Primero en estudio de seguridad humana de FX-322 en adultos sometidos a implante coclear
11 de abril de 2018 actualizado por: Frequency Therapeutics
Este es un estudio de seguridad de fase 1 realizado en participantes adultos masculinos o femeninos con un diagnóstico establecido de pérdida auditiva neurosensorial severa a profunda que cumple con los criterios para el implante coclear y el participante ya ha elegido someterse a una cirugía de implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 12 participantes se inscribirán en el estudio.
Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de FX-322 administrado mediante inyección intratimpánica.
También se evaluará la concentración de FX-322 en el líquido coclear (perilinfa), el perfil farmacocinético (PK) de FX-322 para determinar la exposición sistémica a FX-322.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos o femeninos con un diagnóstico establecido de pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda umbral audiométrico de 80 dB HL o más bajo a 500 Hz que cumple con los criterios para el implante coclear y el sujeto ya ha elegido someterse a una cirugía de implante coclear.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el examen del oído, el plan de administración de medicamentos, las pruebas auditivas y de laboratorio, las restricciones del estudio y todos los procedimientos del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Perforación persistente de la membrana timpánica u otro trastorno de la membrana timpánica que podría interferir con la administración y la evaluación de seguridad de un medicamento intratimpánico o que se sospeche razonablemente que afectará la cicatrización de la membrana timpánica después de la inyección.
- Cualquier componente conductivo definido como espacios aire-hueso >10 dB en dos o más frecuencias.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo
Los sujetos recibirán FX-322 como una inyección intratimpánica
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inyección intratimpánica
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán Placebo como una inyección intratimpánica
|
inyección intratimpánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) de FX-322.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos emergentes del tratamiento se evaluarán durante un período de varias horas a dos semanas.
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Evaluar la incidencia de eventos adversos de seguridad (vértigo, tinnitus, perforación), incluidos los eventos adversos graves.
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se evaluarán durante un período de varias horas a dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: La exposición sistémica se evaluará durante un período de 72 horas.
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Exposición al fármaco en la circulación sistémica mediante la evaluación de Cmax y AUC Exposición al fármaco evaluada por el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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La exposición sistémica se evaluará durante un período de 72 horas.
|
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Farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 24 horas después de la inyección
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Dentro de un período de 24 horas después de la inyección
|
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Farmacocinética de la perilinfa coclear
Periodo de tiempo: dentro de un período de 24 horas después de la inyección
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medición de un solo punto de tiempo en cada paciente de fármaco en la perilinfa coclear
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dentro de un período de 24 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FX-322-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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