Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii lidské bezpečnosti FX-322 u dospělých podstupujících kochleární implantaci

11. dubna 2018 aktualizováno: Frequency Therapeutics
Toto je bezpečnostní studie fáze 1 prováděná u dospělých účastníků mužského nebo ženského pohlaví se stanovenou diagnózou těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu, která splňuje kritéria pro kochleární implantaci a účastník se již rozhodl podstoupit operaci kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapsáno přibližně 12 účastníků. Posouzena bude bezpečnost a snášenlivost FX-322 podávaného intratympanickou injekcí. Rovněž bude hodnocena koncentrace FX-322 v kochleární tekutině (perilymfa), farmakokinetický (PK) profil FX-322 pro stanovení systémové expozice FX-322.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy se stanovenou diagnózou těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu audiometrickým prahem 80 dB HL nebo horším při 500 Hz, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci a subjekt se již rozhodl podstoupit operaci kochleárního implantátu.
  2. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, vyšetření uší, plán podávání léků, sluchové a laboratorní testy, studijní omezení a veškeré studijní postupy.

Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající perforace bubínkové membrány nebo jiná porucha bubínkové membrány, která by interferovala s podáváním a hodnocením bezpečnosti intra-bubínkové medikace nebo je důvodné podezření, že ovlivňuje hojení bubínkové membrány po injekci.
  2. Jakákoli vodivá složka definovaná jako mezera mezi vzduchem a kostí > 10 dB na dvou nebo více frekvencích.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Subjekty dostanou FX-322 jako intratympanickou injekci
Lék: FX-322
intratympanickou injekci
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo jako intratympanickou injekci
Lék: Placebo
intratympanickou injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) FX-322 vzniklých při léčbě.
Časové okno: Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny během několika hodin až dvou týdnů
Posoudit výskyt nežádoucích bezpečnostních příhod (vertigo, tinnitus, perforace) včetně závažných nežádoucích příhod.
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny během několika hodin až dvou týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: Systémová expozice bude hodnocena po dobu 72 hodin
Expozice léku v systémové cirkulaci vyhodnocením Cmax a AUC Expozice léku hodnocená podle plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Systémová expozice bude hodnocena po dobu 72 hodin
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: Během 24 hodin po injekci
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Během 24 hodin po injekci
Farmakokinetika kochleární perilymfy
Časové okno: během 24 hodin po injekci
měření jednoho časového bodu u každého pacienta léku v kochleární perilymfě
během 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frequency Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX-322-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na FX-322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit