Первое исследование безопасности человека FX-322 у взрослых, перенесших кохлеарную имплантацию
11 апреля 2018 г. обновлено: Frequency Therapeutics
Это исследование безопасности фазы 1, проводимое с участием взрослых мужчин и женщин с установленным диагнозом нейросенсорной тугоухости от тяжелой до глубокой степени, которое соответствует критериям кохлеарной имплантации, и участник уже выбрал операцию по кохлеарной имплантации.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании примут участие около 12 человек.
Будет оцениваться безопасность и переносимость FX-322, вводимого внутритимпанальной инъекцией.
Также будет оцениваться концентрация FX-322 в улитковой жидкости (перилимфе), фармакокинетический (ФК) профиль FX-322 для определения системного воздействия FX-322.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты мужского или женского пола с установленным диагнозом сенсоневральной тугоухости от тяжелой до глубокой аудиометрический порог 80 дБ HL или ниже на частоте 500 Гц, что соответствует критериям кохлеарной имплантации, и субъект уже выбрал операцию по кохлеарной имплантации.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, осмотр уха, план приема лекарств, слуховые и лабораторные тесты, ограничения исследования и все процедуры исследования.
Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Стойкая перфорация барабанной перепонки или другое заболевание барабанной перепонки, которое может помешать доставке и оценке безопасности интратимпанального препарата или обоснованно подозревается, что оно влияет на заживление барабанной перепонки после инъекции.
- Любой проводящий компонент, определяемый как промежутки между воздухом и костью > 10 дБ на двух или более частотах.
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Субъекты будут получать FX-322 в виде интратимпанальной инъекции.
|
интратимпанальная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо в виде интратимпанальной инъекции.
|
интратимпанальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, возникающих при лечении (безопасность и переносимость) FX-322.
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникающие при лечении, будут оцениваться в течение периода от нескольких часов до двух недель.
|
Для оценки частоты нежелательных явлений, связанных с безопасностью (головокружение, шум в ушах, перфорация), включая тяжелые нежелательные явления.
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, будут оцениваться в течение периода от нескольких часов до двух недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика плазмы
Временное ограничение: Системное воздействие будет оцениваться в течение 72 часов.
|
Воздействие лекарственного средства в системный кровоток путем оценки Cmax и AUC Воздействие лекарственного средства, оцениваемое по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
Системное воздействие будет оцениваться в течение 72 часов.
|
|
Фармакокинетика плазмы
Временное ограничение: В течение 24 часов после инъекции
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
В течение 24 часов после инъекции
|
|
Фармакокинетика Cochlear Perilymph
Временное ограничение: в течение 24 часов после инъекции
|
однократное измерение у каждого пациента препарата в кохлеарной перилимфе
|
в течение 24 часов после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX-322-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .