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PROVIT Der Einfluss von Probiotika auf Körper und Geist bei Menschen mit psychiatrischen Störungen

17. September 2018 aktualisiert von: Medical University of Graz

Der Einfluss von Probiotika auf Körper und Geist bei Menschen mit psychiatrischen Störungen – eine klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Probiotika bei Personen mit einer klinisch relevanten Depression auf psychiatrische Symptome und Kognition, Entzündungsparameter sowie die Genexpression zu untersuchen. Die Studie wird als placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, prospektive, monozentrische klinische Studie mit einem zweiarmigen Parallelgruppendesign durchgeführt. Personen der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu Vitamin B7 die Multispezies-Probiotika „Omnibiotics Stress Repair“, während Personen der Kontrollgruppe zusätzlich zu Vitamin B7 „Placebo“ erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium findet an der Medizinischen Universität Graz, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin statt. Anspruchsberechtigt sind Personen, die aufgrund einer schweren depressiven Episode eine stationäre Behandlung auf der Station im Erdgeschoss der Klinik beginnen. Nach Einschluss in die Studie werden die Teilnehmer gebeten, verschiedene Fragebögen zur Selbstbeurteilung auszufüllen (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala deutsche Anpassung des Selbstberichts Manic Inventory (SRMI) – MSS, Food Frequency Questionnaire). Während des Krankenhausaufenthaltes werden routinemäßig allgemeine Daten erhoben und ein diagnostisches Interview (MINI - Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview, deutsche Version 5.0) durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich eine Stuhlprobe abzugeben.

Am Tag nach der Aufnahme wird Nüchternblut abgenommen (100ml). Routineparameter werden im örtlichen Labor weiter analysiert, während der Rest für spätere Analysen bei -80 Grad gelagert wird. Anschließend wird eine kognitive Testbatterie durchgeführt, um verbales Lernen und Gedächtnis, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Flexibilität und Arbeitsgedächtniskapazität zu messen.

Nach einer Woche wird eine weitere Stuhlprobe entnommen, um mögliche Änderungen der Ernährungsgewohnheiten durch den Krankenhausaufenthalt zu messen. Die antidepressive Behandlung im Krankenhaus wird wie gewohnt fortgesetzt.

Am Ende durchlaufen die Teilnehmer eine ähnliche kognitive Testbatterie wie zu Beginn und werden gebeten, die gleichen Fragebögen zur Selbsteinschätzung auszufüllen. Wenn die Teilnehmer vor dem 28. Tag entlassen werden, erhalten sie ihr eigenes Präparat und werden angewiesen, es auf die gleiche Weise zu Hause mitzunehmen. Am Ende der Präparateinnahme wird ein ambulanter Termin zur Entnahme der Nüchtern-Blut- und Stuhlprobe sowie zur kognitiven Beurteilung vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von affektiven Störungen (ICD 10 F3xx)
  • oder neurotische, stressbedingte und somatoforme Störungen (ICD 10 F4xx),
  • stationäre Behandlung auf der Station im 1. Stock der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin in Graz
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • akute Suizidalität und mögliche Gefahren für sich selbst oder andere Personen
  • Einnahme von Antibiotika im letzten Monat
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit probiotischen Kulturen oder Butyrat im letzten Jahr
  • nicht einwilligungsfähige Personen
  • Demenz (Mini Mental Status Examination ≤ 20)
  • mentale Behinderung
  • Missbrauch von Abführmitteln und Diuretika
  • akute oder chronische gastrointestinale Infektionen oder Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • akute Tumor- oder Autoimmunerkrankungen
  • organische Gehirn-/Geistesstörungen
  • aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Probiotika und Vitamin B7
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika und Vitamin B7
Pulver; Sachet zu 3 g (3 g = 1 Portion) in lyophilisierter Form (7,5 x 109 KBE) Bakterienstämme: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus casei W56 Lactobacillus paracasei W20 Lactobacillus plantarum W62 Lactocillus salivarius W2.4 lactis W19 125 mg D-Biotin (Vitamin B7) 30 mg Schachtelhalm 30 mg Fischkollagen 30 mg Keratin Matrix: Maisstärke, Maltodextrin, Inulin, Fructooligosaccharide, Pflanzenprotein, Enzyme
Andere Namen:
  • Omnibiotika Stressreparatur
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo und Vitamin B7
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo und Vitamin B7
Pulver; Sachet zu 3 g (3 g = 1 Portion) in lyophilisierter Form 125 mg D-Biotin (Vitamin B7) 30 mg Schachtelhalm 30 mg Fischkollagen 30 mg Keratin Matrix: Maisstärke, Maltodextrin, Inulin, Fructooligosaccharide, Pflanzenprotein, Enzyme
Andere Namen:
  • Biotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Butyratspiegel im Stuhl [μmol/g]
Zeitfenster: 28 (+/- 2) Tage
Die Stuhldiagnostik wird von Biovis durchgeführt
28 (+/- 2) Tage
Veränderungen des Zonulinspiegels im Stuhl [ng/ml]
Zeitfenster: 28 (+/- 2) Tage
Die Stuhldiagnostik wird von Biovis durchgeführt
28 (+/- 2) Tage
Veränderungen der gastrointestinalen Lebensqualität [Gesamtscore]
Zeitfenster: 28 (+/- 2) Tage
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al. Der gastrointestinale Lebensqualitätsindex. Ein klinischer Index zur Messung des Patientenstatus in der gastroenterologischen Chirurgie. Chirurg. 1993;64(4):264-274.)
28 (+/- 2) Tage
Veränderungen der depressiven Symptomatik [HAM-D - Gesamtscore]
Zeitfenster: 28 (+/- 2) Tage
Klinische Bewertung der Hamilton Rating Scale for Depression (Hamilton, M. A rating scale for depression. Zeitschrift für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie. 1960;23: 56-62)
28 (+/- 2) Tage
Veränderungen der depressiven Symptomatik [BDI-II - Gesamtscore]
Zeitfenster: 28 (+/- 2) Tage
Selbsteinschätzung depressiver Symptome durch den Patienten mit Beck Depression Inventory-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric ambulantpatients. Zeitschrift für Persönlichkeitsbewertung. 1996;67 (3): 588-97.)
28 (+/- 2) Tage
Veränderungen der allgemeinen psychischen Belastung [SCL-90-R9 - GSI]
Zeitfenster: 28 (+/- 2) Tage
GSI - Globaler Schweregradindex der Symptom-Checkliste-90-Revised (Franke, GH. SCL-90-R. Die Symptom-Checkliste von Derogatis-English Version. Göttingen: Beltz, 1995.)
28 (+/- 2) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29-235 ex 16/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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