인공와우 이식을 받는 성인을 대상으로 한 FX-322의 인간 안전성 연구에서 최초
2018년 4월 11일 업데이트: Frequency Therapeutics
이것은 인공와우 이식 기준을 충족하고 참가자가 이미 인공와우 이식 수술을 받기로 선택한 중증에서 심도 감각신경성 난청 진단이 확립된 남성 또는 여성 성인 참가자에서 수행된 1단계 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 12명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
고막내 주사에 의해 투여된 FX-322의 안전성 및 내약성이 평가될 것이다.
또한 FX-322에 대한 전신 노출을 결정하기 위해 FX-322의 약동학(PK) 프로필인 와우액(외림프) 내 FX-322 농도를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 500Hz에서 80dB HL 이하의 중증에서 심도 감각신경성 난청으로 진단된 진단이 확립된 남성 또는 여성 성인 피험자는 인공와우 이식 기준을 충족하고 피험자는 이미 인공와우 이식 수술을 받기로 선택했습니다.
- 예정된 방문, 청력 검사, 약물 투여 계획, 청각 및 실험실 검사, 연구 제한 및 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 고막의 지속적인 천공 또는 고막 내 약물 전달 및 안전성 평가를 방해하거나 주사 후 고막 치유에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 의심되는 기타 고막 장애.
- 두 개 이상의 주파수에서 10dB를 초과하는 기골 간극으로 정의되는 모든 전도성 구성요소.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
피험자는 FX-322를 고막내 주사로 투여받게 됩니다.
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고막내 주사
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위약 비교기: 위약
피험자는 고막내 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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고막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FX-322의 치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성).
기간: 치료 관련 부작용은 몇 시간에서 2주에 걸쳐 평가됩니다.
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심각한 부작용을 포함하여 부작용(현기증, 이명, 천공)의 발생률을 평가합니다.
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치료 관련 부작용은 몇 시간에서 2주에 걸쳐 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약동학
기간: 전신 노출은 72시간 동안 평가됩니다.
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Cmax 및 AUC를 평가하여 체순환에서 약물 노출 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 평가된 약물 노출
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전신 노출은 72시간 동안 평가됩니다.
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혈장 약동학
기간: 주사 후 24시간 이내
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최고 혈장 농도(Cmax)
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주사 후 24시간 이내
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달팽이관 외림프 약동학
기간: 주사 후 24시간 이내
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각 환자의 달팽이관 외림프에서 약물의 단일 시점 측정
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주사 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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