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Erste Studie zur Sicherheit am Menschen mit FX-322 bei Erwachsenen, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen

11. April 2018 aktualisiert von: Frequency Therapeutics
Dies ist eine Phase-1-Sicherheitsstudie, die an männlichen oder weiblichen erwachsenen Teilnehmern mit einer gesicherten Diagnose eines schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlusts durchgeführt wird, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt, und der Teilnehmer sich bereits für eine Cochlea-Implantat-Operation entschieden hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 12 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Bewertet werden die Sicherheit und Verträglichkeit von FX-322, das durch intratympanale Injektion verabreicht wird. Ebenfalls bewertet werden die FX-322-Konzentration in Cochlea-Flüssigkeit (Perilymphe), das pharmakokinetische (PK) Profil von FX-322, um die systemische Exposition gegenüber FX-322 zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche erwachsene Probanden mit einer gesicherten Diagnose eines schweren bis hochgradigen Schallempfindungs-Hörverlusts mit einer audiometrischen Schwelle von 80 dB HL oder schlechter bei 500 Hz, die die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt, und die Probanden haben sich bereits für eine Cochlea-Implantat-Operation entschieden.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Ohruntersuchungen, Medikamentenverabreichungsplan, Hör- und Labortests, Studienbeschränkungen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende Perforation des Trommelfells oder andere Störungen des Trommelfells, die die Abgabe und Sicherheitsbewertung einer intratympanalen Medikation beeinträchtigen oder bei denen begründeter Verdacht besteht, dass sie die Heilung des Trommelfells nach der Injektion beeinträchtigen.
  2. Jede leitfähige Komponente, definiert als Air-Bone-Gap >10 dB bei zwei oder mehr Frequenzen.

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Die Probanden erhalten FX-322 als intratympanale Injektion
Arzneimittel: FX-322
intratympanale Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo als intratympanale Injektion
Arzneimittel: Placebo
intratympanale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit) von FX-322.
Zeitfenster: Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden über einen Zeitraum von mehreren Stunden bis zwei Wochen bewertet
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Sicherheitsereignisse (Schwindel, Tinnitus, Perforation), einschließlich schwerer unerwünschter Ereignisse.
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden über einen Zeitraum von mehreren Stunden bis zwei Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Die systemische Exposition wird über einen Zeitraum von 72 Stunden bewertet
Arzneimittelexposition im systemischen Kreislauf durch Auswertung von Cmax und AUC Arzneimittelexposition, bewertet nach Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Die systemische Exposition wird über einen Zeitraum von 72 Stunden bewertet
Plasma-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Pharmakokinetik der Cochlearen Perilymphe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Einzelzeitpunktmessung bei jedem Patienten des Medikaments in der cochleären Perilymphe
innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX-322-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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