Först i Human Safety Study av FX-322 hos vuxna som genomgår cochleaimplantation
11 april 2018 uppdaterad av: Frequency Therapeutics
Detta är en fas 1 säkerhetsstudie utförd på manliga eller kvinnliga vuxna deltagare med en fastställd diagnos av svår till djup sensorineural hörselnedsättning som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation och deltagaren har redan valt att genomgå cochleaimplantatoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 12 deltagare kommer att registreras i studien.
Bedömd kommer säkerhet och tolerabilitet av FX-322 administrerat genom intratympanisk injektion.
Även FX-322-koncentrationen i cochleavätska (perilymfa), den farmakokinetiska (PK) profilen för FX-322 kommer att bedömas för att bestämma den systemiska exponeringen för FX-322.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna försökspersoner med en fastställd diagnos av svår till djup sensorineural hörselnedsättning audiometrisk tröskel på 80 dB HL eller lägre vid 500 Hz som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation och patienten har redan valt att genomgå cochleaimplantatoperation.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, öronundersökning, läkemedelsadministrationsplan, hörsel- och laboratorietester, studierestriktioner och alla studieprocedurer.
Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Ihållande perforering av trumhinnan eller annan trumhinnasjukdom som skulle störa leveransen och säkerhetsbedömningen av ett intratympaniskt läkemedel eller rimligen misstänks påverka trumhinnans läkning efter injektion.
- Varje ledande komponent definierad som luft-bengap >10 dB vid två eller flera frekvenser.
Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Försökspersoner kommer att få FX-322 som en intratympanisk injektion
|
intratympanisk injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som en intratympanisk injektion
|
intratympanisk injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av FX-322.
Tidsram: Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att bedömas under en period av flera timmar till två veckor
|
För att bedöma förekomsten av ogynnsamma säkerhetshändelser (vertigo, tinnitus, perforation) inklusive allvarliga biverkningar.
|
Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att bedömas under en period av flera timmar till två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetik
Tidsram: Systemisk exponering kommer att utvärderas under en 72-timmarsperiod
|
Läkemedelsexponering i den systemiska cirkulationen genom utvärdering av Cmax och AUC Läkemedelsexponering utvärderad efter area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
Systemisk exponering kommer att utvärderas under en 72-timmarsperiod
|
|
Plasma farmakokinetik
Tidsram: Inom 24 timmar efter injektion
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
Inom 24 timmar efter injektion
|
|
Cochlear Perilymph Farmakokinetik
Tidsram: inom 24 timmar efter injektionen
|
en enda tidpunktsmätning i varje patient av läkemedel i cochlea perilymfa
|
inom 24 timmar efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FX-322-103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .