- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03301064
Korte interventie door gemeenschapsgezondheidswerkers voor ongezond drinken bij Latino's
Latino's zullen tegen 2050 bijna 30% van de bevolking uitmaken, en sociaal achtergestelde Latino's ervaren meer last van een slechte gezondheid en negatieve sociale gevolgen van hun alcoholgebruik dan niet-Latino blanken. Ondanks de behoefte aan diensten, suggereren een laag gebruik van behandelingen en een slechte retentie van behandelingen dat het belangrijk is om alcoholinterventies toegankelijker te maken voor latino's. Gezondheidswerkers in de gemeenschap zijn een effectieve manier om achtergestelde bevolkingsgroepen te helpen bij het omgaan met chronische ziekten zoals diabetes en hypertensie, maar ze worden zeer weinig gebruikt in de verslavingszorg. De huidige studie breidt het werk uit van een pilotstudie waarbij gezondheidswerkers uit de gemeenschap werden gebruikt om een korte alcoholinterventie te geven die Motivational Enhancement Therapy en Strengths-Based Case Management (MET/SBCM) integreert. Op basis van die veelbelovende maar voorlopige bevindingen, zal deze studie de MET/SBCM-interventie testen bij een bredere populatie van sociaal achtergestelde Latino's die ongezond drinken. Voor de studie zal een partnerschap worden gevormd tussen de University of California, Los Angeles (UCLA) en een grote gemeenschapsgerichte gezondheidszorgorganisatie, Providence Center for Community Health Improvement, om een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de MET/SBCM-interventie uit te voeren.
Deelnemers (n=234) zullen positief screenen op het overschrijden van de Amerikaanse richtlijnen voor laag risico drinken en zullen geen alcoholbehandeling zoeken. Ze worden gerandomiseerd naar de MET/SBCM-alcoholinterventie van 3 sessies of naar een controleconditie voor een alcoholbrochure. Alcoholgebruik, aan alcohol gerelateerde problemen en het gebruik van gezondheids- en sociale diensten zullen worden beoordeeld bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups. Er wordt voorspeld dat de MET/SBCM-interventie de resultaten zal verbeteren in vergelijking met de controlegroep. De studie zal ook onderzoeken in hoeverre veranderingen in alcoholgebruik werden voorafgegaan door verbeteringen in de bereidheid om te veranderen, waargenomen voordelen en risico's verbonden aan alcoholgebruik, perceptie van drinknormen, gebruik van pro-change-taal tijdens interventiesessies, geloof in iemands vermogen om verandering, eigenwaarde en gebruik van gemeenschapsdiensten.
Het doel van dit project is om een wetenschappelijke basis vast te stellen voor een interventiebenadering die duurzaam is door een grote gemeenschapsorganisatie die latino's bedient. Door samen te werken met gezondheidswerkers in de gemeenschap kan deze interventie de gezondheidsverschillen binnen deze gemeenschap aanpakken. Het project zal helpen het bereik en de impact van effectieve alcoholinterventies onder sociaal achtergestelde Latino's te vergroten, en zo bijdragen aan een betere volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Latino's zullen tegen 2050 bijna 30% van de bevolking uitmaken, en sociaal achtergestelde Latino's ervaren meer last van een slechte gezondheid en negatieve sociale gevolgen van hun alcoholgebruik dan niet-Latino blanken. De last van een slechte gezondheid in verband met alcoholgebruik suggereert ook de noodzaak van vroege identificatie en interventie voordat alcoholgebruik evolueert naar een ernstiger aandoening die intensieve behandeling vereist. Ondanks de behoefte aan diensten, suggereren een laag gebruik van behandelingen en een slechte retentie van behandelingen dat het belangrijk is om alcoholinterventies toegankelijker te maken voor latino's. Van Spaanstalige motiverende interventies is aangetoond dat ze zwaar drinken in diverse bevolkingsgroepen verminderen, maar de toegang tot dit soort interventies blijft een beperking. Gezondheidswerkers in de gemeenschap zijn een effectieve manier om achtergestelde bevolkingsgroepen te helpen bij het omgaan met chronische ziekten zoals diabetes en hypertensie, maar ze worden zeer weinig gebruikt in de verslavingszorg. Voorlopig bewijs uit een gerandomiseerde pilotstudie suggereerde dat een interventie die Motivational Enhancement Therapy en Strengths Based Case Management (hierna MET/SBCM genoemd) integreerde, leidde tot een grotere vermindering van alcoholgebruik in vergelijking met een korte feedbackconditie onder sociaal achtergestelde Spaanssprekende Latino-mannendag arbeiders die zware drinkers waren. Interventies op meerdere niveaus, zoals MET/SBCM, die gericht zijn op de complexe behoeften op individueel en gemeenschapsniveau van bevolkingsgroepen met gezondheidsverschillen, worden ten zeerste aanbevolen als een strategie om de gezondheid van de bevolking te verbeteren. In dat pilot-onderzoek werd de MET/SBCM-interventie in het Spaans gegeven door gemeenschapsgezondheidswerkers (promotores) met hoge getrouwheid en de deelnemers rapporteerden een hoge tevredenheid over de behandeling. De resultaten zijn bemoedigend om verder te gaan met extra inspanningen om alcoholinterventies te bestuderen die worden uitgevoerd door gezondheidswerkers in de gemeenschap. Op basis van deze veelbelovende maar voorlopige bevindingen stellen we voor om de MET/SBCM-interventie op meerdere niveaus te testen, gericht op een bredere populatie van sociaal achtergestelde Latino's die ongezond drinken. Voor de voorgestelde studie zal een partnerschap worden gevormd tussen UCLA en een grote gemeenschapsgerichte gezondheidszorgorganisatie, Providence Center for Community Health Improvement (Providence) om een fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. Providence heeft een gerenommeerd Latino Health Promoter-programma dat een grote populatie Latino's bedient, van wie de meesten een laag inkomen, een lage opleiding en een beperkte Engelse taalvaardigheid hebben. De MET-SBCM-interventie, die zal worden uitgevoerd door promotores in Providence, is dus klaar om Latino's toegang te geven tot een noodzakelijke gezondheidszorg voor ongezond alcoholgebruik. Indien succesvol, zal de studie het potentiële bereik en de impact van korte alcoholinterventie voor Latino's in de algemene bevolking vergroten.
Primair doel #1 is om de doeltreffendheid van de MET/SBCM-interventie te bepalen in vergelijking met een controleconditie in een educatief boekje bij het verminderen van alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde problemen onder Latino's die aangeven de Amerikaanse richtlijnen voor laag risico drinken te overschrijden (voor mannen: 5 of meer glazen wekelijks of 15 of meer drankjes in een bepaalde week; voor vrouwen: 4 of meer drankjes per week of 8 of meer drankjes in een bepaalde week).
Hypothese 1: Deelnemers die zijn toegewezen aan een MET/SBCM-interventie van 3 sessies zullen afnamen vertonen in de gemiddelde consumptie van drankjes per week, de frequentie van zware drinkdagen en alcoholgerelateerde problemen na 3, 6 en 12 maanden follow-up ups in vergelijking met deelnemers toegewezen aan de educatieve boekje-controleconditie.
Primair doel #2 is het bepalen van de doeltreffendheid van de MET/SBCM-interventie bij het vergroten van het gebruik van gemeenschapsdiensten (bijv. Arbeidsbemiddeling, huisvestingshulp, voedselhulp, geestelijke gezondheidszorg) onder Latino's die aangeven de Amerikaanse richtlijnen voor laag risico drinken te overschrijden.
Hypothese 2: Deelnemers die zijn toegewezen aan de MET/SBCM-interventie zullen meer soorten diensten gebruiken bij de follow-ups van 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie met het educatieve boekje.
Primair doel #3 is het onderzoeken van mechanismen van gedragsverandering die ten grondslag liggen aan waargenomen MET/SBCM-interventie-effecten op alcoholgebruik (of, in het geval dat de interventie niet effectief is, om negatieve bevindingen in de oorzakelijke ketens te identificeren). Kandidaat-mechanismen worden geselecteerd op basis van de theorie en de bestaande literatuur over korte op motivatie gebaseerde interventies en op sterke punten gebaseerd casemanagement. De mechanismen omvatten (1) bereidheid om te veranderen, (2) waargenomen beloningswaarde en risico's verbonden aan alcoholgebruik, (3) perceptie van drinknormen, (4) veranderpraat, (5) algemene zelfredzaamheid, (6) zelfredzaamheid -waardering en (7) gebruik van gemeenschapsdiensten. We voorspellen dat veranderingen in deze mechanismen door de follow-up na 3 maanden de effecten van de interventie op de gemiddelde consumpties per week bij de follow-up na 6 en 12 maanden zullen mediëren.
Het overkoepelende doel van dit project is om een bewijsbasis vast te stellen voor een interventiebenadering die uiteindelijk duurzaam is door een grote gemeenschapsorganisatie die latino's bedient. Door samen te werken met gezondheidswerkers in de gemeenschap kan deze interventie grotere gezondheidsverschillen binnen deze gemeenschap aanpakken. Het project levert een belangrijke bijdrage aan de inspanningen om het bereik en de impact van effectieve alcoholinterventies onder sociaal achtergestelde Latino's te verbeteren en zo bij te dragen aan een betere volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Providence Center for Community Improvement
-
Wilmington, California, Verenigde Staten, 90744
- Providence Health and Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latino etniciteit
- van 21 jaar of ouder
- Spaans spreken (eentalig Spaans of tweetalig Spaans en Engels)
- het overschrijden van de door de NIH/NIAAA vastgestelde richtlijnen voor laag risico drinken (voor mannen: 15 of meer drankjes per week of 5 of meer drankjes bij een gelegenheid wekelijks in de afgelopen maand; voor vrouwen: consumptie van 8 of meer drankjes per week of 4 of meer drankjes bij een gelegenheid wekelijks in de afgelopen maand)
Uitsluitingscriteria
- behandeling zoeken voor alcoholproblemen
- elke alcoholbehandeling in de afgelopen 30 dagen
- ernstige alcoholontwenningsverschijnselen zoals aangegeven door een score van 10 of hoger op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised
- substantiële problemen in verband met illegaal drugsgebruik zoals aangegeven door een score van 6 of hoger op de Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventieconditie: MET/SBCM
De gecombineerde Motivational Enhancement Therapy en Strengths Based Case Management (MET/SBCM) interventie zal worden gebruikt in de voorgestelde studie.
De interventie bestaat uit drie sessies van 1 uur.
De sessies zijn gestructureerd om deelnemers feedback te geven over hun risico's die verband houden met alcoholgebruik en om hen te helpen belemmeringen en drijfveren voor verandering te identificeren.
De sessies zijn gericht op het verminderen van alcoholgebruik door het bevorderen van zelfredzaamheid bij verandering, het stellen van doelen en het bevorderen van het gebruik van medische, geestelijke gezondheidszorg en sociale diensten als dat nodig is.
Er zal een uitgebreide lijst met verwijzingen worden verstrekt.
Sessies vinden 1-2 weken na elkaar plaats.
|
De belangrijkste doelstellingen van de interventie zijn de volgende: (1) identificeren van gezondheids- en persoonlijke doelen en discrepanties tussen doelen en huidige acties ontwikkelen, (2) feedback geven met betrekking tot risico's die verband houden met het drinken van de deelnemer (bijv. Rijden na drinken, leverziekte), (3) geef normatieve feedback over het patroon van drinken tot alcoholgebruik van de deelnemer in de VS onder latino's in de leeftijds- en geslachtsgroep van de deelnemer, (4) bespreek redenen om te drinken (bijv. zich geïsoleerd voelen van familie, machismo, lage status), (5) de voor- en nadelen van drinken afwegen en redenen om het drinken te verminderen (bijv. om beter voor het gezin te zorgen, familierelaties te verbeteren), (6) onderhandelen over een plan om het drinken te verminderen en/of hulp zoeken, (7) persoonlijke sterke punten in het veranderingsproces (bijv. religiositeit, verlangen om voor het gezin te zorgen), en (8) de benodigde sociale en gezondheidsdiensten identificeren en mogelijke belemmeringen onderzoeken (bijv. vervoer).
De alcoholeducatiebrochure gaat in op gezondheidsrisico's die samenhangen met alcoholgebruik en geeft informatie over alcoholgebruik met een laag risico.
|
Actieve vergelijker: Controleconditie: brochure over alcoholeducatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie ontvangen een Spaanstalige versie van een voorlichtingsbrochure over alcohol.
Deelnemers worden aangemoedigd om de brochure te lezen.
De brochure geeft informatie over het definiëren van zwaar drinken, schadelijke effecten van drinken en symptomen van een alcoholgebruiksstoornis.
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen ook een lijst met beschikbare klinieken en hulpmiddelen van het personeel van Providence.
Na het basisbezoek zullen de deelnemers aan de controlegroep in de komende 4 weken twee keer telefonisch worden gecontacteerd door de promoters om hen te herinneren aan de vervolgafspraak na 3 maanden.
|
De alcoholeducatiebrochure gaat in op gezondheidsrisico's die samenhangen met alcoholgebruik en geeft informatie over alcoholgebruik met een laag risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage dagen waarop deelnemers zwaar dronken in de afgelopen 90 dagen, zoals gedefinieerd door NIAAA-richtlijnen (>=5 drankjes voor mannen; >=4 drankjes voor vrouwen).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld aantal standaardglazen per week
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal standaardglazen per week in de afgelopen 90 dagen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Drinkersinventarisatie van negatieve gevolgen (DrINC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Negatieve gevolgen die verband houden met alcoholgebruik omvatten de domeinen van fysieke, interpersoonlijke, intrapersoonlijke, impulsbeheersing en sociale verantwoordelijkheidsproblemen.
De primaire maatstaf voor gevolgen is de totale score over alle 5 de domeinen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-000242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motivational Enhancement Therapy en op sterke punten gebaseerd casemanagement (MET/SBCM)
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of ConnecticutVoltooidAan alcohol gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten