- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03300440
PROVIT Wpływ probiotyków na ciało i umysł osób z zaburzeniami psychicznymi
Wpływ probiotyków na ciało i umysł osób z zaburzeniami psychicznymi — badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbywa się na Uniwersytecie Medycznym w Grazu, na Wydziale Psychiatrii i Medycyny Psychoterapeutycznej. Kwalifikują się osoby, które rozpoczynają leczenie stacjonarne na oddziale na I piętrze Oddziału z powodu epizodu dużej depresji. Po włączeniu do badania uczestnicy proszeni są o wypełnienie różnych kwestionariuszy samooceny (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala niemiecka adaptacja Self-Report inwentarz maniakalny (SRMI) - MSS, kwestionariusz częstotliwości jedzenia). Rutynowo zbierane są dane ogólne oraz przeprowadzany jest wywiad diagnostyczny (MINI - mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny, wersja niemiecka 5.0) podczas pobytu w szpitalu. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze dostarczenie sondy kału.
W dobie po przyjęciu pobiera się krew na czczo (100 ml). Rutynowe parametry są dalej analizowane w lokalnym laboratorium, podczas gdy reszta jest przechowywana w temperaturze -80 stopni do późniejszych analiz. Następnie przeprowadza się zestaw testów kognitywnych, aby zmierzyć uczenie się werbalne i pamięć, szybkość przetwarzania informacji, elastyczność poznawczą i pojemność pamięci roboczej.
Po tygodniu pobierana jest kolejna sonda kału w celu zmierzenia ewentualnych zmian nawyków żywieniowych w związku z pobytem w szpitalu. Leczenie przeciwdepresyjne w szpitalu jest kontynuowane jak zwykle.
Na koniec uczestnicy przechodzą podobną baterię testów poznawczych jak na początku i proszeni są o wypełnienie tych samych kwestionariuszy samooceny. Jeśli uczestnicy zostaną wypisani przed 28 dniem, otrzymają własny preparat i poinstruowani, aby zabrali go do domu w dokładnie taki sam sposób. Po zakończeniu przyjmowania preparatu umawiana jest wizyta ambulatoryjna w celu pobrania krwi i kału na czczo oraz oceny funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zaburzeń nastroju (afektywnych) (ICD 10 F3xx)
- lub nerwicowe, związane ze stresem i pod postacią somatyczną (ICD 10 F4xx),
- leczenie stacjonarne na oddziale na I piętrze Kliniki Psychiatrii i Medycyny Psychoterapeutycznej w Grazu
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ostre samobójstwo i potencjalne zagrożenie dla siebie lub innych osób
- przyjmowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- przyjmowanie suplementu diety z kulturami probiotycznymi lub maślanem w ciągu ostatniego roku
- osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- otępienie (Mini Badanie Stanu Psychicznego ≤ 20)
- upośledzenie umysłowe
- nadużywanie środków przeczyszczających i moczopędnych
- ostra lub przewlekła infekcja lub choroba żołądkowo-jelitowa
- okres ciąży lub karmienia piersią
- ostry nowotwór lub choroby autoimmunologiczne
- organiczne zaburzenia mózgu/psychiczne
- czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Probiotyki i witamina B7
|
Proszek; Saszetka do 3 g (3 g = 1 porcja) w postaci liofilizowanej (7,5 x 109 CFU) Szczepy bakterii: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus casei W56 Lactobacillus paracasei W20 Lactobacillus plantarum W62 Lactobacillus salivarius W24 Laccus lactis W19 125mg D-biotyna (witamina B7) 30 mg skrzypu polnego 30 mg kolagen rybi 30 mg keratyny Matryca: skrobia kukurydziana, maltodekstryna, inulina, fruktooligosacharydy, białko roślinne, enzymy
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo i witamina B7
|
Proszek; Saszetka do 3 g (3 g = 1 porcja) w postaci liofilizowanej 125mg D-Biotyny (witamina B7) 30 mg skrzypu polnego 30 mg kolagenu rybiego 30 mg keratyny Matrix: skrobia kukurydziana, maltodekstryna, inulina, fruktooligosacharydy, białko roślinne, enzymy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu maślanu w kale [μmol/g]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
|
Diagnostykę stolca wykonuje firma Biovis
|
28 (+/- 2) dni
|
|
Zmiany stężenia zonuliny w kale [ng/ml]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
|
Diagnostykę stolca wykonuje firma Biovis
|
28 (+/- 2) dni
|
|
Zmiany jakości życia ze strony przewodu pokarmowego [całkowity wynik]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
|
Wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI i in.
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego.
Indeks kliniczny do pomiaru stanu pacjenta w chirurgii gastroenterologicznej.
Chirurg.
1993;64(4):264-274.)
|
28 (+/- 2) dni
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych [HAM-D – wynik całkowity]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
|
Kliniczna ocena skali depresji Hamiltona (Hamilton, M. Skala oceny depresji.
Journal of Neurology, Neurochirurgia i Psychiatria.
1960;23:56-62)
|
28 (+/- 2) dni
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych [BDI-II – wynik całkowity]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
|
Samoocena objawów depresyjnych przez pacjenta z Inwentarzem Depresji Becka-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Porównanie Inwentarzy Depresji Becka -IA i -II w poradniach psychiatrycznych.
Dziennik oceny osobowości .
1996;67 (3): 588-97.)
|
28 (+/- 2) dni
|
|
Zmiany w ogólnym dystresie psychicznym [SCL-90-R9 – GSI]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
|
GSI – globalny wskaźnik dotkliwości z listy kontrolnej objawów 90-poprawionej (Franke, GH.
SCL-90-R.
Die Symptom-Checkliste von Derogatis-Deutsche Version.
Getynga: Beltz, 1995.)
|
28 (+/- 2) dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29-235 ex 16/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .