Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i Human Safety Study af FX-322 hos voksne, der gennemgår cochlear implantation

11. april 2018 opdateret af: Frequency Therapeutics
Dette er et fase 1 sikkerhedsstudie udført i mandlige eller kvindelige voksne deltagere med en etableret diagnose af alvorligt til dybt sensorineuralt høretab, der opfylder kriterierne for cochlear implantation, og deltageren har allerede valgt at gennemgå cochlear implantatoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 12 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Vurderet vil være sikkerhed og tolerabilitet af FX-322 administreret ved intratympanisk injektion. Også vurderet vil FX-322-koncentrationen i cochlearvæske (perilymfe), den farmakokinetiske (PK) profil af FX-322 for at bestemme den systemiske eksponering for FX-322.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner med en etableret diagnose af alvorligt til dybt sensorineuralt høretab audiometrisk tærskel på 80 dB HL eller dårligere ved 500 Hz, der opfylder kriterierne for cochlear implantation, og forsøgspersonen har allerede valgt at gennemgå cochlear implantation.
  2. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, øreundersøgelse, lægemiddeladministrationsplan, auditive og laboratorietests, undersøgelsesrestriktioner og alle undersøgelsesprocedurer.

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende perforering af trommehinden eller anden trommehindelidelse, der ville forstyrre leveringen og sikkerhedsvurderingen af ​​en intratympanisk medicin eller med rimelighed mistænkes for at påvirke trommehindehelingen efter injektion.
  2. Enhver ledende komponent defineret som luft-knoglegab >10 dB ved to eller flere frekvenser.

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Forsøgspersoner vil modtage FX-322 som en intratympanisk injektion
Medicin: FX-322
intratympanisk injektion
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo som en intratympanisk injektion
Medicin: Placebo
intratympanisk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af FX-322.
Tidsramme: Behandlingsudløste bivirkninger vil blive vurderet over en periode på flere timer til to uger
At vurdere forekomsten af ​​uønskede sikkerhedshændelser (vertigo, tinnitus, perforation) inklusive alvorlige bivirkninger.
Behandlingsudløste bivirkninger vil blive vurderet over en periode på flere timer til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetik
Tidsramme: Systemisk eksponering vil blive evalueret over en periode på 72 timer
Lægemiddeleksponering i det systemiske kredsløb ved at evaluere Cmax og AUC Lægemiddeleksponering evalueret efter areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC)
Systemisk eksponering vil blive evalueret over en periode på 72 timer
Plasma farmakokinetik
Tidsramme: Inden for 24 timer efter injektion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Inden for 24 timer efter injektion
Cochlear Perilymph Farmakokinetik
Tidsramme: inden for 24 timer efter injektion
enkelttidspunktsmåling i hver patient af lægemiddel i cochlear perilymfe
inden for 24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX-322-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FX-322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner