Ensimmäinen ihmisturvallisuustutkimuksessa FX-322 aikuisilla, joille tehdään sisäkorvaistutus
keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Frequency Therapeutics
Tämä on vaiheen 1 turvallisuustutkimus, joka suoritetaan miehillä tai naisilla aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka täyttää sisäkorvaistutteen kriteerit ja osallistuja on jo päättänyt tehdä sisäkorvaistutteen leikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 12 osallistujaa.
Arvioidaan FX-322:n turvallisuus ja siedettävyys intratympanaalisella injektiolla.
Arvioidaan myös FX-322:n pitoisuus sisäkorva nesteessä (perilymfi), FX-322:n farmakokineettinen (PK) profiili FX-322:lle systeemisen altistuksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vakiintunut diagnoosi vakavasta tai syvästä sensorineuraalisesta kuulonalenemasta, audiometrinen kynnysarvo 80 dB HL tai huonompi 500 Hz:llä, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit ja henkilö on jo valinnut sisäkorvaistutteen leikkauksen.
- Halukkuus ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, korvatutkimusta, lääkeannostelusuunnitelmaa, kuulo- ja laboratoriotutkimuksia, opiskelurajoituksia ja kaikkia opintotoimenpiteitä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva tärykalvon perforaatio tai muu tärykalvon häiriö, joka häiritsee tärykalvonsisäisen lääkkeen antamista ja turvallisuuden arviointia tai jonka voidaan kohtuudella epäillä vaikuttavan tärykalvon paranemiseen injektion jälkeen.
- Mikä tahansa johtava komponentti, joka määritellään ilma-luuväliksi >10 dB kahdella tai useammalla taajuudella.
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Koehenkilöt saavat FX-322:n intratympanisena injektiona
|
tympaninen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä tärykalvonsisäisenä injektiona
|
tympaninen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FX-322:n hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioidaan useista tunnista kahteen viikkoon
|
Arvioida haitallisten turvallisuustapahtumien (huimaus, tinnitus, perforaatio) esiintyvyyttä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat.
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioidaan useista tunnista kahteen viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Systeeminen altistuminen arvioidaan 72 tunnin aikana
|
Lääkealtistus systeemisessä verenkierrossa arvioimalla Cmax ja AUC Lääkealtistus arvioituna plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alapuolella.
|
Systeeminen altistuminen arvioidaan 72 tunnin aikana
|
|
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa injektiosta
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
24 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
Cochlear Perilymph farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa injektiosta
|
yksittäisen ajankohdan mittaus kullakin potilaalla sisäkorvan perilymfissä
|
24 tunnin kuluessa injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FX-322-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .