FX-322 在接受人工耳蜗植入的成人中的首次人体安全性研究
2018年4月11日 更新者：Frequency Therapeutics
这是一项在男性或女性成年参与者中进行的 1 期安全性研究，这些参与者被确诊为重度至深度感音神经性听力损失，符合人工耳蜗植入的标准，并且参与者已经选择接受人工耳蜗植入手术。
研究概览
详细说明
大约 12 名参与者将被纳入研究。
将评估通过鼓室内注射给药的 FX-322 的安全性和耐受性。
还将评估耳蜗液（外淋巴）中的 FX-322 浓度、FX-322 的药代动力学 (PK) 曲线以确定 FX-322 的全身暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性成年受试者已确定诊断为重度至深度感音神经性听力损失听力阈值为 80 dB HL 或在 500 Hz 时更差，符合人工耳蜗植入标准，并且受试者已经选择接受人工耳蜗手术。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、耳部检查、药物管理计划、听觉和实验室测试、研究限制和所有研究程序。
其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 持续性鼓膜穿孔或其他鼓膜疾病会干扰鼓膜内药物的输送和安全性评估，或有理由怀疑会影响注射后的鼓膜愈合。
- 在两个或更多频率下定义为气隙 >10 dB 的任何导电组件。
其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极的
受试者将接受 FX-322 作为鼓室内注射
|
鼓室内注射
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受安慰剂作为鼓室内注射
|
鼓室内注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FX-322 治疗中出现的不良事件（安全性和耐受性）的发生率。
大体时间：治疗中出现的不良事件将在数小时至两周内进行评估
|
评估包括严重不良事件在内的不良安全事件（眩晕、耳鸣、穿孔）的发生率。
|
治疗中出现的不良事件将在数小时至两周内进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药代动力学
大体时间：将在 72 小时内评估全身暴露
|
通过评估 Cmax 和 AUC 评估体循环中的药物暴露 通过血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 评估的药物暴露
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将在 72 小时内评估全身暴露
|
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血浆药代动力学
大体时间：注射后24小时内
|
血浆峰浓度 (Cmax)
|
注射后24小时内
|
|
耳蜗外淋巴药代动力学
大体时间：注射后24小时内
|
每位患者耳蜗外淋巴中药物的单时间点测量
|
注射后24小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2017年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年1月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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