PROVIT L'influenza dei probiotici sul corpo e sulla mente negli individui con disturbi psichiatrici
L'influenza dei probiotici sul corpo e sulla mente negli individui con disturbi psichiatrici: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolge presso l'Università di Medicina di Graz, Dipartimento di Psichiatria e Medicina Psicoterapeutica. Sono ammessi i soggetti che iniziano il ricovero presso il reparto al primo piano del Dipartimento a causa di un episodio depressivo maggiore. Dopo l'inclusione nello studio, ai partecipanti viene chiesto di compilare diversi questionari di autovalutazione (Becks-Depression Inventory-II BDI-II, Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R, Manie-Selbstbeurteilungsskala adattamento tedesco di Self-Report inventario maniacale (SRMI) - MSS, questionario sulla frequenza alimentare). I dati generali vengono esplorati di routine, così come un colloquio diagnostico (MINI - mini colloquio neuropsichiatrico internazionale, versione tedesca 5.0) viene eseguito durante la degenza in ospedale. I partecipanti sono invitati a fornire una sonda delle feci il prima possibile.
Il giorno dopo il ricovero si preleva sangue a digiuno (100 ml). I parametri di routine vengono ulteriormente analizzati presso il laboratorio locale, mentre il resto viene memorizzato a -80 gradi per analisi successive. Successivamente viene eseguita una batteria di test cognitivi per misurare l'apprendimento verbale e la memoria, la velocità di elaborazione delle informazioni, la flessibilità cognitiva e la capacità della memoria di lavoro.
Dopo una settimana viene effettuata un'ulteriore sonda fecale, per misurare eventuali cambiamenti nelle abitudini alimentari dovuti alla degenza ospedaliera. Il trattamento antidepressivo in ospedale continua come trattamento abituale.
Alla fine i partecipanti passano attraverso una batteria di test cognitivi simile a quella iniziale e viene loro chiesto di compilare gli stessi questionari di autovalutazione. Se i partecipanti vengono dimessi prima del giorno 28, ricevono la propria preparazione e vengono istruiti a portarla a casa esattamente nello stesso modo. Al termine dell'assunzione di preparazione viene fissato un appuntamento ambulatoriale per il prelievo del campione di sangue e feci a digiuno e per l'effettuazione della valutazione conoscitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi dei disturbi dell'umore (affettivi) (ICD 10 F3xx)
- o disturbi nevrotici, legati allo stress e somatoformi (ICD 10 F4xx),
- trattamento stazionario presso il reparto al primo piano del Dipartimento di psichiatria e medicina psicoterapeutica di Graz
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- suicidalità acuta e potenziali pericoli per se stessi o per altre persone
- assunzione di antibiotici nell'ultimo mese
- assunzione di integratori alimentari con colture probiotiche o butirrato durante l'ultimo anno
- persone incapaci di prestare il consenso
- demenza (Mini Mental Status Examination ≤ 20)
- ritardo mentale
- abuso di lassativi e diuretici
- infezioni o malattie gastrointestinali acute o croniche
- periodo di gravidanza o allattamento
- tumore acuto o malattie autoimmuni
- disturbi cerebrali/mentali organici
- abuso attivo di droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Probiotici e vitamina B7
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Polvere; Bustina da 3 g (3 g = 1 porzione) in forma liofilizzata (7,5 x 109 UFC) Ceppi batterici: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus casei W56 Lactobacillus paracasei W20 Lactobacillus plantarum W62 Lactobacillus salivarius W24 Lactococcus lactis W19 125mg D-Biotina (Vitamina B7) 30 mg di Equiseto comune 30 mg di Collagene di pesce 30 mg di Cheratina Matrice: amido di mais, maltodestrine, inulina, fruttooligosaccaridi, proteine vegetali, enzimi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Placebo e vitamina B7
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Polvere; Bustina da 3 g (3 g = 1 porzione) in forma liofilizzata 125mg D-Biotina (Vitamina B7) 30 mg di Equiseto 30 mg di Collagene di pesce 30 mg di Cheratina Matrice: amido di mais, maltodestrina, inulina, fruttooligosaccaridi, proteine vegetali, enzimi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di butirrato fecale [μmol/g]
Lasso di tempo: 28 (+/- 2) giorni
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La diagnostica delle feci viene eseguita da Biovis
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28 (+/- 2) giorni
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Cambiamenti nei livelli di zonulina fecale [ng/ml]
Lasso di tempo: 28 (+/- 2) giorni
|
La diagnostica delle feci viene eseguita da Biovis
|
28 (+/- 2) giorni
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Cambiamenti nella qualità della vita gastrointestinale [punteggio totale]
Lasso di tempo: 28 (+/- 2) giorni
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Indice di qualità della vita gastrointestinale (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al.
L'indice di qualità della vita gastrointestinale.
Un indice clinico per misurare lo stato del paziente in chirurgia gastroenterologica.
Chirurgia.
1993;64(4):264-274.)
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28 (+/- 2) giorni
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Cambiamenti nei sintomi depressivi [HAM-D - punteggio totale]
Lasso di tempo: 28 (+/- 2) giorni
|
Valutazione clinica della Hamilton Rating Scale for Depression (Hamilton, M. Una scala di valutazione per la depressione.
Giornale di neurologia, neurochirurgia e psichiatria.
1960;23: 56-62)
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28 (+/- 2) giorni
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Cambiamenti nei sintomi depressivi [BDI-II - punteggio totale]
Lasso di tempo: 28 (+/- 2) giorni
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Autovalutazione dei sintomi depressivi da parte del paziente con Beck Depression Inventory-II (Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA e -II in ambulatori psichiatrici.
Giornale di valutazione della personalità.
1996;67 (3): 588-97.)
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28 (+/- 2) giorni
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Cambiamenti nel disagio psicologico generale [SCL-90-R9 - GSI]
Lasso di tempo: 28 (+/- 2) giorni
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GSI - indice di gravità globale di Symptom Checklist-90-Revised (Franke, GH.
SCL-90-R.
Die Symptom-Checkliste von Derogatis-Deutsche Version.
Gottinga: Beltz, 1995.)
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28 (+/- 2) giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Reininghaus, PD, MD, Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29-235 ex 16/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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