Primeiro no estudo de segurança humana do FX-322 em adultos submetidos a implante coclear
11 de abril de 2018 atualizado por: Frequency Therapeutics
Este é um estudo de segurança de fase 1 realizado em participantes adultos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico estabelecido de perda auditiva neurossensorial severa a profunda que atende aos critérios para implante coclear e o participante já optou por se submeter à cirurgia de implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 12 participantes serão incluídos no estudo.
A segurança e a tolerabilidade do FX-322 administrado por injeção intratimpânica serão avaliadas.
Também será avaliada a concentração de FX-322 no fluido coclear (perilinfa), o perfil farmacocinético (PK) do FX-322 para determinar a exposição sistêmica ao FX-322.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico estabelecido de perda auditiva neurossensorial severa a profunda, limiar audiométrico de 80 dB HL ou inferior a 500 Hz que atenda aos critérios para implante coclear e o indivíduo já tenha optado por se submeter à cirurgia de implante coclear.
- Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, exame de ouvido, plano de administração de medicamentos, testes auditivos e laboratoriais, restrições do estudo e todos os procedimentos do estudo.
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Perfuração persistente da membrana timpânica ou outro distúrbio da membrana timpânica que possa interferir na administração e na avaliação de segurança de uma medicação intratimpânica ou que seja razoavelmente suspeito de afetar a cicatrização da membrana timpânica após a injeção.
- Qualquer componente condutivo definido como intervalos aéreo-ósseos >10 dB em duas ou mais frequências.
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Os indivíduos receberão FX-322 como uma injeção intratimpânica
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injeção intratimpânica
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo como uma injeção intratimpânica
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injeção intratimpânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) do FX-322.
Prazo: Os eventos adversos emergentes do tratamento serão avaliados durante um período de várias horas a duas semanas
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Avaliar a incidência de eventos adversos de segurança (vertigem, zumbido, perfuração), incluindo eventos adversos graves.
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Os eventos adversos emergentes do tratamento serão avaliados durante um período de várias horas a duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do Plasma
Prazo: A exposição sistêmica será avaliada durante um período de 72 horas
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Exposição a medicamentos na circulação sistêmica por meio da avaliação de Cmáx e AUC Exposição a medicamentos avaliada pela área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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A exposição sistêmica será avaliada durante um período de 72 horas
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Farmacocinética do Plasma
Prazo: Dentro de um período de 24 horas após a injeção
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Dentro de um período de 24 horas após a injeção
|
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Farmacocinética da Perilinfa Coclear
Prazo: dentro de um período de 24 horas após a injeção
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medição de ponto de tempo único em cada paciente de droga em perilinfa coclear
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dentro de um período de 24 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX-322-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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