Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROVIT Wpływ probiotyków na ciało i umysł osób z zaburzeniami psychicznymi

17 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ probiotyków na ciało i umysł osób z zaburzeniami psychicznymi — badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie wpływu probiotyków u osób z klinicznie istotną depresją na objawy psychiatryczne i funkcje poznawcze, parametry zapalne, a także ekspresję genów. Badanie jest prowadzone jako kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne, monocentryczne badanie kliniczne, z dwuramiennym projektem grup równoległych. Osoby w grupie interwencyjnej otrzymują wielogatunkowe probiotyki „Omnibiotics Stress Repair” oprócz witaminy B7, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymują „Placebo” oprócz witaminy B7.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie odbywa się na Uniwersytecie Medycznym w Grazu, na Wydziale Psychiatrii i Medycyny Psychoterapeutycznej. Kwalifikują się osoby, które rozpoczynają leczenie stacjonarne na oddziale na I piętrze Oddziału z powodu epizodu dużej depresji. Po włączeniu do badania uczestnicy proszeni są o wypełnienie różnych kwestionariuszy samooceny (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala niemiecka adaptacja Self-Report inwentarz maniakalny (SRMI) - MSS, kwestionariusz częstotliwości jedzenia). Rutynowo zbierane są dane ogólne oraz przeprowadzany jest wywiad diagnostyczny (MINI - mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny, wersja niemiecka 5.0) podczas pobytu w szpitalu. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze dostarczenie sondy kału.

W dobie po przyjęciu pobiera się krew na czczo (100 ml). Rutynowe parametry są dalej analizowane w lokalnym laboratorium, podczas gdy reszta jest przechowywana w temperaturze -80 stopni do późniejszych analiz. Następnie przeprowadza się zestaw testów kognitywnych, aby zmierzyć uczenie się werbalne i pamięć, szybkość przetwarzania informacji, elastyczność poznawczą i pojemność pamięci roboczej.

Po tygodniu pobierana jest kolejna sonda kału w celu zmierzenia ewentualnych zmian nawyków żywieniowych w związku z pobytem w szpitalu. Leczenie przeciwdepresyjne w szpitalu jest kontynuowane jak zwykle.

Na koniec uczestnicy przechodzą podobną baterię testów poznawczych jak na początku i proszeni są o wypełnienie tych samych kwestionariuszy samooceny. Jeśli uczestnicy zostaną wypisani przed 28 dniem, otrzymają własny preparat i poinstruowani, aby zabrali go do domu w dokładnie taki sam sposób. Po zakończeniu przyjmowania preparatu umawiana jest wizyta ambulatoryjna w celu pobrania krwi i kału na czczo oraz oceny funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zaburzeń nastroju (afektywnych) (ICD 10 F3xx)
  • lub nerwicowe, związane ze stresem i pod postacią somatyczną (ICD 10 F4xx),
  • leczenie stacjonarne na oddziale na I piętrze Kliniki Psychiatrii i Medycyny Psychoterapeutycznej w Grazu
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ostre samobójstwo i potencjalne zagrożenie dla siebie lub innych osób
  • przyjmowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • przyjmowanie suplementu diety z kulturami probiotycznymi lub maślanem w ciągu ostatniego roku
  • osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • otępienie (Mini Badanie Stanu Psychicznego ≤ 20)
  • upośledzenie umysłowe
  • nadużywanie środków przeczyszczających i moczopędnych
  • ostra lub przewlekła infekcja lub choroba żołądkowo-jelitowa
  • okres ciąży lub karmienia piersią
  • ostry nowotwór lub choroby autoimmunologiczne
  • organiczne zaburzenia mózgu/psychiczne
  • czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Probiotyki i witamina B7
Proszek; Saszetka do 3 g (3 g = 1 porcja) w postaci liofilizowanej (7,5 x 109 CFU) Szczepy bakterii: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus casei W56 Lactobacillus paracasei W20 Lactobacillus plantarum W62 Lactobacillus salivarius W24 Laccus lactis W19 125mg D-biotyna (witamina B7) 30 mg skrzypu polnego 30 mg kolagen rybi 30 mg keratyny Matryca: skrobia kukurydziana, maltodekstryna, inulina, fruktooligosacharydy, białko roślinne, enzymy
Inne nazwy:
  • Omnibiotyki Naprawa Stresu
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo i witamina B7
Proszek; Saszetka do 3 g (3 g = 1 porcja) w postaci liofilizowanej 125mg D-Biotyny (witamina B7) 30 mg skrzypu polnego 30 mg kolagenu rybiego 30 mg keratyny Matrix: skrobia kukurydziana, maltodekstryna, inulina, fruktooligosacharydy, białko roślinne, enzymy
Inne nazwy:
  • Biotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu maślanu w kale [μmol/g]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
Diagnostykę stolca wykonuje firma Biovis
28 (+/- 2) dni
Zmiany stężenia zonuliny w kale [ng/ml]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
Diagnostykę stolca wykonuje firma Biovis
28 (+/- 2) dni
Zmiany jakości życia ze strony przewodu pokarmowego [całkowity wynik]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
Wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI i in. Indeks jakości życia przewodu pokarmowego. Indeks kliniczny do pomiaru stanu pacjenta w chirurgii gastroenterologicznej. Chirurg. 1993;64(4):264-274.)
28 (+/- 2) dni
Zmiany w objawach depresyjnych [HAM-D – wynik całkowity]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
Kliniczna ocena skali depresji Hamiltona (Hamilton, M. Skala oceny depresji. Journal of Neurology, Neurochirurgia i Psychiatria. 1960;23:56-62)
28 (+/- 2) dni
Zmiany w objawach depresyjnych [BDI-II – wynik całkowity]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
Samoocena objawów depresyjnych przez pacjenta z Inwentarzem Depresji Becka-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Porównanie Inwentarzy Depresji Becka -IA i -II w poradniach psychiatrycznych. Dziennik oceny osobowości . 1996;67 (3): 588-97.)
28 (+/- 2) dni
Zmiany w ogólnym dystresie psychicznym [SCL-90-R9 – GSI]
Ramy czasowe: 28 (+/- 2) dni
GSI – globalny wskaźnik dotkliwości z listy kontrolnej objawów 90-poprawionej (Franke, GH. SCL-90-R. Die Symptom-Checkliste von Derogatis-Deutsche Version. Getynga: Beltz, 1995.)
28 (+/- 2) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj