- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03301064
Kurze Intervention von Gemeindegesundheitspersonal bei ungesundem Alkoholkonsum bei Latinos
Im Jahr 2050 werden Latinos fast 30 % der Bevölkerung ausmachen, und sozial benachteiligte Latinos sind einer größeren Belastung durch schlechte Gesundheit und negative soziale Folgen im Zusammenhang mit ihrem Alkoholkonsum ausgesetzt als nicht-lateinamerikanische Weiße. Trotz des Bedarfs an Dienstleistungen legen die geringe Inanspruchnahme von Behandlungen und die schlechte Beibehaltung der Behandlung nahe, dass es wichtig ist, Alkoholinterventionen für Latinos zugänglicher zu machen. Gemeindegesundheitshelfer sind ein wirksames Mittel, um unterversorgten Bevölkerungsgruppen bei der Bewältigung chronischer Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck zu helfen, werden jedoch in der Suchthilfe bisher nur sehr selten eingesetzt. Die aktuelle Studie erweitert die Arbeit einer Pilotstudie, bei der kommunales Gesundheitspersonal eingesetzt wurde, um eine kurze Alkoholintervention durchzuführen, die Motivational Enhancement Therapy und Strengths-Based Case Management (MET/SBCM) integriert. Basierend auf diesen vielversprechenden, aber vorläufigen Erkenntnissen wird diese Studie die MET/SBCM-Intervention an einer breiteren Population sozial benachteiligter Latinos testen, die ungesunden Alkohol trinken. Für die Studie wird eine Partnerschaft zwischen der University of California, Los Angeles (UCLA) und einer großen gemeindebasierten Gesundheitsorganisation, dem Providence Center for Community Health Improvement, geschlossen, um eine randomisierte kontrollierte Studie der MET/SBCM-Intervention durchzuführen.
Die Teilnehmer (n = 234) werden positiv auf die Überschreitung der US-Richtlinien für risikoarmen Alkoholkonsum getestet und werden keine Alkoholbehandlung in Anspruch nehmen. Sie werden randomisiert entweder der MET/SBCM-Alkoholintervention in drei Sitzungen oder einer Alkoholbroschüre-Kontrollbedingung zugeteilt. Alkoholkonsum, alkoholbedingte Probleme und die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten werden zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt. Es wird vorhergesagt, dass die MET/SBCM-Intervention die Ergebnisse im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern wird. Die Studie wird auch untersuchen, inwieweit Veränderungen im Trinkverhalten mit einer Verbesserung der Bereitschaft zur Veränderung, den wahrgenommenen Vorteilen und Risiken des Alkoholkonsums, der Wahrnehmung von Trinknormen, der Verwendung einer pro-veränderlichen Sprache während Interventionssitzungen und dem Glauben an die eigene Fähigkeit zur Veränderung einhergingen Veränderung, Selbstwertgefühl und Nutzung von Gemeinschaftsdiensten.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Evidenzbasis für einen Interventionsansatz zu schaffen, der von einer großen gemeindebasierten Organisation im Dienste von Latinos nachhaltig ist. Die Zusammenarbeit mit kommunalen Gesundheitshelfern bereitet diese Intervention darauf vor, gesundheitliche Ungleichheiten innerhalb dieser Gemeinschaft zu beseitigen. Das Projekt wird dazu beitragen, die Reichweite und Wirkung wirksamer Alkoholinterventionen bei sozial benachteiligten Latinos zu verbessern und so zu einer verbesserten Bevölkerungsgesundheit beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2050 werden Latinos fast 30 % der Bevölkerung ausmachen, und sozial benachteiligte Latinos sind einer größeren Belastung durch schlechte Gesundheit und negative soziale Folgen im Zusammenhang mit ihrem Alkoholkonsum ausgesetzt als nicht-lateinamerikanische Weiße. Die Belastung durch einen schlechten Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Alkoholkonsum legt auch die Notwendigkeit einer frühzeitigen Erkennung und Intervention nahe, bevor sich der Alkoholkonsum zu einem schwerwiegenderen Zustand entwickelt, der eine intensive Behandlung erfordert. Trotz des Bedarfs an Dienstleistungen legen die geringe Inanspruchnahme von Behandlungen und die schlechte Beibehaltung der Behandlung nahe, dass es wichtig ist, Alkoholinterventionen für Latinos zugänglicher zu machen. Es hat sich gezeigt, dass spanischsprachige Motivationsinterventionen den starken Alkoholkonsum in verschiedenen Bevölkerungsgruppen reduzieren, der Zugang zu solchen Interventionen bleibt jedoch eingeschränkt. Gemeindegesundheitshelfer sind ein wirksames Mittel, um unterversorgten Bevölkerungsgruppen bei der Bewältigung chronischer Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck zu helfen, werden jedoch in der Suchthilfe bisher nur sehr selten eingesetzt. Vorläufige Erkenntnisse aus einer randomisierten Pilotstudie deuten darauf hin, dass eine Intervention, die Motivationssteigerungstherapie und stärkenbasiertes Fallmanagement (im Folgenden als MET/SBCM bezeichnet) kombiniert, zu einer stärkeren Reduzierung des Alkoholkonsums führte, verglichen mit einer kurzen Feedback-Bedingung bei sozial benachteiligten spanischsprachigen lateinamerikanischen Männern Arbeiter, die starke Trinker waren. Als Strategie zur Verbesserung der Bevölkerungsgesundheit werden mehrstufige Interventionen wie MET/SBCM dringend empfohlen, die auf die komplexen individuellen und gemeinschaftlichen Bedürfnisse von Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Ungleichheiten abzielen. In diesem Pilotversuch wurde die MET/SBCM-Intervention auf Spanisch von kommunalen Gesundheitshelfern (promotores) mit hoher Treue durchgeführt und die Teilnehmer berichteten von einer hohen Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Ergebnisse sind ermutigend, weitere Anstrengungen zur Untersuchung von Alkoholinterventionen durch kommunales Gesundheitspersonal voranzutreiben. Basierend auf diesen vielversprechenden, aber vorläufigen Ergebnissen schlagen wir vor, die mehrstufige MET/SBCM-Intervention zu testen, die sich an eine breitere Bevölkerung sozial benachteiligter Latinos richtet, die ungesunden Alkohol trinken. Für die vorgeschlagene Studie wird eine Partnerschaft zwischen der UCLA und einer großen gemeindebasierten Gesundheitsorganisation, dem Providence Center for Community Health Improvement (Providence), geschlossen, um eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie durchzuführen. Providence verfügt über ein gut etabliertes Latino-Gesundheitsförderungsprogramm, das einer großen Bevölkerungsgruppe von Latinos dient, von denen die meisten ein niedriges Einkommen, einen niedrigen Bildungsstatus und begrenzte Englischkenntnisse haben. Die MET-SBCM-Intervention, die von promotores in Providence durchgeführt wird, soll Latinos somit den Zugang zu einem notwendigen Gesundheitsdienst für ungesunden Alkoholkonsum ermöglichen. Bei Erfolg wird die Studie die potenzielle Reichweite und Wirkung einer kurzen Alkoholintervention für Latinos in der Allgemeinbevölkerung erweitern.
Hauptziel Nr. 1 besteht darin, die Wirksamkeit der MET/SBCM-Intervention im Vergleich zu einer Bedingung zur Kontrolle von Aufklärungsbroschüren bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und alkoholbedingter Probleme bei Latinos zu bestimmen, die angeben, die US-Richtlinien für risikoarmen Alkoholkonsum zu überschreiten (für Männer: 5 oder mehr Getränke). wöchentlich oder 15 oder mehr Getränke in einer bestimmten Woche; für Frauen: 4 oder mehr Getränke wöchentlich oder 8 oder mehr Getränke in einer bestimmten Woche).
Hypothese 1: Teilnehmer, die einer MET/SBCM-Intervention mit drei Sitzungen zugewiesen wurden, werden nach 3, 6 und 12 Monaten einen Rückgang des durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsums, der Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum und alkoholbedingter Probleme feststellen. Steigerungen im Vergleich zu Teilnehmern, die der Bedingung „Schulungsbroschüre-Kontrolle“ zugewiesen wurden.
Hauptziel Nr. 2 besteht darin, die Wirksamkeit der MET/SBCM-Intervention bei der zunehmenden Inanspruchnahme kommunaler Dienste (z. B. Arbeitsvermittlung, Wohnungshilfe, Nahrungsmittelhilfe, psychische Gesundheitsdienste) bei Latinos zu bestimmen, die angeben, die US-Richtlinien für risikoarmen Alkoholkonsum zu überschreiten.
Hypothese 2: Teilnehmer, die der MET/SBCM-Intervention zugewiesen sind, werden bei den 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups mehr Arten von Diensten in Anspruch nehmen als Teilnehmer, die der Kontrollbedingung für Bildungsbroschüren zugeordnet sind.
Hauptziel Nr. 3 besteht darin, die Mechanismen der Verhaltensänderung zu untersuchen, die den beobachteten MET/SBCM-Interventionseffekten auf den Alkoholkonsum zugrunde liegen (oder, falls die Intervention nicht wirksam ist, negative Ergebnisse in den Kausalketten zu identifizieren). Kandidatenmechanismen werden auf der Grundlage der Theorie und der vorhandenen Literatur zu kurzen, auf Motivation basierenden Interventionen und stärkenbasiertem Fallmanagement ausgewählt. Zu den Mechanismen gehören (1) Bereitschaft zur Veränderung, (2) wahrgenommener Belohnungswert und Risiken im Zusammenhang mit Alkoholkonsum, (3) Wahrnehmung von Trinknormen, (4) Veränderungsgespräche, (5) allgemeine Selbstwirksamkeit, (6) Selbst -Wertschätzung und (7) Nutzung gemeinnütziger Dienste. Wir gehen davon aus, dass Änderungen dieser Mechanismen durch die Nachuntersuchung nach 3 Monaten die Auswirkungen der Intervention auf die durchschnittlichen Getränke pro Woche bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten beeinflussen werden.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Evidenzbasis für einen Interventionsansatz zu schaffen, der letztendlich von einer großen gemeindebasierten Organisation, die Latinos betreut, nachhaltig ist. Durch die Zusammenarbeit mit kommunalen Gesundheitshelfern soll diese Intervention dazu dienen, größere gesundheitliche Ungleichheiten innerhalb dieser Gemeinschaft zu beseitigen. Das Projekt trägt wesentlich dazu bei, die Reichweite und Wirkung wirksamer Alkoholinterventionen bei sozial benachteiligten Latinos zu verbessern und so zu einer verbesserten Bevölkerungsgesundheit beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Providence Center for Community Improvement
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Wilmington, California, Vereinigte Staaten, 90744
- Providence Health and Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Latino-Ethnizität
- im Alter von 21 Jahren oder älter
- sprechen Sie Spanisch (einsprachiges Spanisch oder zweisprachiges Spanisch und Englisch)
- Überschreitung der vom NIH/NIAAA festgelegten risikoarmen Trinkrichtlinien (für Männer: 15 oder mehr Getränke pro Woche oder 5 oder mehr Getränke bei einer Gelegenheit wöchentlich im letzten Monat; für Frauen: Konsum von 8 oder mehr Getränken pro Woche oder 4 oder mehr Getränke bei einem Anlass wöchentlich im letzten Monat)
Ausschlusskriterien
- eine Behandlung wegen Alkoholproblemen suchen
- jegliche Alkoholbehandlung in den letzten 30 Tagen
- schwerwiegende Alkoholentzugssymptome, die durch eine Punktzahl von 10 oder höher im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised angezeigt werden
- erhebliche Probleme im Zusammenhang mit illegalem Drogenkonsum, angezeigt durch einen Wert von 6 oder höher im Drogenmissbrauchs-Screeningtest (DAST-10)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsbedingung: MET/SBCM
Die kombinierte Intervention Motivational Enhancement Therapy und Strengths Based Case Management (MET/SBCM) wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
Die Intervention besteht aus drei einstündigen Sitzungen.
Die Sitzungen sind so strukturiert, dass sie den Teilnehmern Feedback zu ihren mit Alkoholkonsum verbundenen Risiken geben und ihnen dabei helfen, Hindernisse und Motivatoren für Veränderungen zu erkennen.
Die Sitzungen zielen darauf ab, den Alkoholkonsum zu reduzieren, indem die Selbstwirksamkeit gegenüber Veränderungen gefördert, Ziele gesetzt und die Inanspruchnahme medizinischer, psychischer und sozialer Dienste nach Bedarf gefördert werden.
Eine umfassende Empfehlungsliste wird bereitgestellt.
Die Sitzungen finden im Abstand von 1-2 Wochen statt.
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Die Hauptziele der Intervention sind folgende: (1) Ermittlung gesundheitlicher und persönlicher Ziele und Entwicklung von Diskrepanzen zwischen Zielen und aktuellen Maßnahmen, (2) Bereitstellung von Feedback zu Risiken im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum des Teilnehmers (z. B. Fahren nach dem Trinken, Lebererkrankungen), (3) normatives Feedback über das Trinkverhalten des Teilnehmers bis hin zum Alkoholkonsum in den USA unter Latinos in der Alters- und Geschlechtsgruppe des Teilnehmers geben, (4) Gründe für das Trinken diskutieren (z. B. das Gefühl, von der Familie isoliert zu sein, Machismo, Beschäftigung mit niedrigem Status), (5) die Vor- und Nachteile des Alkoholkonsums und die Gründe für eine Reduzierung des Alkoholkonsums abwägen (z. B. um die Familie besser zu versorgen, die familiären Beziehungen zu verbessern), (6) einen Plan zur Reduzierung des Alkoholkonsums aushandeln und/oder Hilfe suchen, (7) Persönliches erkennen Stärken im Veränderungsprozess (z. B. Religiosität, Wunsch, für die Familie zu sorgen) und (8) erforderliche Sozial- und Gesundheitsdienste identifizieren und potenzielle Hindernisse erkunden (z. B. Transport).
Die Broschüre zur Alkoholaufklärung befasst sich mit den mit Alkoholkonsum verbundenen Gesundheitsrisiken und bietet Informationen zu risikoarmem Alkoholkonsum.
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung: Broschüre zur Alkoholaufklärung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt werden, erhalten eine spanischsprachige Version einer Broschüre zur Alkoholaufklärung.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Broschüre zu lesen.
Die Broschüre bietet Informationen zur Definition von starkem Alkoholkonsum, den schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums und den Symptomen einer Alkoholkonsumstörung.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten außerdem eine Liste der verfügbaren Kliniken und Ressourcen von den Mitarbeitern von Providence.
Nach dem Basisbesuch werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe in den nächsten 4 Wochen zweimal telefonisch von den Promotoren kontaktiert, um sie an den dreimonatigen Folgetermin zu erinnern.
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Die Broschüre zur Alkoholaufklärung befasst sich mit den mit Alkoholkonsum verbundenen Gesundheitsrisiken und bietet Informationen zu risikoarmem Alkoholkonsum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer in den letzten 90 Tagen viel getrunken haben, gemäß Definition in den NIAAA-Richtlinien (>=5 Getränke für Männer; >=4 Getränke für Frauen).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl an Standardgetränken pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Anzahl an Standardgetränken pro Woche in den letzten 90 Tagen.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trinkerinventur negativer Folgen (DrINC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den mit dem Alkoholkonsum verbundenen negativen Folgen gehören körperliche, zwischenmenschliche, intrapersonale, Impulskontroll- und soziale Verantwortungsprobleme.
Das primäre Maß für die Konsequenzen ist die Gesamtpunktzahl in allen fünf Bereichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-000242
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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