Eerste in Human Safety Study van FX-322 bij volwassenen die een cochleaire implantatie ondergaan
11 april 2018 bijgewerkt door: Frequency Therapeutics
Dit is een fase 1-veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij mannelijke of vrouwelijke volwassen deelnemers met een vastgestelde diagnose van ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies dat voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie en de deelnemer heeft al gekozen voor een cochleaire implantaatoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ongeveer 12 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.
De veiligheid en verdraagbaarheid van FX-322, toegediend via intratympanische injectie, zal worden beoordeeld.
Ook worden de FX-322-concentratie in cochleaire vloeistof (perilymfe), het farmacokinetische (PK) profiel van FX-322 beoordeeld om de systemische blootstelling aan FX-322 te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen met een vastgestelde diagnose van ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies audiometrische drempel van 80 dB HL of lager bij 500 Hz die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie en de proefpersoon heeft al gekozen voor een cochleaire implantaatoperatie.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, ooronderzoek, medicijntoedieningsplan, auditieve en laboratoriumtests, studiebeperkingen en alle studieprocedures.
Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende perforatie van het trommelvlies of een andere trommelvliesaandoening die de afgifte en veiligheidsbeoordeling van een intra-trommelvliesmedicatie zou verstoren of waarvan redelijkerwijs kan worden vermoed dat deze de genezing van het trommelvlies na injectie beïnvloedt.
- Elke geleidende component gedefinieerd als air-bone gaps >10 dB bij twee of meer frequenties.
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Proefpersonen krijgen FX-322 als een intratympanische injectie
|
intratympanische injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen Placebo als een intratympanische injectie
|
intratympanische injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van FX-322.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen over een periode van enkele uren tot twee weken worden beoordeeld
|
Om de incidentie van nadelige veiligheidsgebeurtenissen (duizeligheid, tinnitus, perforatie) te beoordelen, inclusief ernstige bijwerkingen.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen over een periode van enkele uren tot twee weken worden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-farmacokinetiek
Tijdsspanne: Systemische blootstelling wordt geëvalueerd over een periode van 72 uur
|
Geneesmiddelblootstelling in de systemische circulatie door evaluatie van Cmax en AUC Geneesmiddelblootstelling beoordeeld per gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
|
Systemische blootstelling wordt geëvalueerd over een periode van 72 uur
|
|
Plasma-farmacokinetiek
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na injectie
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Binnen 24 uur na injectie
|
|
Farmacokinetiek van cochleaire perilymfe
Tijdsspanne: binnen 24 uur na injectie
|
enkele tijdpuntmeting bij elke patiënt van het geneesmiddel in cochleaire perilymfe
|
binnen 24 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FX-322-103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .