- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03301064
Intervenção Breve de Agentes Comunitários de Saúde para Bebidas Insalubres em Latinos
Os latinos representarão quase 30% da população até 2050, e os latinos socialmente desfavorecidos experimentam uma carga maior de problemas de saúde e consequências sociais negativas relacionadas ao uso de álcool do que os brancos não latinos. Apesar da necessidade de serviços, as baixas taxas de utilização do tratamento e a fraca retenção do tratamento sugerem que é importante tornar as intervenções relacionadas ao álcool mais acessíveis para os latinos. Agentes comunitários de saúde são uma maneira eficaz de ajudar populações carentes a lidar com doenças crônicas, como diabetes e hipertensão, mas têm sido muito pouco usados em serviços de dependência. O estudo atual estende o trabalho de um estudo piloto que utilizou agentes comunitários de saúde para fornecer uma breve intervenção sobre álcool que integra Terapia de Aprimoramento Motivacional e Gerenciamento de Casos Baseado em Pontos Fortes (MET/SBCM). Com base nessas descobertas promissoras, mas preliminares, este estudo testará a intervenção MET/SBCM entre uma população mais ampla de latinos socialmente desfavorecidos que se envolvem em bebidas não saudáveis. Para o estudo, será formada uma parceria entre a Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e uma grande organização de saúde baseada na comunidade, Providence Center for Community Health Improvement, para conduzir um estudo randomizado controlado da intervenção MET/SBCM.
Os participantes (n = 234) testarão positivo para exceder as diretrizes de consumo de baixo risco dos EUA e não procurarão tratamento para álcool. Eles serão randomizados para a intervenção de álcool MET/SBCM de 3 sessões ou para uma condição de controle de brochura de álcool. O uso de álcool, os problemas relacionados ao álcool e a utilização de serviços sociais e de saúde serão avaliados no início do estudo, nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses. Prevê-se que a intervenção MET/SBCM irá melhorar os resultados em comparação com o grupo de controle. O estudo também examinará até que ponto as mudanças no hábito de beber foram precedidas por melhorias na prontidão para mudar, benefícios percebidos e riscos associados ao uso de álcool, percepção das normas de consumo, uso de linguagem pró-mudança durante as sessões de intervenção, crença na própria capacidade de mudança, auto-estima e uso de serviços comunitários.
O objetivo deste projeto é estabelecer uma base de evidências para uma abordagem de intervenção que seja sustentável por uma grande organização comunitária que atende latinos. Trabalhar com agentes comunitários de saúde prepara esta intervenção para abordar as disparidades de saúde dentro desta comunidade. O projeto ajudará a melhorar o alcance e o impacto de intervenções eficazes de álcool entre os latinos socialmente desfavorecidos, contribuindo assim para melhorar a saúde da população.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os latinos representarão quase 30% da população até 2050, e os latinos socialmente desfavorecidos experimentam uma carga maior de problemas de saúde e consequências sociais negativas relacionadas ao uso de álcool do que os brancos não latinos. A carga de saúde precária relacionada ao uso de álcool também sugere a necessidade de identificação e intervenção precoces antes que o uso de álcool progrida para uma condição mais grave que exija tratamento intensivo. Apesar da necessidade de serviços, as baixas taxas de utilização do tratamento e a fraca retenção do tratamento sugerem que é importante tornar as intervenções relacionadas ao álcool mais acessíveis para os latinos. Intervenções motivacionais em espanhol demonstraram reduzir o consumo excessivo de álcool em diversas populações, mas o acesso a esses tipos de intervenções continua sendo uma limitação. Agentes comunitários de saúde são uma maneira eficaz de ajudar populações carentes a lidar com doenças crônicas, como diabetes e hipertensão, mas têm sido muito pouco usados em serviços de dependência. Evidências preliminares de um estudo piloto randomizado sugeriram que uma intervenção integrando Terapia de Aprimoramento Motivacional e Gerenciamento de Caso Baseado em Pontos Fortes (doravante referido como MET/SBCM) levou a maiores reduções no uso de álcool em comparação com uma breve condição de feedback entre homens latinos de língua espanhola socialmente desfavorecidos. trabalhadores que bebiam muito. Intervenções em vários níveis, como MET/SBCM, que visam as necessidades complexas de nível individual e comunitário para populações com disparidades de saúde, são altamente recomendadas como uma estratégia para melhorar a saúde da população. Nesse ensaio piloto, a intervenção MET/SBCM foi fornecida em espanhol por agentes comunitários de saúde (promotores) com alta fidelidade e os participantes relataram alta satisfação com o tratamento. Os resultados são encorajadores para avançar com esforços adicionais para estudar intervenções de álcool realizadas por agentes comunitários de saúde. Com base nessas descobertas promissoras, mas preliminares, propomos testar a intervenção MET/SBCM multinível visando uma população mais ampla de latinos socialmente desfavorecidos que se envolvem em consumo não saudável. Para o estudo proposto, será formada uma parceria entre a UCLA e uma grande organização de saúde baseada na comunidade, o Providence Center for Community Health Improvement (Providence) para conduzir um estudo randomizado controlado de fase 2. A Providence tem um Programa de Promotor de Saúde Latino bem estabelecido que atende a uma grande população de latinos, a maioria dos quais tem baixa renda, baixa escolaridade e proficiência limitada em inglês. A intervenção MET-SBCM, a ser conduzida por promotores em Providence, está, portanto, preparada para fornecer aos latinos acesso a um serviço de saúde necessário para uso não saudável de álcool. Se for bem-sucedido, o estudo ampliará o alcance potencial e o impacto da intervenção breve com álcool para latinos na população em geral.
O objetivo principal nº 1 é determinar a eficácia da intervenção MET/SBCM em comparação com uma condição de controle de livreto educacional na redução do uso de álcool e problemas relacionados ao álcool entre os latinos que relatam exceder as diretrizes de consumo de baixo risco dos EUA (para homens: 5 ou mais doses semanalmente ou 15 ou mais drinques em uma determinada semana; para mulheres: 4 ou mais drinques semanalmente ou 8 ou mais drinques em uma determinada semana).
Hipótese 1: Os participantes designados para uma intervenção MET/SBCM de 3 sessões mostrarão reduções na média de bebidas consumidas por semana, na frequência de dias de consumo pesado e problemas relacionados ao álcool em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. ups em comparação com os participantes designados para a condição de controle de cartilha educacional.
O objetivo principal nº 2 é determinar a eficácia da intervenção MET/SBCM no aumento da utilização de serviços comunitários (por exemplo, serviços de emprego, assistência habitacional, assistência alimentar, serviços de saúde mental) entre os latinos que relatam exceder as diretrizes de consumo de baixo risco dos EUA.
Hipótese 2: Os participantes designados para a intervenção MET/SBCM utilizarão mais tipos de serviços nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses em comparação com os participantes designados para a condição de controle do livreto educacional.
O objetivo principal nº 3 é examinar os mecanismos de mudança de comportamento subjacentes aos efeitos observados da intervenção MET/SBCM no uso de álcool (ou, no caso de a intervenção não ser eficaz, identificar achados negativos nas cadeias causais). Mecanismos candidatos são selecionados com base na teoria e na literatura existente sobre intervenções breves baseadas em motivação e gerenciamento de caso baseado em pontos fortes. Os mecanismos incluirão (1) prontidão para mudar, (2) valor percebido da recompensa e riscos associados ao uso de álcool, (3) percepção das normas de consumo, (4) conversa sobre mudança, (5) autoeficácia geral, (6) -estima e (7) utilização de serviços comunitários. Prevemos que as mudanças nesses mecanismos no acompanhamento de 3 meses mediarão os efeitos da intervenção na média de bebidas por semana nos acompanhamentos de 6 e 12 meses.
O objetivo geral deste projeto é estabelecer uma base de evidências para uma abordagem de intervenção que seja sustentável por uma grande organização comunitária que atende latinos. Trabalhar com agentes comunitários de saúde posiciona esta intervenção para abordar maiores disparidades de saúde dentro desta comunidade. O projeto é significativo em seus esforços para melhorar o alcance e o impacto de intervenções eficazes de álcool entre latinos socialmente desfavorecidos, contribuindo assim para melhorar a saúde da população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Providence Center for Community Improvement
-
Wilmington, California, Estados Unidos, 90744
- Providence Health and Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia latina
- com 21 anos ou mais
- fala espanhol (espanhol monolíngue ou espanhol e inglês bilíngues)
- excedendo as diretrizes de consumo de baixo risco definidas pelo NIH/NIAAA (para homens: 15 ou mais drinques por semana ou 5 ou mais drinques semanalmente no último mês; para mulheres: consumir 8 ou mais drinques por semana ou 4 ou mais bebidas em uma ocasião semanalmente no último mês)
Critério de exclusão
- procurando tratamento para problemas com álcool
- qualquer tratamento com álcool nos últimos 30 dias
- sintomas graves de abstinência de álcool, conforme indicado por uma pontuação de 10 ou superior na avaliação de abstinência do Clinical Institute for Alcohol-Revised
- problemas substanciais associados ao uso de drogas ilícitas, conforme indicado por uma pontuação de 6 ou mais no Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição de intervenção: MET/SBCM
A intervenção combinada de terapia de aprimoramento motivacional e gerenciamento de caso baseado em pontos fortes (MET/SBCM) será usada no estudo proposto.
A intervenção consiste em três sessões de 1 hora.
As sessões são estruturadas para fornecer feedback aos participantes sobre os riscos associados ao uso de álcool e para ajudá-los a identificar barreiras e motivações para a mudança.
As sessões terão como objetivo reduzir o consumo de álcool promovendo a autoeficácia para mudar, estabelecendo metas e promovendo a utilização de serviços médicos, de saúde mental e sociais conforme necessário.
Uma lista abrangente de referências será fornecida.
As sessões ocorrerão com 1-2 semanas de intervalo.
|
Os principais objetivos da intervenção são os seguintes: (1) identificar metas pessoais e de saúde e desenvolver discrepâncias entre metas e ações atuais, (2) fornecer feedback relacionado aos riscos associados ao consumo de álcool do participante (por exemplo, dirigir após beber, doença hepática), (3) fornecer feedback normativo sobre o padrão do participante de beber até o uso de álcool nos EUA entre os latinos na faixa etária e gênero do participante, (4) discutir as razões para beber (por exemplo, sentir-se isolado da família, machismo, emprego de baixo status), (5) pesar os prós e os contras de beber e as razões para reduzir o consumo (por exemplo, para sustentar melhor a família, melhorar as relações familiares), (6) negociar um plano para reduzir o consumo de álcool e/ou procurar ajuda, (7) reconhecer pontos fortes no processo de mudança (por exemplo, religiosidade, desejo de sustentar a família) e (8) identificar os serviços sociais e de saúde necessários e explorar possíveis barreiras (por exemplo, transporte).
O folheto educativo sobre o álcool abordará os riscos à saúde associados ao uso de álcool e fornecerá informações sobre consumo de baixo risco.
|
|
Comparador Ativo: Condição de controle: brochura educativa sobre álcool
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão uma versão em espanhol de um folheto educacional sobre o álcool.
Os participantes serão incentivados a ler o folheto.
A brochura fornecerá informações sobre como definir o consumo excessivo de álcool, os efeitos nocivos do consumo de álcool e os sintomas de um transtorno relacionado ao uso de álcool.
Os participantes do grupo de controle também receberão uma lista de clínicas e recursos disponíveis da equipe do Providence.
Após a visita inicial, os participantes do grupo de controle serão contatados por telefone duas vezes nas próximas 4 semanas pelos promotores para lembrá-los sobre a consulta de acompanhamento de 3 meses.
|
O folheto educativo sobre o álcool abordará os riscos à saúde associados ao uso de álcool e fornecerá informações sobre consumo de baixo risco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de dias em que os participantes beberam muito nos últimos 90 dias, conforme definido pelas diretrizes do NIAAA (>=5 drinques para homens; >=4 drinques para mulheres).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de bebidas padrão por semana
Prazo: 6 meses
|
Número médio de bebidas padrão por semana nos últimos 90 dias.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Consequências Negativas do Bebedor (DrINC)
Prazo: 6 meses
|
As consequências negativas associadas ao uso de álcool incluirão os domínios de problemas físicos, interpessoais, intrapessoais, de controle de impulsos e de responsabilidade social.
A medida primária das consequências será a pontuação total em todos os 5 domínios.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell P Karno, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Alison A Moore, MD, MPH, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .