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PROVIT 益生菌对精神疾病患者身心的影响

2018年9月17日 更新者:Medical University of Graz

益生菌对精神障碍患者身心的影响——一项临床研究

本研究的目的是探讨益生菌对临床相关抑郁症患者的精神症状和认知、炎症参数以及基因表达的影响。 该研究作为安慰剂对照、随机、双盲、前瞻性、单中心临床研究进行,采用双臂平行组设计。 干预组的个体除了维生素 B7 外还接受多种益生菌“Omnibiotics Stress Repair”,而对照组的个体除了维生素 B7 外还接受“安慰剂”。

研究概览

详细说明

该研究在格拉茨医科大学精神病学和心理治疗医学系进行。 因重度抑郁发作而在科室一楼病房开始住院治疗的个人符合条件。 纳入研究后,参与者被要求填写不同的自评问卷(Becks-Depression Inventory-II BDI-II,Symptom Checklist-90-Revised SCL-90-R,Manie-Selbstbeurteilungsskala derman adaptation of Self-Report狂躁库存 (SRMI) - MSS,食物频率问卷)。 常规研究一般数据,并在住院期间进行诊断访谈(MINI - 迷你国际神经精神病学访谈,德语 5.0 版)。 要求参与者尽快提供粪便探针。

入院次日取空腹血(100ml)。 常规参数在当地实验室进行进一步分析,其余参数保存在-80度以备后用。 之后进行认知测试电池以测量语言学习和记忆、信息处理速度、认知灵活性和工作记忆能力。

一周后,再进行一次粪便检查,以测量因住院期间饮食习惯可能发生的变化。 医院的抗抑郁治疗照常进行。

最后,参与者将进行与开始时类似的认知测试,并被要求填写相同的自评问卷。 如果参与者在第 28 天之前出院,他们会得到自己的准备,并被指示以完全相同的方式带回家。 在准备摄入结束时安排门诊预约,以收集空腹血液和粪便样本并进行认知评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 情绪(情感)障碍的诊断 (ICD 10 F3xx)
  • 或神经质、压力相关和躯体形式障碍 (ICD 10 F4xx),
  • 格拉茨精神病学和心理治疗医学系一楼病房住院治疗
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 严重的自杀倾向和对自己或他人的潜在危险
  • 上个月抗生素摄入量
  • 在过去一年中摄入含有益生菌培养物或丁酸盐的食品补充剂
  • 无能力表示同意的人
  • 痴呆症(简易精神状态检查≤20)
  • 智力低下
  • 滥用泻药和利尿剂
  • 急性或慢性胃肠道感染或疾病
  • 怀孕或哺乳期
  • 急性肿瘤或自身免疫性疾病
  • 器质性脑/精神障碍
  • 积极吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
益生菌和维生素 B7
粉末;小袋装至 3 克(3 克 = 1 份)冻干形式 (7.5 x 109 CFU) 细菌菌株:双歧杆菌 W23 乳双歧杆菌 W51 乳双歧杆菌 W52 嗜酸乳杆菌 W22 干酪乳杆菌 W56 副干酪乳杆菌 W20 植物乳杆菌 W62 唾液乳杆菌 W2 lactis W19 125mg D-生物素(维生素 B7) 30 mg 木贼 30 mg 鱼胶原蛋白 30 mg 角蛋白 基质:玉米淀粉、麦芽糖糊精、菊糖、低聚果糖、植物蛋白、酶
其他名称:
  • Omnibiotics 压力修复
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
安慰剂和维生素 B7
粉末;小袋装至 3 克(3 克 = 1 份)冻干形式 125 毫克 D-生物素(维生素 B7) 30 毫克木贼 30 毫克鱼胶原蛋白 30 毫克角蛋白基质:玉米淀粉、麦芽糖糊精、菊粉、低聚果糖、植物蛋白、酵素
其他名称:
  • 生物素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便丁酸水平的变化 [μmol/g]
大体时间:28 (+/- 2) 天
粪便诊断由 Biovis 执行
28 (+/- 2) 天
粪便连蛋白水平的变化 [ng/ml]
大体时间:28 (+/- 2) 天
粪便诊断由 Biovis 执行
28 (+/- 2) 天
胃肠道生活质量的变化[总分]
大体时间:28 (+/- 2) 天
胃肠道生活质量指数 (Eypasch E, Wood-Dauphinée S, Williams JI, et al. 胃肠道生活质量指数。 用于测量胃肠外科患者状态的临床指标。 基尔格。 1993;64(4):264-274.)
28 (+/- 2) 天
抑郁症状的变化[HAM-D - 总分]
大体时间:28 (+/- 2) 天
汉密尔顿抑郁量表的临床评估 (Hamilton, M. A rating scale for depression. 神经病学、神经外科和精神病学杂志。 1960;23: 56-62)
28 (+/- 2) 天
抑郁症状的变化 [BDI-II - 总分]
大体时间:28 (+/- 2) 天
贝克抑郁量表-II 患者对抑郁症状的自我评价(Beck AT、Steer RA、Ball R、Ranieri W. 精神科门诊患者贝克抑郁量表-IA 和-II 的比较。 人格评估杂志。 1996;67 (3): 588-97.)
28 (+/- 2) 天
整体心理困扰的变化 [SCL-90-R9 - GSI]
大体时间:28 (+/- 2) 天
GSI - Symptom Checklist-90-Revised 的全球严重性指数(Franke,GH。 SCL-90-R。 Die Symptom-Checkliste von Derogatis-Deutsche Version。 哥廷根:Beltz,1995。)
28 (+/- 2) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eva Reininghaus, PD, MD、Medical University of Graz, Department of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月21日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月28日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月17日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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