Première étude d'innocuité humaine du FX-322 chez les adultes subissant une implantation cochléaire
11 avril 2018 mis à jour par: Frequency Therapeutics
Il s'agit d'une étude d'innocuité de phase 1 réalisée chez des participants adultes de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic établi de perte auditive neurosensorielle sévère à profonde qui répond aux critères d'implantation cochléaire et le participant a déjà choisi de subir une chirurgie d'implantation cochléaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 12 participants seront inscrits à l'étude.
L'innocuité et la tolérabilité du FX-322 administré par injection intratympanique seront évaluées.
Seront également évalués la concentration de FX-322 dans le liquide cochléaire (périlymphe), le profil pharmacocinétique (PK) du FX-322 pour déterminer l'exposition systémique au FX-322.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes masculins ou féminins avec un diagnostic établi de seuil audiométrique de perte auditive neurosensorielle sévère à profonde de 80 dB HL ou moins à 500 Hz qui répond aux critères d'implantation cochléaire et le sujet a déjà choisi de subir une chirurgie d'implant cochléaire.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, à l'examen des oreilles, au plan d'administration des médicaments, aux tests auditifs et de laboratoire, aux restrictions d'étude et à toutes les procédures d'étude.
D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Perforation persistante de la membrane tympanique ou autre trouble de la membrane tympanique qui interférerait avec l'administration et l'évaluation de l'innocuité d'un médicament intra-tympanique ou pourrait raisonnablement être suspecté d'affecter la cicatrisation de la membrane tympanique après l'injection.
- Tout composant conducteur défini comme des espaces air-os > 10 dB à deux fréquences ou plus.
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
Les sujets recevront du FX-322 sous forme d'injection intratympanique
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injection intratympanique
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo sous forme d'injection intratympanique
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injection intratympanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérance) du FX-322.
Délai: Les événements indésirables liés au traitement seront évalués sur une période de plusieurs heures à deux semaines
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Évaluer l'incidence des événements indésirables liés à l'innocuité (vertiges, acouphènes, perforation), y compris les événements indésirables graves.
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Les événements indésirables liés au traitement seront évalués sur une période de plusieurs heures à deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique plasmatique
Délai: L'exposition systémique sera évaluée sur une période de 72 heures
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Exposition au médicament dans la circulation systémique en évaluant la Cmax et l'ASC Exposition au médicament évaluée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
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L'exposition systémique sera évaluée sur une période de 72 heures
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Pharmacocinétique plasmatique
Délai: Dans un délai de 24 heures après l'injection
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Dans un délai de 24 heures après l'injection
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Pharmacocinétique de la périlymphe cochléaire
Délai: dans les 24 heures suivant l'injection
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mesure ponctuelle chez chaque patient d'un médicament dans la périlymphe cochléaire
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dans les 24 heures suivant l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2017
Première publication (Réel)
3 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FX-322-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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