Først i menneskelig sikkerhetsstudie av FX-322 hos voksne som gjennomgår cochleaimplantasjon
11. april 2018 oppdatert av: Frequency Therapeutics
Dette er en fase 1 sikkerhetsstudie utført på mannlige eller kvinnelige voksne deltakere med en etablert diagnose med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon og deltakeren har allerede valgt å gjennomgå cochleaimplantatoperasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 12 deltakere vil bli registrert i studien.
Vurdert vil være sikkerhet og tolerabilitet for FX-322 administrert ved intratympanisk injeksjon.
Også vurdert vil FX-322-konsentrasjonen i cochleavæske (perilymfe), den farmakokinetiske (PK) profilen til FX-322 for å bestemme den systemiske eksponeringen for FX-322.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne forsøkspersoner med en etablert diagnose av alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap audiometrisk terskel på 80 dB HL eller dårligere ved 500 Hz som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon og forsøkspersonen har allerede valgt å gjennomgå cochleaimplantatoperasjon.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, øreundersøkelse, plan for legemiddeladministrasjon, hørsels- og laboratorietester, studierestriksjoner og alle studieprosedyrer.
Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende perforering av trommehinnen eller annen trommehinnelidelse som vil forstyrre levering og sikkerhetsvurdering av en intratrompanisk medisin eller med rimelighet mistenkes å påvirke trommehinneheling etter injeksjon.
- Enhver ledende komponent definert som luft-bengap >10 dB ved to eller flere frekvenser.
Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Forsøkspersonene vil motta FX-322 som en intratympanisk injeksjon
|
intratympanisk injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo som en intratympanisk injeksjon
|
intratympanisk injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og toleranse) av FX-322.
Tidsramme: Bivirkninger som oppstår ved behandling vil bli vurdert over en periode på flere timer til to uker
|
For å vurdere forekomsten av uønskede sikkerhetshendelser (vertigo, tinnitus, perforasjon) inkludert alvorlige bivirkninger.
|
Bivirkninger som oppstår ved behandling vil bli vurdert over en periode på flere timer til to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetikk
Tidsramme: Systemisk eksponering vil bli evaluert over en 72 timers periode
|
Legemiddeleksponering i den systemiske sirkulasjonen ved å evaluere Cmax og AUC Legemiddeleksponering evaluert etter areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Systemisk eksponering vil bli evaluert over en 72 timers periode
|
|
Plasma farmakokinetikk
Tidsramme: Innen 24 timer etter injeksjon
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Innen 24 timer etter injeksjon
|
|
Cochlear Perilymph farmakokinetikk
Tidsramme: innen 24 timer etter injeksjon
|
enkelttidspunktmåling i hver pasient av medikament i cochlea perilymfe
|
innen 24 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FX-322-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .