravu a instruují, aby si ji vzali domů přesně stejným způsobem. Je domluvena ambulantní schůzka na konci příjmu preparátu pro odběr vzorku krve a stolice nalačno a pro provedení kognitivního hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika náladových (afektivních) poruch (ICD 10 F3xx)
- nebo neurotické poruchy související se stresem a somatoformní poruchy (MKN 10 F4xx),
- lůžková léčba na oddělení v 1. patře Kliniky psychiatrie a psychoterapeutické medicíny v Grazu
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní sebevraždu a potenciální nebezpečí pro ně nebo jiné osoby
- užívání antibiotik během posledního měsíce
- příjem potravinového doplňku s probiotickými kulturami nebo butyrátem během posledního roku
- osoby, které nejsou schopny dát souhlas
- demence (minimální vyšetření duševního stavu ≤ 20)
- mentální retardace
- zneužívání laxativ a diuretik
- akutní nebo chronické gastrointestinální infekce nebo onemocnění
- období těhotenství nebo kojení
- akutní nádorová nebo autoimunitní onemocnění
- organické mozkové/psychické poruchy
- aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Probiotika a vitamín B7
|
Prášek; Sáček po 3 g (3 g = 1 porce) v lyofilizované formě (7,5 x 109 CFU) Bakteriální kmeny: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus casei rostlina W506lus Lactobacillus W50cus Lactobacillus W50cus Lactobacillus W50cus Lactobacilba lactis W19 125 mg D-Biotin (vitamín B7) 30 mg přesličky rolní 30 mg Rybího kolagenu 30 mg Keratin Matrix: kukuřičný škrob, maltodextrin, inulin, fruktooligosacharidy, rostlinné bílkoviny, enzymy
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo a vitamín B7
|
Prášek; Sáček na 3 g (3 g = 1 porce) v lyofilizované formě 125 mg D-Biotin (vitamín B7) 30 mg Přeslička rolní 30 mg Rybí kolagen 30 mg Keratin Matrix: kukuřičný škrob, maltodextrin, inulin, fruktooligosacharidy, rostlinná bílkovina, enzymy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin fekálního butyrátu [μmol/g]
Časové okno: 28 (+/- 2) dnů
|
Diagnostiku stolice provádí Biovis
|
28 (+/- 2) dnů
|
|
Změny hladin fekálního zoulinu [ng/ml]
Časové okno: 28 (+/- 2) dnů
|
Diagnostiku stolice provádí Biovis
|
28 (+/- 2) dnů
|
|
Změny v gastrointestinální kvalitě života [celkové skóre]
Časové okno: 28 (+/- 2) dnů
|
Index gastrointestinální kvality života (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al.
Index gastrointestinální kvality života.
Klinický index pro měření stavu pacienta v gastroenterologické chirurgii.
Chirurg.
1993;64(4):264-274.)
|
28 (+/- 2) dnů
|
|
Změny symptomů deprese [HAM-D - celkové skóre]
Časové okno: 28 (+/- 2) dnů
|
Klinické hodnocení Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (Hamilton, M. Hodnotící škála pro depresi.
Časopis neurologie, neurochirurgie a psychiatrie.
1960; 23: 56-62)
|
28 (+/- 2) dnů
|
|
Změny symptomů deprese [BDI-II – celkové skóre]
Časové okno: 28 (+/- 2) dnů
|
Sebehodnocení příznaků deprese pacientem s Beck Depression Inventory-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA a -II u psychiatrických ambulantních pacientů.
Journal of Personality Assessment.
1996; 67 (3): 588-97.)
|
28 (+/- 2) dnů
|
|
Změny v celkové psychické tísni [SCL-90-R9 - GSI]
Časové okno: 28 (+/- 2) dnů
|
GSI - globální index závažnosti kontrolního seznamu symptomů-90-Revised (Franke, GH.
SCL-90-R.
Die Symptom-Checkliste von Derogatis-Deutsche Version.
Göttingen: Beltz, 1995.)
|
28 (+/- 2) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29-235 ex 16/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .