Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie bezpieczeństwa ludzi FX-322 u dorosłych poddawanych implantacji ślimakowej

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Frequency Therapeutics
Jest to badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone na dorosłych uczestnikach płci męskiej lub żeńskiej z ustaloną diagnozą niedosłuchu odbiorczego od ciężkiego do głębokiego, który spełnia kryteria wszczepienia implantu ślimakowego, a uczestnik już zdecydował się na operację wszczepienia implantu ślimakowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 12 osób. Oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja FX-322 podawanego w iniekcji dobębenkowej. Ocenione zostanie również stężenie FX-322 w płynie ślimakowym (przychłonce), profil farmakokinetyczny (PK) FX-322 w celu określenia ogólnoustrojowej ekspozycji na FX-322.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety z ustalonym rozpoznaniem niedosłuchu czuciowo-nerwowego od ciężkiego do głębokiego, próg audiometryczny 80 dB HL lub niższy przy 500 Hz, który spełnia kryteria wszczepienia implantu ślimakowego, a pacjent już zdecydował się na operację wszczepienia implantu ślimakowego.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badania uszu, planu podawania leków, badań słuchowych i laboratoryjnych, ograniczeń badania i wszystkich procedur badawczych.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Uporczywa perforacja błony bębenkowej lub inne zaburzenie błony bębenkowej, które mogłoby zakłócać podawanie i ocenę bezpieczeństwa leku do błony bębenkowej lub co do którego istnieje uzasadnione podejrzenie, że wpływa na gojenie się błony bębenkowej po wstrzyknięciu.
  2. Dowolny element przewodzący zdefiniowany jako przerwa między powietrzem a kością >10 dB przy dwóch lub więcej częstotliwościach.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Pacjenci otrzymają FX-322 w postaci zastrzyku dobębenkowego
Lek: FX-322
wstrzyknięcie dobębenkowe
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo w postaci zastrzyku dobębenkowego
Lek: Placebo
wstrzyknięcie dobębenkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) FX-322.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą oceniane przez okres od kilku godzin do dwóch tygodni
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem (zawroty głowy, szum w uszach, perforacja), w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą oceniane przez okres od kilku godzin do dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: Ekspozycja ogólnoustrojowa będzie oceniana przez okres 72 godzin
Ekspozycja na lek w krążeniu ogólnoustrojowym poprzez ocenę Cmax i AUC Ekspozycja na lek oceniana na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ekspozycja ogólnoustrojowa będzie oceniana przez okres 72 godzin
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
W ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
Farmakokinetyka przychłonki ślimakowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
pomiar pojedynczego punktu czasowego u każdego pacjenta z lekiem w przychłonce ślimakowej
w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX-322-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FX-322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj