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Primo nello studio sulla sicurezza umana di FX-322 negli adulti sottoposti a impianto cocleare

11 aprile 2018 aggiornato da: Frequency Therapeutics
Questo è uno studio sulla sicurezza di fase 1 condotto su partecipanti adulti di sesso maschile o femminile con una diagnosi accertata di ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare e il partecipante ha già scelto di sottoporsi a intervento chirurgico di impianto cocleare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 12 partecipanti. Saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di FX-322 somministrato mediante iniezione intratimpanica. Sarà valutata anche la concentrazione di FX-322 nel liquido cocleare (perilinfa), il profilo farmacocinetico (PK) di FX-322 per determinare l'esposizione sistemica a FX-322.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di sesso maschile o femminile con una diagnosi accertata di sordità audiometrica neurosensoriale da grave a profonda di 80 dB HL o inferiore a 500 Hz che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare e il soggetto ha già scelto di sottoporsi a intervento di impianto cocleare.
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, l'esame dell'orecchio, il piano di somministrazione del farmaco, i test uditivi e di laboratorio, le restrizioni allo studio e tutte le procedure dello studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Perforazione persistente della membrana timpanica o altro disturbo della membrana timpanica che interferirebbe con la somministrazione e la valutazione della sicurezza di un farmaco intratimpanico o potrebbe ragionevolmente sospettare di influenzare la guarigione della membrana timpanica dopo l'iniezione.
  2. Qualsiasi componente conduttivo definito come gap aria-ossa >10 dB a due o più frequenze.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
I soggetti riceveranno FX-322 come iniezione intratimpanica
Droga: FX-322
iniezione intratimpanica
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno Placebo come iniezione intratimpanica
Droga: Placebo
iniezione intratimpanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) di FX-322.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno valutati per un periodo da diverse ore a due settimane
Per valutare l'incidenza di eventi avversi di sicurezza (vertigini, tinnito, perforazione) inclusi eventi avversi gravi.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno valutati per un periodo da diverse ore a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: L'esposizione sistemica sarà valutata su un periodo di 72 ore
Esposizione al farmaco nella circolazione sistemica valutando Cmax e AUC Esposizione al farmaco valutata per area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
L'esposizione sistemica sarà valutata su un periodo di 72 ore
Farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: Entro un periodo di 24 ore dopo l'iniezione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Entro un periodo di 24 ore dopo l'iniezione
Farmacocinetica della perilinfa cocleare
Lasso di tempo: entro un periodo di 24 ore dopo l'iniezione
misurazione del singolo punto temporale in ciascun paziente del farmaco nella perilinfa cocleare
entro un periodo di 24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX-322-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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