Elsőként az FX-322 humán biztonsági tanulmányában cochleáris beültetésen átesett felnőtteknél
2018. április 11. frissítette: Frequency Therapeutics
Ez egy 1. fázisú biztonsági vizsgálat, amelyet olyan felnőtt férfi vagy női résztvevőknél végeznek, akiknél súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztést diagnosztizáltak, és amely megfelel a cochlearis beültetés kritériumainak, és a résztvevő már úgy döntött, hogy cochleáris implantátum műtéten esik át.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 12 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.
Értékelni fogják az FX-322 biztonságosságát és tolerálhatóságát intratympanikus injekcióval beadva.
Szintén értékelni fogják az FX-322 koncentrációját a cochlearis folyadékban (perilimfa), az FX-322 farmakokinetikai (PK) profilját az FX-322 szisztémás expozíciójának meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy női alanyok, akiknél súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztést diagnosztizáltak, és 500 Hz-en 80 dB HL vagy ennél alacsonyabb audiometriai küszöb, amely megfelel a cochlearis beültetés kritériumainak, és az alany már döntött a cochleáris implantátum műtét mellett.
- Hajlandóság és képesség a tervezett vizitekre, fülvizsgálatra, gyógyszerbeadási tervre, hallási és laboratóriumi vizsgálatokra, tanulmányi korlátozásokra és minden vizsgálati eljárásra.
Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- A dobhártya tartós perforációja vagy más dobhártya-rendellenesség, amely megzavarná a dobhártyán belüli gyógyszer beadását és biztonságosságának értékelését, vagy megalapozottan feltételezhető, hogy befolyásolja a dobhártya gyógyulását az injekció beadása után.
- Bármely vezetőképes komponens, amelyet két vagy több frekvencián 10 dB-nél nagyobb lég-csont résként határoznak meg.
Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Az alanyok FX-322-t kapnak intratympanicus injekcióként
|
intratympanikus injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót kapnak intratympanikus injekcióként
|
intratympanikus injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FX-322 kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek gyakorisága (Biztonság és tolerálhatóság).
Időkeret: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket több órától két hétig tartó időszak alatt értékelik
|
A nemkívánatos biztonsági események (szédülés, fülzúgás, perforáció) előfordulásának értékelése, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket több órától két hétig tartó időszak alatt értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma farmakokinetikája
Időkeret: A szisztémás expozíciót 72 órán keresztül értékelik
|
Gyógyszerexpozíció a szisztémás keringésben a Cmax és az AUC értékelésével A gyógyszerexpozíció a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület alapján értékelve
|
A szisztémás expozíciót 72 órán keresztül értékelik
|
|
Plazma farmakokinetikája
Időkeret: Az injekció beadását követő 24 órán belül
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
Az injekció beadását követő 24 órán belül
|
|
Cochlear Perilymph farmakokinetikája
Időkeret: az injekció beadását követő 24 órán belül
|
egyetlen időpont mérése minden betegnél a gyógyszer cochlearis perilimphában
|
az injekció beadását követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FX-322-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .