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ラテン系アメリカ人の不健康な飲酒に対する地域医療従事者による短期間の介入

2024年1月23日 更新者:Mitchell Karno, PhD、University of California, Los Angeles

2050年までにラテン系アメリカ人は人口の30%近くを占めるようになり、社会的に恵まれないラテン系アメリカ人は、非ラテン系白人よりも健康状態の悪化やアルコール摂取に関連した社会的悪影響という大きな負担を経験することになる。 サービスの必要性にもかかわらず、低い治療利用率と治療定着率の低さは、ラテン系アメリカ人にとってアルコール介入をより利用しやすくすることが重要であることを示唆しています。 地域の医療従事者は、十分なサービスを受けられていない人々が糖尿病や高血圧などの慢性疾患を管理できるように支援する効果的な方法ですが、依存症サービスではほとんど活用されていません。 現在の研究は、地域の医療従事者を利用して、モチベーション向上療法と強みに基づく症例管理(MET/SBCM)を統合した短期間のアルコール介入を実施するパイロット研究の研究を拡張したものである。 これらの有望ではあるが予備的な調査結果に基づいて、この研究は不健康な飲酒を行っている社会的に恵まれないラテンアメリカ人のより広範な集団を対象にMET/SBCM介入をテストする予定である。 この研究では、カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)と大規模な地域ベースの医療機関である地域医療改善プロビデンスセンターとの間でパートナーシップが形成され、MET/SBCM介入のランダム化対照試験が実施されます。

参加者(n=234)は、米国の低リスク飲酒ガイドラインを超えているかどうかを検査して陽性と判定され、アルコール治療を求めません。 彼らは、3 セッションの MET/SBCM アルコール介入またはアルコール パンフレット管理条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 アルコールの使用、アルコール関連の問題、保健サービスや社会サービスの利用状況は、ベースライン、3、6、12か月後の追跡調査で評価されます。 MET/SBCM 介入は対照群と比較して転帰を改善すると予測されます。 この研究では、飲酒の変化に先立って、変化への準備の改善、アルコール使用に関連する利点とリスクの認識、飲酒規範の認識、介入セッション中の変化を促す言葉の使用、自分の能力に対する信念がどの程度改善されたかについても調査する予定です。変化、自尊心、コミュニティサービスの利用。

このプロジェクトの目標は、ラテン系アメリカ人にサービスを提供するコミュニティベースの大規模組織によって持続可能な介入アプローチの証拠基盤を確立することです。 地域の医療従事者と協力することで、この地域内の健康格差に対処するための介入が準備されます。 このプロジェクトは、社会的に恵まれないラテン系アメリカ人に対する効果的なアルコール介入の範囲と影響を改善するのに役立ち、それによって国民の健康の改善に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

2050年までにラテン系アメリカ人は人口の30%近くを占めるようになり、社会的に恵まれないラテン系アメリカ人は、非ラテン系白人よりも健康状態の悪化やアルコール摂取に関連した社会的悪影響という大きな負担を経験することになる。 アルコール使用に関連する健康状態の悪化の負担は、アルコール使用が集中的な治療を必要とするより重篤な状態に進行する前に、早期に特定して介入する必要があることも示唆しています。 サービスの必要性にもかかわらず、低い治療利用率と治療定着率の低さは、ラテン系アメリカ人にとってアルコール介入をより利用しやすくすることが重要であることを示唆しています。 スペイン語による動機付け介入は、さまざまな集団の大量飲酒を減らすことが示されていますが、この種の介入へのアクセスには依然として限界があります。 地域の医療従事者は、十分なサービスを受けられていない人々が糖尿病や高血圧などの慢性疾患を管理できるように支援する効果的な方法ですが、依存症サービスではほとんど活用されていません。 ランダム化パイロット試験からの予備的証拠は、社会的に不利な立場にあるスペイン語を話すラテン系男性において、モチベーション向上療法と強みに基づくケースマネジメント(以下、MET/SBCMと呼ぶ)を統合した介入が、短期間のフィードバック条件と比較して、アルコール使用量の大幅な減少につながることを示唆した。大酒飲みの労働者たち。 健康格差のある集団に対する複雑な個人レベルおよび地域レベルのニーズを対象とする MET/SBCM などのマルチレベル介入は、集団の健康を改善する戦略として強く推奨されます。 そのパイロット試験では、MET/SBCM 介入が地域の医療従事者 (プロモーター) によってスペイン語で忠実に提供され、参加者は高い治療満足度を報告しました。 この結果は、地域の医療従事者によるアルコール介入の研究をさらに進める上で勇気づけられるものとなった。 これらの有望ではあるが予備的な調査結果に基づいて、我々は、不健康な飲酒を行っている社会的に恵まれないラテンアメリカ人のより広範な集団を対象としたマルチレベルのMET/SBCM介入をテストすることを提案する。 提案された研究では、UCLAと大規模な地域ベースの医療機関であるプロビデンス地域医療改善センター(プロビデンス)との間でパートナーシップが形成され、第2相ランダム化対照試験が実施されます。 プロビデンスには、確立されたラテン系健康促進プログラムがあり、大部分のラテン系住民にサービスを提供していますが、そのほとんどが低所得、低学歴、英語能力が限られています。 したがって、プロビデンスの推進者によって実施されるMET-SBCM介入は、不健康なアルコール使用のために必要な医療サービスへのアクセスをラテン系アメリカ人に提供する準備ができている。 この研究が成功すれば、一般のラテン系アメリカ人に対する短時間のアルコール介入の潜在的な範囲と影響が拡大することになる。

主な目的 #1 は、米国の低リスク飲酒ガイドライン (男性の場合: 5 杯以上) を超えていると報告したラテン系アメリカ人のアルコール摂取とアルコール関連問題の減少における、教育用冊子の管理条件と比較した MET/SBCM 介入の有効性を判断することです。毎週または特定の週に15杯以上のドリンク、女性の場合:週に4杯以上のドリンクまたは特定の週に8杯以上のドリンク)。

仮説 1: 3 セッションの MET/SBCM 介入に割り当てられた参加者は、1 週間あたりの平均飲酒量、多量飲酒日の頻度、およびアルコール関連の問題が 3 か月、6 か月、および 12 か月後に減少することを示します。教育用小冊子の管理条件に割り当てられた参加者と比較して増加しました。

主な目的 #2 は、米国の低リスク飲酒ガイドラインを超えていると報告しているラテン系アメリカ人の間で地域サービス (雇用サービス、住宅支援、食料支援、精神保健サービスなど) の利用を増やす上での MET/SBCM 介入の有効性を判断することです。

仮説 2: MET/SBCM 介入に割り当てられた参加者は、教育小冊子対照条件に割り当てられた参加者と比較して、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査までに、より多くの種類のサービスを利用するでしょう。

主な目的 #3 は、観察されたアルコール使用に対する MET/SBCM 介入効果の根底にある行動変化のメカニズムを調査することです (または介入が効果的でない場合には、因果関係連鎖における否定的な所見を特定すること)。 候補メカニズムは、簡単な動機に基づく介入と強みに基づくケース管理に関する理論と既存の文献に基づいて選択されます。 このメカニズムには、(1) 変化する準備、(2) アルコール使用に関連する報酬価値とリスクの認識、(3) 飲酒規範の認識、(4) 会話の変化、(5) 一般的な自己効力感、(6) 自己が含まれます。 - 尊重、および (7) コミュニティサービスの利用。 我々は、3 か月の追跡調査によるこれらのメカニズムの変化が、6 か月および 12 か月の追跡調査での 1 週間あたりの平均飲酒量に対する介入の効果を媒介すると予測しています。

このプロジェクトの包括的な目標は、ラテン系アメリカ人にサービスを提供するコミュニティベースの大規模組織によって最終的に持続可能な介入アプローチの証拠基盤を確立することです。 地域の医療従事者と協力することで、この介入はこの地域内のより大きな健康格差に対処することになります。 このプロジェクトは、社会的に恵まれないラテン系アメリカ人に対する効果的なアルコール介入の範囲と影響を改善し、それによって人口の健康状態の改善に貢献するという取り組みにおいて重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Providence Center for Community Improvement
      • Wilmington、California、アメリカ、90744
        • Providence Health and Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ラテン系民族
  • 21歳以上
  • スペイン語を話す(スペイン語のモノリンガル、またはスペイン語と英語のバイリンガル)
  • NIH/NIAAAが定めた低リスク飲酒ガイドラインを超えている(男性の場合:週に15杯以上、または過去1か月間で週に一度5杯以上、女性の場合:週に8杯以上、または4杯以上の摂取)過去 1 か月間、毎週時々お酒を飲みました)

除外基準

  • アルコール問題の治療を求めている
  • 過去30日間にアルコール治療を受けたことがある
  • 臨床研究所のアルコール改訂版離脱評価でスコア 10 以上で示される重篤なアルコール離脱症状
  • 薬物乱用スクリーニングテスト (DAST-10) のスコア 6 以上で示される、違法薬物使用に関連する重大な問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入条件: MET/SBCM
提案された研究では、動機づけ強化療法と強みに基づくケース管理(MET/SBCM)介入の組み合わせが使用されます。 介入は 1 時間のセッション 3 回で構成されます。 セッションは、参加者にアルコール使用に関連するリスクについてフィードバックを提供し、障壁や変化の動機を特定できるように構成されています。 このセッションは、変化するための自己効力感を促進し、目標を設定し、必要に応じて医療、メンタルヘルス、社会サービスの利用を促進することにより、飲酒を減らすことを目的としています。 紹介者の包括的なリストが提供されます。 セッションは1〜2週間の間隔で行われます。
介入の主な目的は次のとおりです:(1)健康と個人の目標を特定し、目標と現在の行動の間の矛盾を明らかにする、(2)参加者の飲酒に関連するリスク(例:飲酒後の運転、肝疾患)に関連するフィードバックを提供する、 (3) 参加者の年齢と性別グループ内のラテン系アメリカ人における参加者の飲酒パターンからアルコール摂取までの規範的なフィードバックを提供する、(4) 飲酒の理由について議論する (例: 家族から孤立していると感じる、男らしさ、低い地位の雇用)、 (5) 飲酒の長所と短所、および飲酒を減らす理由を比較検討する (例: 家族をよりよく養うため、家族関係を改善するため)、(6) 飲酒を減らすための計画を交渉する、および/または助けを求める、(7) 個人的な認識をする変化の過程における強み(例:宗教心、家族を養いたいという願望)、および(8)必要な社会サービスおよび医療サービスを特定し、潜在的な障壁(例:交通手段)を調査する。
アルコール教育パンフレットでは、アルコール使用に伴う健康リスクに対処し、低リスク飲酒に関する情報を提供します。
アクティブコンパレータ:規制条件:アルコール啓発パンフレット
対照条件にランダムに割り当てられた参加者には、スペイン語版のアルコール教育パンフレットが渡されます。 参加者はパンフレットを読むことをお勧めします。 このパンフレットには、大量飲酒の定義、飲酒の有害な影響、およびアルコール使用障害の症状に関する情報が記載されています。 対照グループの参加者は、プロビデンスのスタッフから利用可能な診療所とリソースのリストも受け取ります。 ベースライン訪問の後、対照群の参加者には、プロモーターから次の 4 週間に 2 回電話で連絡があり、3 か月のフォローアップ予約について思い出させます。
アルコール教育パンフレットでは、アルコール使用に伴う健康リスクに対処し、低リスク飲酒に関する情報を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒日の割合
時間枠:6ヵ月
NIAAA ガイドラインで定義されている、過去 90 日間に参加者が大量に飲酒した日の割合 (男性は 5 杯以上、女性は 4 杯以上)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの標準的な飲み物の平均数
時間枠:6ヵ月
過去 90 日間の 1 週間あたりの標準飲料の平均摂取数。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒者の悪影響のインベントリ (DrINC)
時間枠:6ヵ月
アルコール使用に関連する悪影響には、身体的、対人的、個人内的、衝動制御および社会的責任の問題の領域が含まれます。 結果の主な尺度は、5 つのドメインすべての合計スコアです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mitchell P Karno, PhD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者:Alison A Moore, MD, MPH、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-000242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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